- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880435
HYALOBARRIER® GEL ENDO versus não HYALOBARRIER® GEL ENDO após histeroscopia operatória para melhorar o resultado reprodutivo em mulheres com patologia intrauterina que desejam engravidar (AGNOHSTIC)
A relação custo-eficácia do tratamento antiaderente com HYALOBARRIER® GEL ENDO versus nenhum gel após a remoção por histeroscopia de pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas ou produtos retidos da concepção para melhorar o resultado reprodutivo em mulheres que desejam Ficar Grávida: um Multicêntrico, Grupo Paralelo, Superioridade, Duplo-cego, Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Multicêntrico, grupo paralelo, superioridade, duplo-cego, randomizado controlado. Estudo pós-mercado de um Dispositivo Médico classe III.
Participante:
Mulheres de 18 a 47 anos atendidas em departamentos ginecológicos belgas, agendadas para histeroscopia operatória para pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas (IUAs) ou produtos retidos da concepção e que desejam conceber espontaneamente ou antes do tratamento de fertilidade com ovulação indução (OI), estimulação ovariana controlada (COS), inseminação intrauterina (IIU) ou FIV/ICSI.
Tratamento:
Aplicação de Hyalobarrier® gel endo no momento da cirurgia
Ao controle:
Sem aplicação de Hyalobarrier® gel endo
Acompanhamento:
acompanhamento de curto prazo: 30 semanas após receber a alocação de tratamento acompanhamento de longo prazo: 66 semanas após receber a alocação de tratamento
Para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem histeroscopia de segunda ou terceira olhada, 10 ml de um gel de ultrassom estéril serão aplicados na vagina no final do procedimento em todas as mulheres, independentemente de sua alocação de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 47 anos atendidas em clínicas de fertilidade belgas, agendadas para histeroscopia operatória para pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas (IUAs) e produtos retidos da concepção e que desejam conceber espontaneamente ou antes do tratamento de fertilidade com ovulação indução (OI), estimulação ovariana controlada (COS), inseminação intrauterina (IIU) ou FIV/ICSI.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com 48 anos ou mais
- Mulheres com alergia conhecida ao HYALOBARRIER® GEL ENDO
- Mulheres com infecção ativa do trato genital comprovada por swabs genitais para PCR (Chlamydia, gonococci) ou biópsia endometrial (endometrite), não tratadas no momento da visita de pré-triagem. Mulheres adequadamente tratadas com cura comprovada (swabs negativos ou biópsia endometrial normal) podem ser incluídas
- Miomas subserosos (classificação FIGO ou PALM-COEIN tipo 6, 7) - leiomiomas que se originam do miométrio na serosa do útero ou miomas intramurais sem deformação da cavidade uterina documentada por ultrassonografia, histerografia ou histeroscopia - como a única anormalidade da cavidade uterina identificada na fase de triagem.
- Mulheres com miomas, pólipos, septos uterinos ou IUAs que sofrem de outros sintomas, por exemplo, sangramento uterino anormal, mas não desejam engravidar a partir de 6 semanas após a cirurgia
- Mulheres com outras anomalias do trato Mülleriano além de um septo uterino como a única anormalidade da cavidade uterina identificada na fase de triagem
- Mulheres que participaram do estudo, mas não conseguiram conceber e que apresentam recorrência de pólipos, miomas com deformação da cavidade, septo uterino ou AIUs
- Mulheres que se recusam a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hyalobarrier® gel endo
Aplicação de Hyalobarrier® gel endo imediatamente após a remoção histeroscópica completa do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos de concepção retidos + aplicação de gel de ultrassom estéril na vagina (para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem a segunda olhar histeroscopia)
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Aplicação intra-uterina de 10ml de gel estéril contendo 30mg de APC.
Será administrado uma vez, no peroperatório imediato após a remoção histeroscópica completa do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos retidos da concepção
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Sem intervenção: Sem Hyalobarrier® gel endo
Nenhuma aplicação de Hyalobarrier® gel endo após a remoção histeroscópica do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos de concepção retidos + aplicação de gel de ultrassom estéril na vagina (para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem segundo ou histeroscopia de terceira olhada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concepção levando a nascimento vivo
Prazo: > 30 semanas após a randomização
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a quantidade de gestações clínicas em 30 semanas após a randomização, levando a nascidos vivos (pelo menos um feto vivo após 20 semanas de gestação, que resultou em pelo menos um bebê vivo (os investigadores contaram o parto de gestação única, gemelar ou múltipla como uma nascido vivo)
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> 30 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a concepção
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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o tempo desde o recebimento do tratamento alocado até a data da concepção
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< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Gravidez clínica
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Um saco gestacional visível por ultrassom
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< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Aborto espontâneo
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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uma perda espontânea da gravidez antes de 20 semanas completas de idade gestacional, ou se a idade gestacional for desconhecida, a perda de um embrião/feto com menos de 400 gramas
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< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Gravidez ectópica
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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uma gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina
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< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Aderências
Prazo: > 30s após receber a alocação do tratamento (em mulheres que falharam em conceber)
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A gravidade será pontuada de acordo com o sistema de pontuação revisado da American Fertility Society (AFS)
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> 30s após receber a alocação do tratamento (em mulheres que falharam em conceber)
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Pré-eclâmpsia
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Pré-eclâmpsia em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua após 20 semanas de gestação
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Nascimento prematuro
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Parto prematuro em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez em andamento além de 20 semanas de gestação
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Natimorto
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Natimorto em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua além de 20 semanas de gestação
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Baixo/muito baixo peso ao nascer (gramas)
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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baixo/muito baixo peso ao nascer (gramas) em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua após 20 semanas de gestação
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Taxas de cesariana
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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taxas de cesariana em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua além de 20 semanas de gestação
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Complicações neonatais
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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Complicações neonatais em mulheres que conceberam durante o período do estudo,
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> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
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A conta total do hospital
Prazo: medido no momento do diagnóstico de uma gravidez em andamento pela detecção em 12 semanas em uma gravidez clínica de um batimento cardíaco positivo no exame de ultrassom
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Custos diretos relacionados à saúde
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medido no momento do diagnóstico de uma gravidez em andamento pela detecção em 12 semanas em uma gravidez clínica de um batimento cardíaco positivo no exame de ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças uterinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fibrose
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Cicatriz
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Anomalias de duplicação uterina
- Infertilidade
- Pólipos
- Aderências Teciduais
- Leiomioma
- Miofibroma
- Útero septado
Outros números de identificação do estudo
- AGNOHSTIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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