Prevalence rizikových faktorů chronického orálního štěpu versus onemocnění hostitele u dětských pacientů
Průřezová studie odhadující prevalenci a predikci rizikových faktorů pro rozvoj chronického onemocnění ústního štěpu proti hostiteli u dětských pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se bude konat v Dětské onkologické nemocnici v Egyptě pro dětské pacienty, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.
tato studie popisuje orální stavy, odhaluje možné orální patologické projevy a hodnotí jejich prevalenci a koreluje ji s předpokládaným rizikovým faktorem, jako je věk, pohlaví, typ transplantace, předchozí akutní záchvat reakce štěpu proti hostiteli a další orgánové postižení. Bude dokončen standardizovaný dotazník transplantační databáze. Bude provedeno klinické vyšetření a poté budou zaznamenány nálezy na ústní sliznici, průtok slin v mililitrech, otevření úst v milimetrech.
Odhad velikosti vzorku:
Cílem této studie je provést screening dětských pacientů alespoň tři měsíce poté, co podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, za účelem odhalení rizikových faktorů pro rozvoj orálních projevů chronické reakce štěpu proti hostiteli v tomto období. Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do nemocnice, bude postupně přijímán v období šesti měsíců od dubna 2019.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 13 let, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně alespoň před 3 měsíci.
- Neoplastická nebo nenádorová onemocnění.
- Pacient, který dostává jakýkoli protokol profylaktické léčby GVHD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí se zapojením do studie.
- Pacient podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dětští pacienti s transplantovanými kmenovými buňkami
vyšetření dětských pacientů alespoň 3 měsíce poté, co podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných buněk, aby se během tohoto období odhalily všechny rizikové faktory pro rozvoj orálních projevů chronické reakce štěpu proti hostiteli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ústní sliznice - Komplexní intraorální klinické vyšetření měkkých tkání za dobrých světelných podmínek k detekci jakýchkoli abnormalit (ano/ne)
Časové okno: 10 minut
|
Klinické vyšetření - Komplexní intraorální klinické vyšetření měkkých tkání za dobrých světelných podmínek k odhalení jakýchkoliv abnormalit (ano/ne) . |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce slinných žláz
Časové okno: 10 minut
|
klidové a stimulované vyšetření toku slin
|
10 minut
|
|
hodnoceno sklerotické onemocnění
Časové okno: 2 minuty
|
meziřezová vzdálenost
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: basma abd el alim, Lecturer at Department of Oral Medicine and periodontology Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- developing chronic oral GVHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .