Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYALOBARRIER® GEL ENDO versus žádný HYALOBARRIER® GEL ENDO Po operační hysteroskopii pro zlepšení reprodukčního výsledku u žen s intrauterinní patologií, které chtějí otěhotnět (AGNOHSTIC)

29. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Nákladová efektivita antiadhezivního ošetření s HYALOBARRIER® GEL ENDO versus žádný gel po odstranění endometriálních polypů, fibroidů s deformací děložní dutiny, děložních sept, intrauterinních srůstů nebo zadržených produktů pro početí pro zlepšení reprodukce žen pomocí hysteroskopie Staňte se těhotnou: multicentrická, paralelní skupina, nadřazenost, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

Porovnat náklady a účinky HYALOBARRIER® GEL ENDO oproti žádné HYALOBARRIER® GEL ENDO pro zvýšení šance na početí vedoucí k živému porodu měřené 30 týdnů po randomizaci u žen, které si přejí otěhotnět po chirurgickém odstranění nitroděložní patologie (endometriální polypy, myomy s deformací děložní dutiny, děložních sept, IUA nebo RPOC po potratu) hysteroskopií ambulantně nebo v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Multicentrická, paralelní skupina, superiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Postmarketingová studie zdravotnického prostředku třídy III.

Účastník:

Ženy ve věku 18 až 47 let navštěvující belgická gynekologická oddělení, u kterých je plánována operační hysteroskopie pro endometriální polypy, myomy s deformací děložní dutiny, děložní přepážky, intrauterinní srůsty (IUA) nebo zadržené produkty početí a chtějí otěhotnět spontánně nebo před léčbou plodnosti s ovulací indukce (OI), řízená ovariální stimulace (COS), intrauterinní inseminace (IUI) nebo IVF/ICSI.

Léčba:

Aplikace Hyalobarrier® gel endo v době operace

Řízení:

Žádná aplikace Hyalobarrier® gel endo

Následovat:

krátkodobé sledování: 30 týdnů po obdržení přidělené léčby dlouhodobé sledování: 66 týdnů po obdržení přidělené léčby

K zaslepení všech účastníků studie, lékařů zabývajících se plodností a gynekologů, kteří provádějí hysteroskopii druhého nebo třetího pohledu, bude do pochvy aplikováno 10 ml sterilního ultrazvukového gelu na konci procedury u všech žen bez ohledu na přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 až 47 let navštěvující belgické kliniky pro plodnost, u kterých je plánována operační hysteroskopie pro endometriální polypy, fibroidy s deformací děložní dutiny, děložní přepážky, intrauterinní srůsty (IUA) a zadržené produkty početí a chtějí otěhotnět spontánně nebo před léčbou plodnosti s ovulací indukce (OI), řízená ovariální stimulace (COS), intrauterinní inseminace (IUI) nebo IVF/ICSI.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy ve věku 48 let nebo starší
  • Ženy se známou alergií na HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Ženy s aktivní infekcí genitálního traktu prokázanou genitálními výtěry pro PCR (chlamydie, gonokoky) nebo endometriální biopsií (endometritida), neléčené v době prescreeningové návštěvy. Mohou být zahrnuty ženy adekvátně léčené prokázanou léčbou (negativní výtěry nebo normální biopsie endometria).
  • Subserózní myomy (FIGO nebo PALM-COEIN klasifikace typ 6, 7) - leiomyomy, které pocházejí z myometria na seróze dělohy nebo intramurální myomy bez deformace děložní dutiny, jak je dokumentováno ultrazvukem, hysterografií nebo hysteroskopií - jako jediná zjištěná abnormalita děložní dutiny ve fázi screeningu.
  • Ženy s fibroidy, polypy, děložními přepážkami nebo IUA trpícími jinými příznaky, například abnormálním děložním krvácením, ale nepřejí si otěhotnět od 6 týdnů po operaci
  • Ženy s jinými anomáliemi Müllerova traktu kromě děložní přepážky jako jediné abnormality děložní dutiny zjištěné ve fázi screeningu
  • Ženy, které se zúčastnily studie, ale nepodařilo se jim otěhotnět a u kterých se objevily opakované polypy, fibroidy s deformací dutiny, děložní přepážka nebo IUA
  • Ženy, které odmítají dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyalobarrier® gel endo
Aplikace Hyalobarrier® gel endo ihned po kompletním hysteroskopickém odstranění polypu, myomu, srůstu, děložní přepážky nebo zadržených produktů početí + aplikace sterilního ultrazvukového gelu do pochvy (k oslepení všech účastníků studie, lékařů zabývajících se fertilitou a gynekologů vykonávajících 2. podívejte se na hysteroskopii)
Přístroj: Hyalobarrier® gel endo
Intrauterinní aplikace 10 ml sterilního gelu obsahujícího 30 mg APC. Podává se jednorázově, peroperačně ihned po kompletním hysteroskopickém odstranění polypu, myomu, srůstu, děložní přepážky nebo zadržených produktů početí.
Žádný zásah: Bez Hyalobarrier® gel endo
Žádná aplikace Hyalobarrier® gel endo po hysteroskopickém odstranění polypu, myomu, srůstu, děložní přepážky nebo zadržených produktů početí + aplikace sterilního ultrazvukového gelu do pochvy (k oslepení všech účastníků studie, lékařů zabývajících se fertilitou a gynekologů vykonávajících sekundární resp. hysteroskopie třetího pohledu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Početí vedoucí k živému porodu
Časové okno: > 30 týdnů po randomizaci
počet klinických těhotenství po 30 týdnech po randomizaci, která vedla k živému porodu (alespoň jeden živý plod po 20 týdnech gestace, který vyústil v alespoň jedno živé dítě (vyšetřovatelé počítali porod jednočetného, ​​dvojčetného nebo vícečetného těhotenství za jedno). živě narození)
> 30 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na početí
Časové okno: < 30 týdnů po přidělení léčby
doba od obdržení přidělené léčby do data početí
< 30 týdnů po přidělení léčby
Klinické těhotenství
Časové okno: < 30 týdnů po přidělení léčby
Ultrazvukem viditelný gestační váček
< 30 týdnů po přidělení léčby
Potrat
Časové okno: < 30 týdnů po přidělení léčby
spontánní ztráta těhotenství před 20 dokončenými týdny gestačního věku, nebo pokud není gestační věk znám, ztráta embrya/plodu menší než 400 gramů
< 30 týdnů po přidělení léčby
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: < 30 týdnů po přidělení léčby
těhotenství, kdy implantace probíhá mimo dutinu děložní
< 30 týdnů po přidělení léčby
Adheze
Časové okno: > 30 W po přidělení léčby (u žen, kterým se nepodařilo otěhotnět)
Závažnost bude hodnocena podle revidovaného bodovacího systému American Fertility Society (AFS).
> 30 W po přidělení léčby (u žen, kterým se nepodařilo otěhotnět)
Preeklampsie
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
Preeklampsie u žen, které otěhotněly během období studie, vedoucí k pokračujícímu těhotenství po 20 týdnech těhotenství
> 30 týdnů po přidělení léčby
Předčasný porod
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
Předčasný porod u žen, které otěhotněly během období studie, což vedlo k pokračujícímu těhotenství po 20 týdnech těhotenství
> 30 týdnů po přidělení léčby
Stíplorození
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
Narození mrtvého plodu u žen, které během sledovaného období otěhotněly, což vedlo k pokračujícímu těhotenství po 20 týdnech těhotenství
> 30 týdnů po přidělení léčby
Nízká/velmi nízká porodní hmotnost (gramy)
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
nízká/velmi nízká porodní hmotnost (gramy) u žen, které otěhotněly během období studie, což vede k pokračujícímu těhotenství po 20 týdnech těhotenství
> 30 týdnů po přidělení léčby
Sazby císařského řezu
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
míra císařského řezu u žen, které otěhotněly během období studie, což vedlo k pokračujícímu těhotenství po 20 týdnech těhotenství
> 30 týdnů po přidělení léčby
Neonatální komplikace
Časové okno: > 30 týdnů po přidělení léčby
Neonatální komplikace u žen, které během sledovaného období otěhotněly,
> 30 týdnů po přidělení léčby
Celkový účet za nemocnici
Časové okno: měřeno v době diagnózy probíhajícího těhotenství detekcí ve 12. týdnu klinického těhotenství pozitivního srdečního tepu při ultrazvukovém vyšetření
Přímé náklady související se zdravím
měřeno v době diagnózy probíhajícího těhotenství detekcí ve 12. týdnu klinického těhotenství pozitivního srdečního tepu při ultrazvukovém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGNOHSTIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit