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HYALOBARRIER® GEL ENDO versus não HYALOBARRIER® GEL ENDO após histeroscopia operatória para melhorar o resultado reprodutivo em mulheres com patologia intrauterina que desejam engravidar (AGNOHSTIC)

29 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

A relação custo-eficácia do tratamento antiaderente com HYALOBARRIER® GEL ENDO versus nenhum gel após a remoção por histeroscopia de pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas ou produtos retidos da concepção para melhorar o resultado reprodutivo em mulheres que desejam Ficar Grávida: um Multicêntrico, Grupo Paralelo, Superioridade, Duplo-cego, Estudo Controlado Randomizado

Comparar os custos e efeitos de HYALOBARRIER® GEL ENDO versus nenhum HYALOBARRIER® GEL ENDO para aumentar a chance de concepção levando a nascido vivo medido em 30 semanas após a randomização em mulheres que desejam engravidar após remoção cirúrgica de patologia intrauterina (pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, IUAs ou RPOC após aborto espontâneo) por histeroscopia como paciente ambulatorial ou em tratamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto:

Multicêntrico, grupo paralelo, superioridade, duplo-cego, randomizado controlado. Estudo pós-mercado de um Dispositivo Médico classe III.

Participante:

Mulheres de 18 a 47 anos atendidas em departamentos ginecológicos belgas, agendadas para histeroscopia operatória para pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas (IUAs) ou produtos retidos da concepção e que desejam conceber espontaneamente ou antes do tratamento de fertilidade com ovulação indução (OI), estimulação ovariana controlada (COS), inseminação intrauterina (IIU) ou FIV/ICSI.

Tratamento:

Aplicação de Hyalobarrier® gel endo no momento da cirurgia

Ao controle:

Sem aplicação de Hyalobarrier® gel endo

Acompanhamento:

acompanhamento de curto prazo: 30 semanas após receber a alocação de tratamento acompanhamento de longo prazo: 66 semanas após receber a alocação de tratamento

Para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem histeroscopia de segunda ou terceira olhada, 10 ml de um gel de ultrassom estéril serão aplicados na vagina no final do procedimento em todas as mulheres, independentemente de sua alocação de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 18 a 47 anos atendidas em clínicas de fertilidade belgas, agendadas para histeroscopia operatória para pólipos endometriais, miomas com deformação da cavidade uterina, septos uterinos, aderências intrauterinas (IUAs) e produtos retidos da concepção e que desejam conceber espontaneamente ou antes do tratamento de fertilidade com ovulação indução (OI), estimulação ovariana controlada (COS), inseminação intrauterina (IIU) ou FIV/ICSI.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres com 48 anos ou mais
  • Mulheres com alergia conhecida ao HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Mulheres com infecção ativa do trato genital comprovada por swabs genitais para PCR (Chlamydia, gonococci) ou biópsia endometrial (endometrite), não tratadas no momento da visita de pré-triagem. Mulheres adequadamente tratadas com cura comprovada (swabs negativos ou biópsia endometrial normal) podem ser incluídas
  • Miomas subserosos (classificação FIGO ou PALM-COEIN tipo 6, 7) - leiomiomas que se originam do miométrio na serosa do útero ou miomas intramurais sem deformação da cavidade uterina documentada por ultrassonografia, histerografia ou histeroscopia - como a única anormalidade da cavidade uterina identificada na fase de triagem.
  • Mulheres com miomas, pólipos, septos uterinos ou IUAs que sofrem de outros sintomas, por exemplo, sangramento uterino anormal, mas não desejam engravidar a partir de 6 semanas após a cirurgia
  • Mulheres com outras anomalias do trato Mülleriano além de um septo uterino como a única anormalidade da cavidade uterina identificada na fase de triagem
  • Mulheres que participaram do estudo, mas não conseguiram conceber e que apresentam recorrência de pólipos, miomas com deformação da cavidade, septo uterino ou AIUs
  • Mulheres que se recusam a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hyalobarrier® gel endo
Aplicação de Hyalobarrier® gel endo imediatamente após a remoção histeroscópica completa do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos de concepção retidos + aplicação de gel de ultrassom estéril na vagina (para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem a segunda olhar histeroscopia)
Aplicação intra-uterina de 10ml de gel estéril contendo 30mg de APC. Será administrado uma vez, no peroperatório imediato após a remoção histeroscópica completa do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos retidos da concepção
Sem intervenção: Sem Hyalobarrier® gel endo
Nenhuma aplicação de Hyalobarrier® gel endo após a remoção histeroscópica do pólipo, mioma, aderência, septo uterino ou produtos de concepção retidos + aplicação de gel de ultrassom estéril na vagina (para cegar todos os participantes do estudo, médicos de fertilidade e ginecologistas que fazem segundo ou histeroscopia de terceira olhada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concepção levando a nascimento vivo
Prazo: > 30 semanas após a randomização
a quantidade de gestações clínicas em 30 semanas após a randomização, levando a nascidos vivos (pelo menos um feto vivo após 20 semanas de gestação, que resultou em pelo menos um bebê vivo (os investigadores contaram o parto de gestação única, gemelar ou múltipla como uma nascido vivo)
> 30 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a concepção
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
o tempo desde o recebimento do tratamento alocado até a data da concepção
< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Gravidez clínica
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Um saco gestacional visível por ultrassom
< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Aborto espontâneo
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
uma perda espontânea da gravidez antes de 20 semanas completas de idade gestacional, ou se a idade gestacional for desconhecida, a perda de um embrião/feto com menos de 400 gramas
< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Gravidez ectópica
Prazo: < 30 semanas após receber a alocação do tratamento
uma gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina
< 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Aderências
Prazo: > 30s após receber a alocação do tratamento (em mulheres que falharam em conceber)
A gravidade será pontuada de acordo com o sistema de pontuação revisado da American Fertility Society (AFS)
> 30s após receber a alocação do tratamento (em mulheres que falharam em conceber)
Pré-eclâmpsia
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Pré-eclâmpsia em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua após 20 semanas de gestação
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Nascimento prematuro
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Parto prematuro em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez em andamento além de 20 semanas de gestação
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Natimorto
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Natimorto em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua além de 20 semanas de gestação
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Baixo/muito baixo peso ao nascer (gramas)
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
baixo/muito baixo peso ao nascer (gramas) em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua após 20 semanas de gestação
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Taxas de cesariana
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
taxas de cesariana em mulheres que conceberam durante o período do estudo, levando a uma gravidez contínua além de 20 semanas de gestação
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Complicações neonatais
Prazo: > 30 semanas após receber a alocação do tratamento
Complicações neonatais em mulheres que conceberam durante o período do estudo,
> 30 semanas após receber a alocação do tratamento
A conta total do hospital
Prazo: medido no momento do diagnóstico de uma gravidez em andamento pela detecção em 12 semanas em uma gravidez clínica de um batimento cardíaco positivo no exame de ultrassom
Custos diretos relacionados à saúde
medido no momento do diagnóstico de uma gravidez em andamento pela detecção em 12 semanas em uma gravidez clínica de um batimento cardíaco positivo no exame de ultrassom

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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