- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880435
HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ingen HYALOBARRIER® GEL ENDO Etter operativ hysteroskopi for å forbedre reproduktivt resultat hos kvinner med intrauterin patologi som ønsker å bli gravide (AGNOHSTIC)
Kostnadseffektiviteten av anti-adhesjonsbehandling med HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ingen gel etter fjerning ved hysteroskopi av endometriepolypper, fibroider med uterin hulromsdeformasjon, uterine septa, intrauterine adhesjoner eller beholdte unnfangelsesprodukter for å forbedre reproduktive kvinner Bli gravid: en multisenter, parallell gruppe, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Multisenter, parallell gruppe, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Ettermarkedsstudie av en medisinsk enhet klasse III.
Deltager:
Kvinner i alderen 18 til 47 år som går til belgiske gynekologiske avdelinger, planlagt for operativ hysteroskopi for endometriepolypper, myom med uterinhuledeformasjon, uterin septa, intrauterine adhesjoner (IUA) eller beholdte unnfangelsesprodukter, og som ønsker å bli gravid spontant eller før fertilitetsbehandling induksjon (OI), kontrollert ovariestimulering (COS), intrauterin inseminasjon (IUI) eller IVF/ICSI.
Behandling:
Påføring av Hyalobarrier® gel endo på tidspunktet for operasjonen
Styre:
Ingen påføring av Hyalobarrier® gel endo
Følge opp:
korttidsoppfølging: 30 uker etter mottatt behandlingstildeling langtidsoppfølging: 66 uker etter mottatt behandlingstildeling
For å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører hysteroskopi etter andre eller tredje utseende, vil 10 ml av en steril ultralydgel påføres skjeden ved slutten av prosedyren hos alle kvinner uavhengig av deres behandlingstildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18 til 47 år som går på belgiske fertilitetsklinikker, planlagt for operativ hysteroskopi for endometriepolypper, myom med deformasjon av livmorhulen, uterine septa, intrauterine adhesjoner (IUA) og beholdte unnfangelsesprodukter, og som ønsker å bli gravid spontant eller før fertilitetsbehandling induksjon (OI), kontrollert ovariestimulering (COS), intrauterin inseminasjon (IUI) eller IVF/ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 år
- Kvinner 48 år eller eldre
- Kvinner med kjent allergi mot HYALOBARRIER® GEL ENDO
- Kvinner med en aktiv infeksjon i kjønnsorganene påvist ved kjønnsprøver for PCR (klamydia, gonokokker) eller endometriebiopsi (endometritt), ikke behandlet på tidspunktet for pre-screening-besøket. Kvinner som er tilstrekkelig behandlet med påvist kur (negative vattpinner eller normal endometriebiopsi) kan inkluderes
- Subserosale myomer (FIGO eller PALM-COEIN klassifisering type 6, 7) - leiomyomer som stammer fra myometrium ved serosa i livmoren eller intramurale myomer uten deformasjon av livmorhulen som dokumentert ved ultralyd, hysterografi eller hysteroskopi - som eneste abnormitet i livmorhulen. i screeningsfasen.
- Kvinner med myom, polypper, livmorsepta eller IUA som lider av andre symptomer, for eksempel unormal livmorblødning, men som ikke ønsker å bli gravide fra 6 uker etter operasjonen
- Kvinner med andre anomalier i Müller-kanalen enn en livmorseptum som eneste abnormitet i livmorhulen som ble identifisert i screeningsfasen
- Kvinner som deltok i forsøket, men som ikke klarte å bli gravide, og som har tilbakefall av polypper, myom med hulromsdeformasjon, livmorskillevegg eller IUA
- Kvinner som nekter å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyalobarrier® gel endo
Påføring av Hyalobarrier® gel endo umiddelbart etter fullstendig hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, livmorskillevegg eller beholdte unnfangelsesprodukter + påføring av steril ultralydgel i skjeden (for å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører andre utseende hysteroskopi)
|
Intrauterin påføring av 10 ml steril gel som inneholder 30 mg APC.
Det vil bli administrert én gang, peroperativt umiddelbart etter fullstendig hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, livmorskillevegg eller beholdte unnfangelsesprodukter
|
|
Ingen inngripen: Ingen Hyalobarrier® gel endo
Ingen påføring av Hyalobarrier® gel endo etter hysteroskopisk fjerning av polyppen, myom, adhesjon, uterus septum eller beholdte unnfangelsesprodukter + påføring av steril ultralydgel i skjeden (for å blinde alle forsøksdeltakere, fertilitetsleger og gynekologer som utfører andre- eller tredje utseende hysteroskopi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktning som fører til levende fødsel
Tidsramme: > 30 uker etter randomisering
|
mengden av kliniske graviditeter 30 uker etter randomisering, som førte til levende fødsel (minst ett levende foster etter 20 ukers svangerskap, som resulterte i minst ett levende barn (etterforskerne regnet fødselen av enkelt-, tvillings- eller flerlingsgraviditeter som en levende født)
|
> 30 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til unnfangelse
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
tiden fra mottak av tildelt behandling til dato for unnfangelse
|
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
En synlig svangerskapssekk med ultralyd
|
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Spontanabort
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
et spontant tap av graviditet før 20 fullførte uker av svangerskapsalderen, eller hvis svangerskapsalderen er ukjent, tap av et embryo/foster på mindre enn 400 gram
|
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: < 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
et svangerskap hvor implantasjon finner sted utenfor livmorhulen
|
< 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Adhesjoner
Tidsramme: > 30w etter å ha mottatt behandlingstildeling (hos kvinner som ikke ble gravide)
|
Alvorlighetsgraden vil bli skåret i henhold til det reviderte skåringssystemet fra American Fertility Society (AFS).
|
> 30w etter å ha mottatt behandlingstildeling (hos kvinner som ikke ble gravide)
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
Svangerskapsforgiftning hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
Prematur fødsel hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
Dødfødsel hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Lav/veldig lav fødselsvekt (gram)
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
lav/svært lav fødselsvekt (gram) hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Priser for keisersnitt
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
Frekvenser for keisersnitt hos kvinner som ble gravide i løpet av studieperioden, noe som førte til en pågående graviditet utover 20 ukers svangerskap
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: > 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
Neonatale komplikasjoner hos kvinner som ble unnfanget i løpet av studieperioden,
|
> 30 uker etter mottatt behandlingstildeling
|
|
Den totale sykehusregningen
Tidsramme: målt på tidspunktet for diagnostisering av en pågående graviditet ved påvisning ved 12 uker i en klinisk graviditet av positiv hjerterytme ved ultralydundersøkelse
|
Direkte helserelaterte kostnader
|
målt på tidspunktet for diagnostisering av en pågående graviditet ved påvisning ved 12 uker i en klinisk graviditet av positiv hjerterytme ved ultralydundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fibrose
- Neoplasmer, bindevev
- Cicatrix
- Neoplasmer, muskelvev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterin duplikasjon Anomalier
- Infertilitet
- Polypper
- Vevsadhesjoner
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Septat Uterus
Andre studie-ID-numre
- AGNOHSTIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .