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Prävalenz chronischer oraler Transplantate im Vergleich zu Risikofaktoren für Wirtskrankheiten bei pädiatrischen Patienten

19. März 2019 aktualisiert von: yasmeen magdi sholkamy

Querschnittsstudie zur Abschätzung der Prävalenz und Vorhersage von Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen oralen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei pädiatrischen Patienten, die einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterzogen wurden

Unser Ziel ist die Schätzung der Prävalenz und die Vorhersage von Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen oralen Graft-versus-Host-Krankheit bei pädiatrischen Patienten, die einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterzogen wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Kinderkrebskrankenhaus Ägypten für pädiatrische Patienten durchgeführt, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben.

Diese Studie beschreibt orale Erkrankungen, erkennt mögliche orale pathologische Manifestationen und bewertet deren Prävalenz sowie die Korrelation mit angenommenen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Art der Transplantation, früherer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung und anderer Organbeteiligung. Ein standardisierter Fragebogen zur Transplantationsdatenbank wird ausgefüllt. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden die Ergebnisse für Mundschleimhautläsionen, Speichelflussrate in Milliliter und Mundöffnung in Millimeter aufgezeichnet.

Schätzung der Stichprobengröße:

Ziel dieser Studie ist es, pädiatrische Patienten mindestens drei Monate nach einer allogenen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zu untersuchen, um etwaige Risikofaktoren für die Entwicklung oraler Manifestationen einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit während dieses Zeitraums zu erkennen. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien im Krankenhaus erfüllt, wird ab April 2019 in einem Zeitraum von sechs Monaten nacheinander rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten mindestens 3 Monate nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, um etwaige Risikofaktoren für die Entwicklung oraler Manifestationen einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit während dieses Zeitraums zu erkennen. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien im Kinderkrankenhaus 57357 erfüllt, wird nacheinander in einem Zeitraum von 6 Monaten ab … rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 13 Jahren, die sich vor mindestens 3 Monaten einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
  2. Neoplastische oder nicht neoplastische Erkrankungen.
  3. Patient, der ein Protokoll zur prophylaktischen GVHD-Behandlung erhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  2. Patient, der eine Chemo- oder Strahlentherapie erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stammzellentransplantation bei pädiatrischen Patienten
Screening pädiatrischer Patienten mindestens 3 Monate nach der Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen, um etwaige Risikofaktoren für die Entwicklung oraler Manifestationen einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit während dieses Zeitraums festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mundschleimhaut – Umfassende intraorale klinische Untersuchung des Weichgewebes unter guten Aufhellungsbedingungen, um etwaige Anomalien festzustellen (ja/nein)
Zeitfenster: 10 Minuten

Klinische Untersuchung

- Umfassende intraorale klinische Untersuchung des Weichgewebes unter guten Aufhellungsbedingungen, um etwaige Anomalien festzustellen (ja/nein).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Ruhe- und Anregungsspeichelflussuntersuchung
10 Minuten
sklerotische Erkrankung beurteilt
Zeitfenster: 2 Minuten
Abstand zwischen den Inzisionen
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yasmeen magdi sholkamy

Ermittler

  • Studienstuhl: basma abd el alim, Lecturer at Department of Oral Medicine and periodontology Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • developing chronic oral GVHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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