Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ingen HYALOBARRIER® GEL ENDO Etter operativ hysteroskopi for å forbedre reproduktivt resultat hos kvinner med intrauterin patologi som ønsker å bli gravide (AGNOHSTIC)

29. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Kostnadseffektiviteten av anti-adhesjonsbehandling med HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ingen gel etter fjerning ved hysteroskopi av endometriepolypper, fibroider med uterin hulromsdeformasjon, uterine septa, intrauterine adhesjoner eller beholdte unnfangelsesprodukter for å forbedre reproduktive kvinner Bli gravid: en multisenter, parallell gruppe, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

For å sammenligne kostnadene og effektene av HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ingen HYALOBARRIER® GEL ENDO for å øke sjansen for unnfangelse som fører til levende fødsel målt 30 uker etter randomisering hos kvinner som ønsker å bli gravide etter kirurgisk fjerning av intrauterin patologi (endometriepolypper, fibromer) med deformasjon av livmorhulen, uterus septa, IUA eller RPOC etter spontanabort) ved hysteroskopi som poliklinisk eller i sykehusbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design:

Multisenter, parallell gruppe, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Ettermarkedsstudie av en medisinsk enhet klasse III.

Deltager:

Kvinner i alderen 18 til 47 år som går til belgiske gynekologiske avdelinger, planlagt for operativ hysteroskopi for endometriepolypper, myom med uterinhuledeformasjon, uterin septa, intrauterine adhesjoner (IUA) eller beholdte unnfangelsesprodukter, og som ønsker å bli gravid spontant eller før fertilitetsbehandling induksjon (OI), kontrollert ovariestimulering (COS), intrauterin inseminasjon (IUI) eller IVF/ICSI.

Behandling:

Påføring av Hyalobarrier® gel endo på tidspunktet for operasjonen

Styre:

Ingen påføring av Hyalobarrier® gel endo

Følge opp:

korttidsoppfølging: 30 uker etter mottatt behandlingstildeling langtidsoppfølging: 66 uker etter mottatt behandlingstildeling

For å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører hysteroskopi etter andre eller tredje utseende, vil 10 ml av en steril ultralydgel påføres skjeden ved slutten av prosedyren hos alle kvinner uavhengig av deres behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 til 47 år som går på belgiske fertilitetsklinikker, planlagt for operativ hysteroskopi for endometriepolypper, myom med deformasjon av livmorhulen, uterine septa, intrauterine adhesjoner (IUA) og beholdte unnfangelsesprodukter, og som ønsker å bli gravid spontant eller før fertilitetsbehandling induksjon (OI), kontrollert ovariestimulering (COS), intrauterin inseminasjon (IUI) eller IVF/ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år
  • Kvinner 48 år eller eldre
  • Kvinner med kjent allergi mot HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Kvinner med en aktiv infeksjon i kjønnsorganene påvist ved kjønnsprøver for PCR (klamydia, gonokokker) eller endometriebiopsi (endometritt), ikke behandlet på tidspunktet for pre-screening-besøket. Kvinner som er tilstrekkelig behandlet med påvist kur (negative vattpinner eller normal endometriebiopsi) kan inkluderes
  • Subserosale myomer (FIGO eller PALM-COEIN klassifisering type 6, 7) - leiomyomer som stammer fra myometrium ved serosa i livmoren eller intramurale myomer uten deformasjon av livmorhulen som dokumentert ved ultralyd, hysterografi eller hysteroskopi - som eneste abnormitet i livmorhulen. i screeningsfasen.
  • Kvinner med myom, polypper, livmorsepta eller IUA som lider av andre symptomer, for eksempel unormal livmorblødning, men som ikke ønsker å bli gravide fra 6 uker etter operasjonen
  • Kvinner med andre anomalier i Müller-kanalen enn en livmorseptum som eneste abnormitet i livmorhulen som ble identifisert i screeningsfasen
  • Kvinner som deltok i forsøket, men som ikke klarte å bli gravide, og som har tilbakefall av polypper, myom med hulromsdeformasjon, livmorskillevegg eller IUA
  • Kvinner som nekter å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyalobarrier® gel endo
Påføring av Hyalobarrier® gel endo umiddelbart etter fullstendig hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, livmorskillevegg eller beholdte unnfangelsesprodukter + påføring av steril ultralydgel i skjeden (for å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører andre utseende hysteroskopi)
Intrauterin påføring av 10 ml steril gel som inneholder 30 mg APC. Det vil bli administrert én gang, peroperativt umiddelbart etter fullstendig hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, livmorskillevegg eller beholdte unnfangelsesprodukter
Ingen inngripen: Ingen Hyalobarrier® gel endo
Ingen påføring av Hyalobarrier® gel endo etter hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, uterus septum eller beholdte unnfangelsesprodukter + påføring av steril ultralydgel i skjeden (for å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører andre- eller tredje utseende hysteroskopi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktning som fører til levende fødsel
Tidsramme: > 30 uker etter randomisering
mengden av kliniske graviditeter 30 uker etter randomisering, som førte til levende fødsel (minst ett levende foster etter 20 ukers svangerskap, som resulterte i minst ett levende barn (etterforskerne regnet fødselen av enkelt-, tvillings- eller flerlingsgraviditeter som en levende født)
> 30 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til unnfangelse
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
tiden fra mottak av tildelt behandling til dato for unnfangelse
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Klinisk graviditet
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
En synlig svangerskapssekk med ultralyd
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Spontanabort
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
et spontant tap av graviditet før 20 fullførte uker av svangerskapsalderen, eller hvis svangerskapsalderen er ukjent, tap av et embryo/foster på mindre enn 400 gram
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
et svangerskap hvor implantasjon finner sted utenfor livmorhulen
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Adhesjoner
Tidsramme: > 30w etter å ha mottatt behandlingstildeling (hos kvinner som ikke ble gravide)
Alvorlighetsgraden vil bli skåret i henhold til det reviderte skåringssystemet fra American Fertility Society (AFS).
> 30w etter å ha mottatt behandlingstildeling (hos kvinner som ikke ble gravide)
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Svangerskapsforgiftning hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Prematur fødsel
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Prematur fødsel hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Dødfødsel
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Dødfødsel hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Lav/veldig lav fødselsvekt (gram)
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
lav/svært lav fødselsvekt (gram) hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Priser for keisersnitt
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Frekvenser for keisersnitt hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Neonatale komplikasjoner hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden,
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
Den totale sykehusregningen
Tidsramme: målt på tidspunktet for diagnostisering av en pågående graviditet ved påvisning ved 12 uker i en klinisk graviditet av positiv hjerterytme ved ultralydundersøkelse
Direkte helserelaterte kostnader
målt på tidspunktet for diagnostisering av en pågående graviditet ved påvisning ved 12 uker i en klinisk graviditet av positiv hjerterytme ved ultralydundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere