Częstość występowania czynników ryzyka przewlekłej choroby przeszczepu jamy ustnej w stosunku do gospodarza u pacjentów pediatrycznych
Badanie przekrojowe oceniające częstość występowania i przewidujące czynniki ryzyka rozwoju przewlekłej choroby przeszczep ustny przeciwko gospodarzowi u pacjentów pediatrycznych poddanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Dziecięcym Szpitalu Onkologicznym w Egipcie dla pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego.
niniejsze badanie opisuje stan jamy ustnej, wykrywa możliwe objawy patologiczne w jamie ustnej i ocenia ich częstość występowania, a także koreluje je z zakładanym czynnikiem ryzyka, takim jak wiek, płeć, rodzaj przeszczepu, wcześniejszy ostry atak choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zajęcie innych narządów. Wypełniony zostanie znormalizowany Kwestionariusz Bazy Danych Transplantacji. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, a następnie odnotowane zostaną wyniki dotyczące zmian w błonie śluzowej jamy ustnej, szybkości wypływu śliny w mililitrach, otwarcia ust w milimetrach.
Oszacowanie wielkości próby:
Celem tego badania jest badanie przesiewowe pacjentów pediatrycznych co najmniej trzy miesiące po poddaniu ich allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wykrycia wszelkich czynników ryzyka rozwoju doustnych objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w tym okresie. Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia do szpitala będzie rekrutowany kolejno w okresie sześciu miesięcy począwszy od kwietnia 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 13 lat, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego co najmniej 3 miesiące temu.
- Choroby nowotworowe lub nienowotworowe.
- Pacjent otrzymujący dowolny protokół leczenia profilaktycznego GVHD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjent poddawany chemioterapii lub radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów pediatrycznych z przeszczepionymi komórkami macierzystymi
przebadać pacjentów pediatrycznych przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wykrycia wszelkich czynników ryzyka wystąpienia w jamie ustnej objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w tym okresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany błony śluzowej jamy ustnej - Kompleksowe wewnątrzustne badanie kliniczne tkanek miękkich w dobrym stanie rozjaśnienia w celu wykrycia nieprawidłowości (tak/nie)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badanie kliniczne - Kompleksowe wewnątrzustne badanie kliniczne tkanek miękkich w dobrym stanie rozjaśnienia w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości (tak/nie). |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
spoczynkowe i stymulowane badanie wydzielania śliny
|
10 minut
|
|
oceniana choroba sklerotyczna
Ramy czasowe: 2 minuty
|
odległość między nacięciami
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: basma abd el alim, Lecturer at Department of Oral Medicine and periodontology Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- developing chronic oral GVHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .