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HYALOBARRIER® GEL ENDO 対 no HYALOBARRIER® GEL ENDO 妊娠を希望する子宮内病変を有する女性の生殖転帰を改善するための子宮鏡検査後の手術 (AGNOHSTIC)

2024年7月29日 更新者:University Hospital, Ghent

子宮鏡検査による子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着、または子宮内膜癒着を希望する女性の生殖転帰を改善するための受胎産物の子宮鏡検査による除去後の、HYALOBARRIER® GEL ENDO による抗癒着治療の費用対効果妊娠する:多施設、並行群、優越性、二重盲検、ランダム化比較試験

子宮内病変(子宮内膜ポリープ、子宮筋腫)の外科的切除後に妊娠を希望する女性において、無作為化後 30 週で測定された生児出産につながる受胎の可能性を高めるためのヒアロバリア® ジェル エンドウのコストと効果をヒアロバリアー® ジェル エンドウなしと比較する流産後の子宮腔変形、子宮中隔、IUAまたはRPOCを伴う)外来または入院治療としての子宮鏡検査による。

調査の概要

詳細な説明

デザイン:

多施設、並行群、優位性、二重盲検、ランダム化比較試験。 医療機器クラス III の市場調査後。

参加者:

ベルギーの婦人科に通院し、子宮内膜ポリープ、子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着(IUA)または受胎産物の保持のため子宮鏡検査を受ける予定で、自然妊娠または排卵を伴う不妊治療前の妊娠を希望する18~47歳の女性誘導 (OI)、制御された卵巣刺激 (COS)、子宮内授精 (IUI) または IVF/ICSI。

処理:

手術時のHyalobarrier® gel endoの塗布

コントロール:

Hyalobarrier® gel endo 未塗布

ファローアップ:

短期フォローアップ: 治療割り当てを受けてから 30 週間後 長期フォローアップ: 治療割り当てを受けてから 66 週間後

すべての試験参加者、不妊治療医、産婦人科医がセカンドルックまたはサードルックの子宮鏡検査を行っている場合は盲検化するために、治療の割り当てに関係なく、すべての女性の手順の最後に滅菌超音波ジェル 10 ml を膣に塗布します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ベルギーの不妊治療クリニックに通う 18 歳から 47 歳の女性で、子宮内膜ポリープ、子宮腔変形を伴う筋腫、子宮中隔、子宮内癒着 (IUA) および受胎産物の保持のための子宮鏡検査の手術が予定されており、自然妊娠または排卵を伴う不妊治療前の妊娠を希望している女性誘導 (OI)、制御された卵巣刺激 (COS)、子宮内授精 (IUI) または IVF/ICSI。

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 48歳以上の女性
  • ヒアロバリア®ゲル遠藤にアレルギーのある女性
  • -PCR(クラミジア、淋菌)または子宮内膜生検(子宮内膜炎)の性器スワブによって証明された生殖管の活動性感染症を有する女性。 -証​​明された治癒(陰性スワブまたは正常な子宮内膜生検)で適切に治療された女性を含めることができます
  • 漿膜下筋腫 (FIGO または PALM-COEIN 分類タイプ 6、7) - 子宮の漿膜の子宮筋層に由来する平滑筋腫、または超音波、子宮造影または子宮鏡検査によって文書化された子宮腔の変形を伴わない壁内筋腫 - 唯一の子宮腔の異常として特定されたものスクリーニング段階で。
  • 子宮筋腫、ポリープ、子宮中隔または IUA を有する女性で、他の症状、例えば異常な子宮出血に苦しんでいるが、手術後 6 週間から妊娠を希望していない
  • -スクリーニング段階で特定された唯一の子宮腔の異常として、子宮中隔以外の他のミュラー管異常を有する女性
  • 試験に参加したが妊娠に失敗し、ポリープ、空洞変形を伴う筋腫、子宮中隔またはIUAの再発を呈する女性
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアロバリア®ゲル遠藤
ポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の完全な子宮内視鏡的除去の直後にHyalobarrier® endo を適用 + 滅菌超音波ゲルを膣に適用(すべての試験参加者、不妊治療医および婦人科医を盲目にするため)子宮鏡検査を見てください)
30mgのAPCを含む10mlの滅菌ゲルの子宮内投与。 ポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の子宮鏡検査による完全な除去の直後に、術中に1回投与されます。
介入なし:ヒアロバリア®ゲル遠藤不使用
子宮鏡検査によるポリープ、筋腫、癒着、子宮中隔または受胎産物の保持 + 滅菌超音波ゲルの膣への適用後、Hyalobarrier® Gel endo の適用なしサードルック子宮鏡検査)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産に至る受胎
時間枠:ランダム化後 30 週間以上
無作為化後 30 週での臨床的妊娠の量で、生児出産につながった (妊娠 20 週後に少なくとも 1 人の生きた胎児が生まれ、少なくとも 1 人の生きた赤ちゃんが生まれた)生誕)
ランダム化後 30 週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎までの時間
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
割り当てられた治療を受けてから受胎日までの期間
治療割り当てを受けてから 30 週間未満
臨床妊娠
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
超音波で見える胎嚢
治療割り当てを受けてから 30 週間未満
流産
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
在胎週数が 20 週未満の自然流産、または在胎週数が不明の場合は 400 グラム未満の胚/胎児の流産
治療割り当てを受けてから 30 週間未満
子宮外妊娠
時間枠:治療割り当てを受けてから 30 週間未満
着床が子宮腔外で起こる妊娠
治療割り当てを受けてから 30 週間未満
癒着
時間枠:> 治療の割り当てを受けてから 30 週間後 (妊娠に失敗した女性)
重症度は、改訂されたAmerican Fertility Society (AFS) 採点システムに従って採点されます
> 治療の割り当てを受けてから 30 週間後 (妊娠に失敗した女性)
子癇前症
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
-研究期間中に妊娠した女性の子癇前症で、妊娠20週を超えて継続的な妊娠につながる
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
早産
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
-研究期間中に妊娠した女性の早産で、妊娠20週を超えて妊娠が継続している
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
スティルバース
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
-研究期間中に妊娠した女性の死産で、妊娠20週を超えて継続的な妊娠につながる
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
低/極低出生時体重 (グラム)
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
研究期間中に妊娠した女性の出生時体重(グラム)が低い/非常に低いため、妊娠20週を超えて妊娠が継続している
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
帝王切開率
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
研究期間中に妊娠し、妊娠 20 週を超えて妊娠を継続した女性の帝王切開率
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
新生児合併症
時間枠:> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
研究期間中に妊娠した女性の新生児合併症、
> 治療割り当てを受けてから 30 週間後
病院代の合計
時間枠:進行中の妊娠の診断時に、超音波検査で陽性の心拍を臨床的妊娠で 12 週目に検出することによって測定されます。
直接的な健康関連費用
進行中の妊娠の診断時に、超音波検査で陽性の心拍を臨床的妊娠で 12 週目に検出することによって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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