Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HYALOBARRIER® GEL ENDO в сравнении с отсутствием HYALOBARRIER® GEL ENDO после оперативной гистероскопии для улучшения репродуктивных результатов у женщин с внутриматочной патологией, желающих забеременеть (AGNOHSTIC)

21 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Экономическая эффективность противоспаечного лечения с помощью HYALOBARRIER® GEL ENDO по сравнению с отсутствием геля после удаления с помощью гистероскопии полипов эндометрия, миомы с деформацией полости матки, маточных перегородок, внутриматочных спаек или оставшихся продуктов зачатия для улучшения репродуктивных результатов у женщин, желающих Стать беременной: многоцентровое, параллельная группа, превосходство, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить затраты и эффекты HYALOBARRIER® GEL ENDO по сравнению с отсутствием HYALOBARRIER® GEL ENDO для повышения вероятности зачатия, ведущего к рождению живого ребенка, измеренного через 30 недель после рандомизации у женщин, желающих забеременеть после хирургического удаления внутриматочной патологии (полипы эндометрия, миомы). при деформации полости матки, маточных перегородок, ВМА или РПСК после невынашивания беременности) методом гистероскопии в амбулаторных или стационарных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Многоцентровое, параллельная группа, превосходство, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Пострыночное исследование медицинского устройства класса III.

Участник:

Женщины в возрасте от 18 до 47 лет, посещающие бельгийские гинекологические отделения, которым запланирована оперативная гистероскопия по поводу полипов эндометрия, миомы с деформацией полости матки, маточных перегородок, внутриматочных спаек (ВМС) или остаточного продукта зачатия, и желающие забеременеть спонтанно или до лечения бесплодия с овуляцией индукция (OI), контролируемая стимуляция яичников (COS), внутриматочная инсеминация (IUI) или ЭКО/ИКСИ.

Уход:

Нанесение геля Hyalobarrier® эндодонтически во время операции

Контроль:

Без применения эндодонтического геля Hyalobarrier®.

Следовать за:

краткосрочное последующее наблюдение: через 30 недель после получения назначения на лечение долгосрочное последующее наблюдение: через 66 недель после получения назначения на лечение

Чтобы ослепить всех участников исследования, врачей-репродуктологов и гинекологов, выполняющих гистероскопию второго или третьего взгляда, 10 мл стерильного ультразвукового геля будут вводить во влагалище в конце процедуры всем женщинам, независимо от назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eline Meireson, MSc
  • Номер телефона: +32 (0)9 332 78 17
  • Электронная почта: eline.meireson@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 47 лет, посещающие бельгийские клиники по лечению бесплодия, которым запланирована оперативная гистероскопия по поводу полипов эндометрия, миомы с деформацией полости матки, маточных перегородок, внутриматочных спаек (ВМС) и остаточного продукта зачатия, желающие забеременеть спонтанно или до лечения бесплодия с овуляцией индукция (OI), контролируемая стимуляция яичников (COS), внутриматочная инсеминация (IUI) или ЭКО/ИКСИ.

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 18 лет
  • Женщины 48 лет и старше
  • Женщины с известной аллергией на HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Женщины с активной инфекцией половых путей, подтвержденной генитальными мазками на ПЦР (хламидии, гонококки) или биопсией эндометрия (эндометрит), не получавшие лечения во время предварительного скринингового визита. Могут быть включены женщины, получившие адекватное лечение с доказанным излечением (отрицательные мазки или нормальная биопсия эндометрия).
  • Субсерозные миомы (типы 6, 7 по классификации FIGO или PALM-COEIN) — лейомиомы, происходящие из миометрия в серозной оболочке матки, или интрамуральные миомы без деформации полости матки, что подтверждается ультразвуковым исследованием, гистерографией или гистероскопией — как единственная выявленная аномалия полости матки на этапе скрининга.
  • Женщины с миомами, полипами, перегородками матки или ВМА, страдающие другими симптомами, например, патологическим маточным кровотечением, но не желающие забеременеть в течение 6 недель после операции
  • Женщины с другими аномалиями мюллерова тракта, кроме перегородки матки, как единственная аномалия полости матки, выявленная на этапе скрининга.
  • Женщины, участвовавшие в исследовании, но не сумевшие забеременеть, с рецидивом полипов, миомы с деформацией полостей, перегородки матки или ВМА
  • Женщины, отказывающиеся дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндогель Hyalobarrier®
Применение геля Hyalobarrier® эндодонтически сразу после полного гистероскопического удаления полипа, миомы, спаек, перегородки матки или остаточного продукта зачатия + введение во влагалище стерильного ультразвукового геля (чтобы ослепить всех участников исследования, врачей-репродуктологов и гинекологов, выполняющих повторные посмотрите гистероскопию)
Устройство: Эндогель Hyalobarrier®
Внутриматочная аппликация 10 мл стерильного геля, содержащего 30 мг АРС. Его вводят однократно перед операцией сразу после полного гистероскопического удаления полипа, миомы, спаек, перегородки матки или оставшихся продуктов зачатия.
Без вмешательства: Без геля Hyalobarrier® эндо
Отсутствие применения геля Hyalobarrier® endo после гистероскопического удаления полипа, миомы, спаек, перегородки матки или остаточного продукта зачатия + введение во влагалище стерильного ультразвукового геля (чтобы ослепить всех участников исследования, репродуктологов и гинекологов, выполняющих повторные или гистероскопия третьего взгляда)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачатие, ведущее к живорождению
Временное ограничение: > 30 недель после рандомизации
количество клинических беременностей на 30-й неделе после рандомизации, приведших к живорождению (по крайней мере, один живой плод после 20-й недели гестации, который привел к рождению как минимум одного живого ребенка (исследователи учитывали одноплодную, двойную или многоплодную беременность как одну живорождение)
> 30 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до зачатия
Временное ограничение: < 30 недель после назначения лечения
время от получения назначенного лечения до даты зачатия
< 30 недель после назначения лечения
Клиническая беременность
Временное ограничение: < 30 недель после назначения лечения
Видимый на УЗИ гестационный мешок
< 30 недель после назначения лечения
Выкидыш
Временное ограничение: < 30 недель после назначения лечения
спонтанная потеря беременности до 20 полных недель гестационного возраста или, если гестационный возраст неизвестен, потеря эмбриона/плода менее 400 граммов
< 30 недель после назначения лечения
Внематочная беременность
Временное ограничение: < 30 недель после назначения лечения
беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки
< 30 недель после назначения лечения
Спайки
Временное ограничение: > 30 нед после назначения лечения (у женщин, которые не смогли забеременеть)
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с пересмотренной системой оценки Американского общества фертильности (AFS).
> 30 нед после назначения лечения (у женщин, которые не смогли забеременеть)
Преэклампсия
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
Преэклампсия у женщин, забеременевших в период исследования, приведшая к продолжающейся беременности после 20 недель гестации
> 30 недель после назначения лечения
Преждевременные роды
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
Преждевременные роды у женщин, забеременевших в период исследования, что привело к продолжающейся беременности после 20 недель гестации.
> 30 недель после назначения лечения
Мертворождение
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
Мертворождение у женщин, забеременевших в период исследования, приведшее к продолжающейся беременности после 20 недель гестации.
> 30 недель после назначения лечения
Низкий/очень низкий вес при рождении (грамм)
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
низкий/очень низкий вес при рождении (в граммах) у женщин, забеременевших в период исследования, что привело к продолжающейся беременности после 20 недель гестации
> 30 недель после назначения лечения
Цены на кесарево сечение
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
частота кесарева сечения у женщин, которые забеременели в период исследования, что привело к продолжающейся беременности после 20 недель беременности
> 30 недель после назначения лечения
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: > 30 недель после назначения лечения
Неонатальные осложнения у женщин, забеременевших в период исследования,
> 30 недель после назначения лечения
Общий счет за больницу
Временное ограничение: измеряется на момент установления диагноза продолжающейся беременности путем обнаружения в 12 недель при клинической беременности положительного сердечного ритма при ультразвуковом исследовании
Прямые расходы, связанные со здоровьем
измеряется на момент установления диагноза продолжающейся беременности путем обнаружения в 12 недель при клинической беременности положительного сердечного ритма при ультразвуковом исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Следователи

  • Главный следователь: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGNOHSTIC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндогель Hyalobarrier®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться