HYALOBARRIER® GEL ENDO kontra ingen HYALOBARRIER® GEL ENDO efter operativ hysteroskopi för att förbättra reproduktivt resultat hos kvinnor med intrauterin patologi som vill bli gravida (AGNOHSTIC)
29 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Kostnadseffektiviteten av anti-adhesionsbehandling med HYALOBARRIER® GEL ENDO kontra ingen gel efter avlägsnande genom hysteroskopi av endometriepolyper, myom med deformation av livmoderhålan, livmoderskiljeväggar, intrauterina vidhäftningar eller kvarhållna produkter från befruktning för att förbättra kvinnors reproduktionsförmåga Bli gravid: en multicenter, parallell grupp, överlägsenhet, dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning
Att jämföra kostnaderna och effekterna av HYALOBARRIER® GEL ENDO kontra ingen HYALOBARRIER® GEL ENDO för att öka risken för befruktning som leder till levande födsel mätt 30 veckor efter randomisering hos kvinnor som önskar bli gravida efter kirurgiskt avlägsnande av intrauterin patologi (endometriepolyper, myom med deformation av livmoderhålan, uterus septa, IUA eller RPOC efter missfall) genom hysteroskopi som poliklinisk eller i sjukhusbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
Multicenter, parallellgrupp, överlägsenhet, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Eftermarknadsstudie av en medicinsk anordning klass III.
Deltagare:
Kvinnor i åldern 18 till 47 år som går på belgiska gynekologiska avdelningar, planerade för operativ hysteroskopi för endometriepolyper, myom med deformation av livmoderhålan, livmodersepta, intrauterina sammanväxningar (IUA) eller kvarhållna befruktningsprodukter och som önskar bli gravid spontant eller före ovulationsbehandling induktion (OI), kontrollerad ovariestimulering (COS), intrauterin insemination (IUI) eller IVF/ICSI.
Behandling:
Applicering av Hyalobarrier® gel endo vid tidpunkten för operationen
Kontrollera:
Ingen applicering av Hyalobarrier® gel endo
Uppföljning:
korttidsuppföljning: 30 veckor efter mottagande av behandlingstilldelningen långtidsuppföljning: 66 veckor efter mottagande av behandlingstilldelning
För att blinda alla försöksdeltagare, fertilitetsläkare och gynekologer som gör hysteroskopi på andra eller tredje blick, kommer 10 ml av en steril ultraljudsgel att appliceras i slidan i slutet av proceduren hos alla kvinnor oavsett deras behandlingstilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldrarna 18 till 47 år som går på belgiska fertilitetskliniker, planerade för operativ hysteroskopi för endometriepolyper, myom med deformation av livmoderhålan, uterin septa, intrauterina adhesioner (IUA) och kvarhållna befruktningsprodukter, och som önskar bli gravida spontant eller före fertilitetsbehandling induktion (OI), kontrollerad ovariestimulering (COS), intrauterin insemination (IUI) eller IVF/ICSI.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 18 år
- Kvinnor 48 år eller äldre
- Kvinnor med känd allergi mot HYALOBARRIER® GEL ENDO
- Kvinnor med en aktiv infektion i könsorganen påvisad genom genitalprover för PCR (klamydia, gonokocker) eller endometriebiopsi (endometrit), inte behandlade vid tidpunkten för förundersökningsbesöket. Kvinnor som behandlas adekvat med beprövad botemedel (negativa pinnar eller normal endometriebiopsi) kan inkluderas
- Subserosala myom (FIGO eller PALM-COEIN klassificering typ 6, 7) - leiomyom som härrör från myometrium vid livmoderns serosa eller intramurala myom utan deformation av livmoderhålan som dokumenterats med ultraljud, hysterografi eller hysteroskopi - som den enda avvikelsen i livmoderhålan som identifierats i screeningsfasen.
- Kvinnor med myom, polyper, uterus septa eller IUA som lider av andra symtom, till exempel onormal livmoderblödning, men som inte vill bli gravida från 6 veckor efter operationen
- Kvinnor med andra anomalier i Müller-kanalen än en livmoderskiljevägg som den enda avvikelsen i livmoderhålan som identifierats i screeningsfasen
- Kvinnor som deltog i försöket men misslyckades med att bli gravida och som uppvisar ett återfall av polyper, myom med hålrumsdeformation, livmoderseptum eller IUA
- Kvinnor som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyalobarrier® gel endo
Applicering av Hyalobarrier® gel endo omedelbart efter fullständigt hysteroskopiskt avlägsnande av polypen, myom, adhesion, livmoderseptum eller kvarhållna produkter från befruktningen + applicering av steril ultraljudsgel i slidan (för att blinda alla försöksdeltagare, fertilitetsläkare och gynekologer som gör andra utseende hysteroskopi)
|
Intrauterin applicering av 10 ml steril gel innehållande 30 mg APC.
Det kommer att administreras en gång, peroperativt omedelbart efter fullständigt hysteroskopiskt avlägsnande av polypen, myom, vidhäftning, livmoderseptum eller kvarhållna befruktningsprodukter
|
|
Inget ingripande: Ingen Hyalobarrier® gel endo
Ingen applicering av Hyalobarrier® gel endo efter hysteroskopiskt avlägsnande av polypen, myom, adhesion, livmoderseptum eller kvarhållna befruktningsprodukter + applicering av steril ultraljudsgel i slidan (för att blinda alla försöksdeltagare, fertilitetsläkare och gynekologer som gör andra- eller tredje utseende hysteroskopi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktning som leder till levande födsel
Tidsram: > 30 veckor efter randomisering
|
antalet kliniska graviditeter 30 veckor efter randomisering, vilket leder till levande födsel (minst ett levande foster efter 20 veckors graviditet, vilket resulterade i minst ett levande barn (utredarna räknade förlossningen av ensam-, tvilling- eller flerlinggraviditeter som en levande födda)
|
> 30 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för befruktning
Tidsram: < 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
tiden från det att den tilldelade behandlingen mottagits till datumet för befruktningen
|
< 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: < 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
En ultraljudssynlig graviditetspåse
|
< 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Missfall
Tidsram: < 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
en spontan förlust av graviditeten före 20 avslutade graviditetsveckor, eller om graviditetsåldern är okänd, förlusten av ett embryo/foster på mindre än 400 gram
|
< 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: < 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
en graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan
|
< 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Vidhäftningar
Tidsram: > 30w efter att ha fått behandlingstilldelning (hos kvinnor som inte blev gravida)
|
Allvarlighetsgraden kommer att bedömas enligt det reviderade American Fertility Society (AFS) poängsystem
|
> 30w efter att ha fått behandlingstilldelning (hos kvinnor som inte blev gravida)
|
|
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
Havandeskapsförgiftning hos kvinnor som blev gravida under studieperioden, vilket leder till en pågående graviditet efter 20 veckors graviditet
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
För tidig födsel
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
För tidig födsel hos kvinnor som blev gravida under studieperioden, vilket leder till en pågående graviditet efter 20 veckors graviditet
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Dödfödsel
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
Dödfödsel hos kvinnor som blev gravida under studieperioden, vilket leder till en pågående graviditet efter 20 veckors graviditet
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Låg/mycket låg födelsevikt (gram)
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
låg/mycket låg födelsevikt (gram) hos kvinnor som blev gravida under studieperioden, vilket leder till en pågående graviditet efter 20 veckors graviditet
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Priser för kejsarsnitt
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
Antal kejsarsnitt hos kvinnor som blev gravida under studieperioden, vilket leder till en pågående graviditet efter 20 veckors graviditet
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: > 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
Neonatala komplikationer hos kvinnor som blev gravida under studieperioden,
|
> 30 veckor efter att ha fått behandlingstilldelning
|
|
Den totala sjukhusräkningen
Tidsram: mätt vid tidpunkten för diagnosen av en pågående graviditet genom att vid 12 veckor i en klinisk graviditet detektera en positiv hjärtslag vid ultraljudsundersökning
|
Direkta hälsorelaterade kostnader
|
mätt vid tidpunkten för diagnosen av en pågående graviditet genom att vid 12 veckor i en klinisk graviditet detektera en positiv hjärtslag vid ultraljudsundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fibros
- Neoplasmer, bindväv
- Cicatrix
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterin duplicering anomalier
- Infertilitet
- Polyper
- Vävnadsvidhäftningar
- Leiomyom
- Myofibrom
- Septat Uterus
Andra studie-ID-nummer
- AGNOHSTIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .