Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HYALOBARRIER® GEL ENDO kontra brak HYALOBARRIER® GEL ENDO po histeroskopii operacyjnej w celu poprawy wyników reprodukcyjnych u kobiet z patologią wewnątrzmaciczną, które chcą zajść w ciążę (AGNOHSTIC)

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Opłacalność leczenia antyadhezyjnego HYALOBARRIER® GEL ENDO w porównaniu z brakiem żelu po histeroskopowym usunięciu polipów endometrium, mięśniaków z deformacją jamy macicy, przegród macicy, zrostów wewnątrzmacicznych lub zatrzymanych produktów poczęcia w celu poprawy wyników rozrodczych u kobiet pragnących Zajście w ciążę: wieloośrodkowa, równoległa grupa, wyższość, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie kosztów i efektów HYALOBARRIER® GEL ENDO w porównaniu z brakiem HYALOBARRIER® GEL ENDO w celu zwiększenia szansy na poczęcie prowadzące do żywych urodzeń mierzonych po 30 tygodniach od randomizacji u kobiet pragnących zajść w ciążę po chirurgicznym usunięciu patologii wewnątrzmacicznej (polipy endometrium, mięśniaki macicy) z deformacją jamy macicy, przegrodą macicy, IUA lub RPOC po poronieniu) metodą histeroskopii w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Wieloośrodkowa, równoległa grupa, wyższość, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie postrynkowe Wyrobu Medycznego klasy III.

Uczestnik:

Kobiety w wieku od 18 do 47 lat zgłaszające się do belgijskich oddziałów ginekologicznych, przeznaczone na histeroskopię operacyjną z powodu polipów endometrium, mięśniaków z deformacją jamy macicy, przegród macicy, zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) lub zatrzymanych produktów poczęcia, pragnące zajść w ciążę samoistnie lub przed leczeniem niepłodności z owulacją indukcja (OI), kontrolowana stymulacja jajników (COS), inseminacja domaciczna (IUI) lub IVF/ICSI.

Leczenie:

Aplikacja żelu Hyalobarrier® endo podczas zabiegu

Kontrola:

Brak aplikacji żelu Hyalobarrier® endo

Podejmować właściwe kroki:

krótkoterminowa obserwacja: 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie długoterminowa obserwacja: 66 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie

Aby zaślepić wszystkie uczestniczki badania, lekarzy zajmujących się płodnością i ginekologów wykonujących histeroskopię drugiego lub trzeciego spojrzenia, 10 ml sterylnego żelu ultrasonograficznego zostanie wprowadzone do pochwy na koniec procedury u wszystkich kobiet, niezależnie od ich przydziału do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 18 do 47 lat zgłaszające się do belgijskich klinik leczenia niepłodności, przeznaczone na histeroskopię operacyjną z powodu polipów endometrium, mięśniaków z deformacją jamy macicy, przegród macicy, zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) i zatrzymanych produktów poczęcia oraz pragnące zajść w ciążę samoistnie lub przed leczeniem niepłodności z owulacją indukcja (OI), kontrolowana stymulacja jajników (COS), inseminacja domaciczna (IUI) lub IVF/ICSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety młodsze niż 18 lat
  • Kobiety w wieku 48 lat lub starsze
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Kobiety z czynną infekcją dróg rodnych potwierdzoną wymazami z narządów płciowych do PCR (Chlamydia, gonokoki) lub biopsją endometrium (zapalenie błony śluzowej macicy), nieleczone w czasie wizyty skriningowej. Kobiety odpowiednio leczone z udowodnionym wyleczeniem (ujemne wymazy lub prawidłowa biopsja endometrium) mogą zostać uwzględnione
  • Mięśniaki podsurowicówkowe (klasyfikacja FIGO lub PALM-COEIN typ 6, 7) - mięśniaki gładkokomórkowe wywodzące się z mięśniówki macicy przy błonie surowiczej macicy lub mięśniaki śródścienne bez deformacji jamy macicy udokumentowanej USG, histerografią lub histeroskopią - jako jedyna stwierdzona nieprawidłowość jamy macicy w fazie przesiewowej.
  • Kobiety z mięśniakami, polipami, przegrodami macicy lub IUA cierpiące na inne objawy, na przykład nieprawidłowe krwawienie z macicy, ale nie chcące zajść w ciążę od 6 tygodni po operacji
  • Kobiety z innymi anomaliami dróg Müllera, innymi niż przegroda macicy jako jedyną nieprawidłowością jamy macicy stwierdzoną w fazie przesiewowej
  • Kobiety, które wzięły udział w badaniu, ale nie zaszły w ciążę i zgłaszają się z nawrotem polipów, mięśniaków ze zniekształconą jamą, przegrody macicy lub IUA
  • Kobiety, które odmawiają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endo żel Hyalobarrier®
Aplikacja żelu Hyalobarrier® endo bezpośrednio po całkowitym histeroskopowym usunięciu polipa, mięśniaka, zrostu, przegrody macicy lub zatrzymanych produktów poczęcia + wprowadzenie sterylnego żelu ultrasonograficznego do pochwy (w celu zaślepienia wszystkich uczestników badania, lekarzy zajmujących się płodnością i ginekologów wykonujących drugie badanie) spójrz na histeroskopię)
Urządzenie: Endo żel Hyalobarrier®
Podanie domaciczne 10 ml sterylnego żelu zawierającego 30 mg APC. Zostanie podany jednorazowo, okołooperacyjnie, bezpośrednio po całkowitym histeroskopowym usunięciu polipa, mięśniaka, zrostu, przegrody macicy lub zatrzymanych produktów zapłodnienia
Brak interwencji: Bez żelu Hyalobarrier® endo
Brak aplikacji żelu Hyalobarrier® endo po histeroskopowym usunięciu polipa, mięśniaka, zrostu, przegrody macicy lub zatrzymanych produktów poczęcia + wprowadzenie sterylnego żelu do USG do pochwy (w celu zaślepienia wszystkich uczestników badania, lekarzy zajmujących się płodnością i ginekologów wykonujących drugie lub drugie badanie) histeroskopia trzeciego spojrzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczęcie prowadzące do żywych narodzin
Ramy czasowe: > 30 tygodni po randomizacji
liczba ciąż klinicznych po 30 tygodniach od randomizacji, które doprowadziły do ​​urodzenia żywego płodu (co najmniej jeden żywy płód po 20 tygodniu ciąży, w wyniku którego urodziło się co najmniej jedno żywe dziecko (badacze zaliczyli poród ciąż pojedynczych, bliźniaczych lub mnogich jako jedną żywe urodzenie)
> 30 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poczęcia
Ramy czasowe: < 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
czas od otrzymania przydzielonego leczenia do daty poczęcia
< 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: < 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Widoczny w USG pęcherzyk ciążowy
< 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Poronienie
Ramy czasowe: < 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
samoistna utrata ciąży przed ukończonym 20 tygodniem ciąży lub jeśli wiek ciążowy jest nieznany, utrata zarodka/płodu o masie poniżej 400 gramów
< 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: < 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy
< 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Zrosty
Ramy czasowe: > 30 tyg. po otrzymaniu przydziału leczenia (u kobiet, które nie zaszły w ciążę)
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze zmienionym systemem punktacji American Fertility Society (AFS).
> 30 tyg. po otrzymaniu przydziału leczenia (u kobiet, które nie zaszły w ciążę)
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Stan przedrzucawkowy u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie badania, prowadzący do trwającej ciąży po 20. tygodniu ciąży
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Poród przedwczesny u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie objętym badaniem, prowadzący do trwającej ciąży po 20. tygodniu ciąży
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Stilbirth
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Martwy poród u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie objętym badaniem, prowadzący do trwającej ciąży po 20. tygodniu ciąży
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Niska/bardzo niska masa urodzeniowa (gram)
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
niska/bardzo niska masa urodzeniowa (w gramach) u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie badania, prowadząca do trwającej ciąży po 20. tygodniu ciąży
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Stawki za cesarskie cięcie
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
odsetek cięć cesarskich u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie objętym badaniem, prowadzące do trwającej ciąży po 20. tygodniu ciąży
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: > 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Powikłania noworodkowe u kobiet, które zaszły w ciążę w okresie objętym badaniem,
> 30 tygodni po otrzymaniu przydziału na leczenie
Całkowity rachunek za szpital
Ramy czasowe: mierzony w momencie rozpoznania trwającej ciąży poprzez wykrycie w 12 tygodniu ciąży klinicznej dodatniego bicia serca w badaniu USG
Bezpośrednie koszty związane ze zdrowiem
mierzony w momencie rozpoznania trwającej ciąży poprzez wykrycie w 12 tygodniu ciąży klinicznej dodatniego bicia serca w badaniu USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGNOHSTIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endo żel Hyalobarrier®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj