HYALOBARRIER® GEL ENDO 対 no HYALOBARRIER® GEL ENDO 妊娠を希望する子宮内病変を有する女性の生殖転帰を改善するための子宮鏡検査後の手術 (AGNOHSTIC)
子宮鏡検査による子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着、または子宮内膜癒着を希望する女性の生殖転帰を改善するための受胎産物の子宮鏡検査による除去後の、HYALOBARRIER® GEL ENDO による抗癒着治療の費用対効果妊娠する:多施設、並行群、優越性、二重盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン:
多施設、並行群、優位性、二重盲検、ランダム化比較試験。 医療機器クラス III の市場調査後。
参加者:
ベルギーの婦人科に通院し、子宮内膜ポリープ、子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着(IUA)または受胎産物の保持のため子宮鏡検査を受ける予定で、自然妊娠または排卵を伴う不妊治療前の妊娠を希望する18~47歳の女性誘導 (OI)、制御された卵巣刺激 (COS)、子宮内授精 (IUI) または IVF/ICSI。
処理:
手術時のHyalobarrier® gel endoの塗布
コントロール:
Hyalobarrier® gel endo 未塗布
ファローアップ:
短期フォローアップ: 治療割り当てを受けてから 30 週間後 長期フォローアップ: 治療割り当てを受けてから 66 週間後
すべての試験参加者、不妊治療医、産婦人科医がセカンドルックまたはサードルックの子宮鏡検査を行っている場合は盲検化するために、治療の割り当てに関係なく、すべての女性の手順の最後に滅菌超音波ジェル 10 ml を膣に塗布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベルギーの不妊治療クリニックに通う 18 歳から 47 歳の女性で、子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着 (IUA) および受胎産物の保持のための子宮鏡検査の手術が予定されており、自然妊娠または排卵を伴う不妊治療前の妊娠を希望している女性誘導 (OI)、制御された卵巣刺激 (COS)、子宮内授精 (IUI) または IVF/ICSI。
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 48歳以上の女性
- ヒアロバリア®ゲル遠藤にアレルギーのある女性
- -PCR(クラミジア、淋菌)または子宮内膜生検(子宮内膜炎)の性器スワブによって証明された生殖管の活動性感染症を有する女性。 -証明された治癒(陰性スワブまたは正常な子宮内膜生検)で適切に治療された女性を含めることができます
- 漿膜下筋腫 (FIGO または PALM-COEIN 分類タイプ 6、7) - 子宮の漿膜の子宮筋層に由来する平滑筋腫、または超音波、子宮造影または子宮鏡検査によって文書化された子宮腔の変形を伴わない壁内筋腫 - 唯一の子宮腔の異常として特定されたものスクリーニング段階で。
- 子宮筋腫、ポリープ、子宮中隔または IUA を有する女性で、他の症状、例えば異常な子宮出血に苦しんでいるが、手術後 6 週間から妊娠を希望していない
- -スクリーニング段階で特定された唯一の子宮腔の異常として、子宮中隔以外の他のミュラー管異常を有する女性
- 試験に参加したが妊娠に失敗し、ポリープ、空洞変形を伴う筋腫、子宮中隔またはIUAの再発を呈する女性
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアロバリア®ゲル遠藤
ポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の完全な子宮内視鏡的除去の直後にHyalobarrier® endo を適用 + 滅菌超音波ゲルを膣に適用(すべての試験参加者、不妊治療医および婦人科医を盲目にするため)子宮鏡検査を見てください)
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30mgのAPCを含む10mlの滅菌ゲルの子宮内投与。
ポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の子宮鏡検査による完全な除去の直後に、術中に1回投与されます。
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介入なし:ヒアロバリア®ゲル遠藤不使用
子宮鏡検査によるポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の保持 + 滅菌超音波ゲルの膣への適用後、Hyalobarrier® Gel endo の適用なしサードルック子宮鏡検査)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産に至る受胎
時間枠:ランダム化後 30 週間以上
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無作為化後 30 週での臨床的妊娠の量で、生児出産につながった (妊娠 20 週後に少なくとも 1 人の生きた胎児が生まれ、少なくとも 1 人の生きた赤ちゃんが生まれた)生誕)
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ランダム化後 30 週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎までの時間
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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割り当てられた治療を受けてから受胎日までの期間
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治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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臨床妊娠
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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超音波で見える胎嚢
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治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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流産
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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在胎週数が 20 週未満の自然流産、または在胎週数が不明の場合は 400 グラム未満の胚/胎児の流産
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治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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子宮外妊娠
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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着床が子宮腔外で起こる妊娠
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治療割り当てを受けてから 30 週間未満
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癒着
時間枠:> 治療の割り当てを受けてから 30 週間後 (妊娠に失敗した女性)
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重症度は、改訂されたAmerican Fertility Society (AFS) 採点システムに従って採点されます
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> 治療の割り当てを受けてから 30 週間後 (妊娠に失敗した女性)
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子癇前症
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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-研究期間中に妊娠した女性の子癇前症で、妊娠20週を超えて継続的な妊娠につながる
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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早産
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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-研究期間中に妊娠した女性の早産で、妊娠20週を超えて妊娠が継続している
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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スティルバース
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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-研究期間中に妊娠した女性の死産で、妊娠20週を超えて継続的な妊娠につながる
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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低/極低出生時体重 (グラム)
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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研究期間中に妊娠した女性の出生時体重(グラム)が低い/非常に低いため、妊娠20週を超えて妊娠が継続している
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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帝王切開率
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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研究期間中に妊娠し、妊娠 20 週を超えて妊娠を継続した女性の帝王切開率
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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新生児合併症
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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研究期間中に妊娠した女性の新生児合併症、
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> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
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病院代の合計
時間枠:進行中の妊娠の診断時に、超音波検査で陽性の心拍を臨床的妊娠で 12 週目に検出することによって測定されます。
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直接的な健康関連費用
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進行中の妊娠の診断時に、超音波検査で陽性の心拍を臨床的妊娠で 12 週目に検出することによって測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Steven Weyers, MD,PhD、Women's Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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