Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYALOBARRIER® GEL ENDO Versus geen HYALOBARRIER® GEL ENDO Na ​​operatieve hysteroscopie voor verbetering van het voortplantingsresultaat bij vrouwen met intra-uteriene pathologie die zwanger willen worden (AGNOHSTIC)

29 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De kosteneffectiviteit van anti-adhesiebehandeling met HYALOBARRIER® GEL ENDO versus geen gel na verwijdering door hysteroscopie van endometriumpoliepen, vleesbomen met vervorming van de baarmoederholte, baarmoedersepta, intra-uteriene verklevingen of achtergebleven conceptieproducten voor het verbeteren van het voortplantingsresultaat bij vrouwen die willen Zwanger worden: een multicenter, parallelle groep, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de kosten en effecten van HYALOBARRIER® GEL ENDO te vergelijken met geen HYALOBARRIER® GEL ENDO voor het vergroten van de kans op conceptie die leidt tot een levend geboren kind, gemeten 30 weken na randomisatie bij vrouwen die zwanger willen worden na chirurgische verwijdering van intra-uteriene pathologie (endometriumpoliepen, vleesbomen met vervorming van de baarmoederholte, baarmoedersepta, IUA's of RPOC na miskraam) door hysteroscopie als poliklinische patiënt of tijdens ziekenhuisbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Multi-center, parallelle groep, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Post-market studie van een medisch hulpmiddel klasse III.

Deelnemer:

Vrouwen van 18 tot 47 jaar die naar Belgische gynaecologische afdelingen gaan, gepland voor operatieve hysteroscopie voor endometriumpoliepen, vleesbomen met vervorming van de baarmoederholte, baarmoedersepta, intra-uteriene verklevingen (IUA's) of vastgehouden conceptieproducten, en die spontaan zwanger willen worden of vóór een vruchtbaarheidsbehandeling met ovulatie inductie (OI), gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), intra-uteriene inseminatie (IUI) of IVF/ICSI.

Behandeling:

Aanbrengen van Hyalobarrier® gel endo tijdens de operatie

Controle:

Geen toepassing van Hyalobarrier® gel endo

Opvolgen:

korte termijn follow-up: 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing lange termijn follow-up: 66 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing

Om alle deelnemers aan het onderzoek, vruchtbaarheidsartsen en gynaecologen die een tweede- of derde-kijk-hysteroscopie uitvoeren, te blinderen, wordt aan het einde van de procedure bij alle vrouwen 10 ml van een steriele ultrasone gel in de vagina aangebracht, ongeacht hun behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 tot 47 jaar die naar Belgische vruchtbaarheidsklinieken gaan, gepland voor operatieve hysteroscopie voor endometriumpoliepen, vleesbomen met vervorming van de baarmoederholte, baarmoedersepta, intra-uteriene verklevingen (IUA's) en vastgehouden conceptieproducten, en die spontaan zwanger willen worden of vóór een vruchtbaarheidsbehandeling met ovulatie inductie (OI), gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), intra-uteriene inseminatie (IUI) of IVF/ICSI.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen van 48 jaar of ouder
  • Vrouwen met een bekende allergie voor HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Vrouwen met een actieve infectie van het genitaal kanaal die is aangetoond met genitale uitstrijkjes voor PCR (Chlamydia, gonokokken) of endometriumbiopsie (endometritis), niet behandeld op het moment van het pre-screeningsbezoek. Vrouwen die adequaat zijn behandeld met bewezen genezing (negatieve uitstrijkjes of normale endometriumbiopsie) kunnen worden opgenomen
  • Subsereuze vleesbomen (FIGO- of PALM-COEIN-classificatie type 6, 7) - leiomyomen die hun oorsprong vinden in het myometrium ter hoogte van de serosa van de baarmoeder of intramurale vleesbomen zonder deformatie van de baarmoederholte zoals gedocumenteerd door echografie, hysterografie of hysteroscopie - als de enige geïdentificeerde afwijking van de baarmoederholte in de screeningsfase.
  • Vrouwen met vleesbomen, poliepen, baarmoedersepta of IUA's die andere symptomen hebben, bijvoorbeeld abnormale baarmoederbloeding, maar vanaf 6 weken na de operatie niet zwanger willen worden
  • Vrouwen met andere anomalieën van het Müller-kanaal dan een baarmoederseptum als de enige baarmoederholte-afwijking die in de screeningsfase is vastgesteld
  • Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek maar niet zwanger werden en die zich presenteren met een herhaling van poliepen, vleesbomen met holtevervorming, baarmoederseptum of IUA's
  • Vrouwen die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyalobarrier® gel-endo
Aanbrengen van Hyalobarrier® gel endo onmiddellijk na de volledige hysteroscopische verwijdering van de poliep, myoom, adhesie, baarmoederseptum of bevruchtingsproducten + aanbrengen van steriele ultrasone gel in de vagina (om alle proefdeelnemers, fertiliteitsartsen en gynaecologen die tweede- kijk hysteroscopie)
Apparaat: Hyalobarrier® gel-endo
Intra-uteriene toediening van 10 ml steriele gel met 30 mg APC. Het zal eenmalig worden toegediend, peroperatief onmiddellijk na de volledige hysteroscopische verwijdering van de poliep, myoom, adhesie, baarmoederseptum of achtergebleven conceptieproducten
Geen tussenkomst: Geen Hyalobarrier® gel endo
Geen toepassing van Hyalobarrier® gel endo na hysteroscopische verwijdering van de poliep, myoom, adhesie, baarmoederseptum of bevruchtingsproducten + toepassing van steriele ultrasone gel in de vagina (om alle proefdeelnemers, fertiliteitsartsen en gynaecologen die tweede- of hysteroscopie van de derde blik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conceptie leidt tot levend geboren worden
Tijdsspanne: > 30 weken na randomisatie
het aantal klinische zwangerschappen 30 weken na randomisatie, leidend tot een levend geboren kind (ten minste één levende foetus na 20 weken zwangerschap, dat resulteerde in ten minste één levend kind (de onderzoekers telden de bevalling van eenling-, tweeling- of meerlingzwangerschappen als één live geboorte)
> 30 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot conceptie
Tijdsspanne: < 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
de tijd vanaf het ontvangen van de toegewezen behandeling tot de datum van conceptie
< 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: < 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Een echografie zichtbare zwangerschapszak
< 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Miskraam
Tijdsspanne: < 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
een spontaan verlies van zwangerschap vóór 20 voltooide weken zwangerschapsduur, of als de zwangerschapsduur onbekend is, het verlies van een embryo/foetus van minder dan 400 gram
< 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: < 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
een zwangerschap waarbij de innesteling buiten de baarmoederholte plaatsvindt
< 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Verklevingen
Tijdsspanne: > 30w na ontvangst van behandelingstoewijzing (bij vrouwen die niet zwanger konden worden)
De ernst wordt gescoord volgens het herziene scoresysteem van de American Fertility Society (AFS).
> 30w na ontvangst van behandelingstoewijzing (bij vrouwen die niet zwanger konden worden)
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Pre-eclampsie bij vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger werden, leidend tot een doorgaande zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Vroeggeboorte bij vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger werden, wat leidde tot een doorgaande zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Doodgeboorte
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Doodgeboorte bij vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger werden, wat leidde tot een doorgaande zwangerschap van meer dan 20 weken zwangerschap
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Laag/zeer laag geboortegewicht (gram)
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
laag/zeer laag geboortegewicht (gram) bij vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger werden, wat leidde tot een doorgaande zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Tarieven keizersnede
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
keizersneden bij vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger werden, leidend tot een doorgaande zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: > 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
Neonatale complicaties bij vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger werden,
> 30 weken na ontvangst van de behandelingstoewijzing
De totale ziekenhuisfactuur
Tijdsspanne: gemeten op het moment van diagnose van een doorgaande zwangerschap door de detectie op 12 weken in een klinische zwangerschap van een positieve hartslag bij echografisch onderzoek
Directe gezondheidsgerelateerde kosten
gemeten op het moment van diagnose van een doorgaande zwangerschap door de detectie op 12 weken in een klinische zwangerschap van een positieve hartslag bij echografisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGNOHSTIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren