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小児患者における慢性口腔移植片の有病率と宿主疾患の危険因子の比較

2019年3月19日 更新者:yasmeen magdi sholkamy

造血幹細胞移植を受けた小児患者における慢性口腔移植片対宿主病の罹患率の推定と危険因子の予測に関する横断研究

私たちの目的は、造血幹細胞移植を受けた小児患者における慢性口腔移植片対宿主病の有病率を推定し、危険因子を予測することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、骨髄移植を受けた小児患者を対象に、エジプト小児がん病院で実施される。

この研究では、口腔状態を説明し、考えられる口腔の病理学的症状を検出し、その有病率を評価するとともに、年齢、性別、移植の種類、以前の移植片対宿主病の急性発作、その他の臓器の関与などの想定される危険因子と相関させます。 標準化された移植データベースの質問票が完成します。 臨床検査が実施され、口腔粘膜病変、唾液流量 (ミリリットル)、口の開き具合 (ミリメーター) に関する所見が記録されます。

サンプルサイズの推定:

この研究の目的は、同種造血幹細胞移植を受けてから少なくとも3か月後の小児患者をスクリーニングして、この期間中に慢性移植片対宿主病の口腔症状を発症する危険因子を検出することです。 病院内の対象基準を満たすすべての患者は、2019 年 4 月から 6 か月間連続して採用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植を受けてから少なくとも 3 か月後の小児患者を対象に、この期間中に慢性移植片対宿主病の口腔症状発現の危険因子を検出します。 57357 の小児科病院で包含基準を満たすすべての患者は、...から始まる 6 か月の期間で連続的に募集されます。

説明

包含基準:

  1. 少なくとも3か月前に骨髄移植を受けた3歳から13歳の小児患者。
  2. 腫瘍性疾患または非腫瘍性疾患。
  3. GVHD予防治療のいずれかのプロトコルを受けている患者。

除外基準:

  1. 研究への参加を承諾しない患者。
  2. 化学療法または放射線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
幹細胞移植された小児患者
同種造血幹細胞移植を受けてから少なくとも3か月後に小児患者をスクリーニングし、この期間中に慢性移植片対宿主病の口腔症状発現の危険因子を検出する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜の変化 - 異常を検出するための良好な照明条件下での軟組織の包括的な口腔内臨床検査 (はい/いいえ)
時間枠:10分

臨床検査

- 異常を検出するための良好な照明条件下での軟組織の包括的な口腔内臨床検査 (はい/いいえ)。

10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液腺の機能
時間枠:10分
安静時および刺激時の唾液の流れの検査
10分
評価された硬化性疾患
時間枠:2分
切開間隔
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:basma abd el alim、Lecturer at Department of Oral Medicine and periodontology Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • developing chronic oral GVHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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