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HYALOBARRIER® GEL ENDO Versus no HYALOBARRIER® GEL ENDO Dopo l'isteroscopia operativa per migliorare l'esito riproduttivo nelle donne con patologia intrauterina che desiderano una gravidanza (AGNOHSTIC)

29 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il rapporto costo-efficacia del trattamento anti-adesione con HYALOBARRIER® GEL ENDO rispetto all'assenza di gel dopo la rimozione mediante isteroscopia di polipi endometriali, fibromi con deformazione della cavità uterina, setti uterini, aderenze intrauterine o prodotti del concepimento ritenuti per migliorare l'esito riproduttivo nelle donne che desiderano Rimanere incinta: uno studio controllato multicentrico, a gruppi paralleli, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato

Per confrontare i costi e gli effetti di HYALOBARRIER® GEL ENDO rispetto all'assenza di HYALOBARRIER® GEL ENDO per aumentare la possibilità di concepimento che porta alla nascita viva misurata a 30 settimane dopo la randomizzazione in donne che desiderano una gravidanza dopo la rimozione chirurgica della patologia intrauterina (polipi endometriali, fibromi con deformazione della cavità uterina, setti uterini, IUA o RPOC dopo aborto spontaneo) mediante isteroscopia in regime ambulatoriale o in regime ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno:

Studio multicentrico, a gruppi paralleli, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Studio post commercializzazione di un Dispositivo Medico di classe III.

Partecipante:

Donne di età compresa tra 18 e 47 anni che frequentano reparti ginecologici belgi, programmate per isteroscopia operativa per polipi endometriali, fibromi con deformazione della cavità uterina, setti uterini, aderenze intrauterine (IUA) o prodotti del concepimento trattenuti e che desiderano concepire spontaneamente o prima del trattamento di fertilità con ovulazione induzione (OI), stimolazione ovarica controllata (COS), inseminazione intrauterina (IUI) o fecondazione in vitro/ICSI.

Trattamento:

Applicazione di Hyalobarrier® gel endo al momento dell'intervento chirurgico

Controllo:

Nessuna applicazione di Hyalobarrier® gel endo

Seguito:

follow-up a breve termine: 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento follow-up a lungo termine: 66 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento

Per accecare tutti i partecipanti allo studio, i medici della fertilità e i ginecologi che eseguono l'isteroscopia di secondo o terzo sguardo, 10 ml di un gel per ultrasuoni sterile verranno applicati nella vagina alla fine della procedura in tutte le donne indipendentemente dalla loro assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 47 anni che frequentano cliniche per la fertilità belghe, in attesa di isteroscopia operativa per polipi endometriali, fibromi con deformazione della cavità uterina, setti uterini, aderenze intrauterine (IUA) e prodotti del concepimento trattenuti e che desiderano concepire spontaneamente o prima del trattamento di fertilità con ovulazione induzione (OI), stimolazione ovarica controllata (COS), inseminazione intrauterina (IUI) o fecondazione in vitro/ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne di età pari o superiore a 48 anni
  • Donne con allergia nota a HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Donne con infezione attiva delle vie genitali comprovata da tampone genitale per PCR (Chlamydia, gonococchi) o biopsia endometriale (endometrite), non trattate al momento della visita di pre-screening. Possono essere incluse donne adeguatamente trattate con cura provata (tamponi negativi o biopsia endometriale normale).
  • Fibromi sottosierosi (classificazione FIGO o PALM-COEIN tipo 6, 7) - leiomiomi che originano dal miometrio alla sierosa dell'utero o fibromi intramurali senza deformazione della cavità uterina come documentato da ecografia, isterografia o isteroscopia - come unica anomalia della cavità uterina identificata nella fase di screening.
  • Donne con fibromi, polipi, setti uterini o IUA che soffrono di altri sintomi, ad esempio sanguinamento uterino anomalo, ma che non desiderano concepire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Donne con altre anomalie del tratto mulleriano diverse dal setto uterino come unica anomalia della cavità uterina identificata nella fase di screening
  • Donne che hanno partecipato allo studio ma non sono riuscite a concepire e che presentano recidiva di polipi, fibromi con deformazione della cavità, setto uterino o IUA
  • Donne che rifiutano di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hyalobarrier® gel endo
Applicazione di Hyalobarrier® gel endo immediatamente dopo la completa rimozione isteroscopica del polipo, del mioma, dell'adesione, del setto uterino o dei prodotti del concepimento trattenuti + applicazione di gel sterile per ultrasuoni nella vagina (per accecare tutti i partecipanti allo studio, i medici della fertilità e i ginecologi che effettuano il secondo- guarda l'isteroscopia)
Dispositivo: Hyalobarrier® gel endo
Applicazione intrauterina di 10 ml di gel sterile contenente 30 mg di APC. Sarà somministrato una volta, peroperatoriamente subito dopo la completa rimozione isteroscopica del polipo, del mioma, dell'adesione, del setto uterino o dei prodotti del concepimento trattenuti
Nessun intervento: Nessun gel Hyalobarrier® endo
Nessuna applicazione di Hyalobarrier® gel endo dopo la rimozione isteroscopica di polipo, mioma, adesione, setto uterino o prodotti del concepimento trattenuti + applicazione di gel sterile per ultrasuoni nella vagina (per accecare tutti i partecipanti allo studio, medici della fertilità e ginecologi che eseguono il secondo o isteroscopia di terzo sguardo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concepimento che porta alla nascita viva
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo la randomizzazione
il numero di gravidanze cliniche a 30 settimane dopo la randomizzazione, che hanno portato a un parto vivo (almeno un feto vivo dopo 20 settimane di gestazione, che ha portato ad almeno un bambino vivo (gli sperimentatori hanno contato il parto di gravidanze singole, gemellari o multiple come un nati vivi)
> 30 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al concepimento
Lasso di tempo: < 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
il tempo dalla ricezione del trattamento assegnato alla data del concepimento
< 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: < 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Un sacco gestazionale visibile ad ultrasuoni
< 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: < 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
una perdita spontanea di gravidanza prima delle 20 settimane complete di età gestazionale, o se l'età gestazionale è sconosciuta, la perdita di un embrione/feto inferiore a 400 grammi
< 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: < 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina
< 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Adesioni
Lasso di tempo: > 30w dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento (nelle donne che non sono riuscite a concepire)
La gravità verrà valutata in base al sistema di punteggio rivisto dell'American Fertility Society (AFS).
> 30w dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento (nelle donne che non sono riuscite a concepire)
Preeclampsia
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Pre-eclampsia nelle donne che hanno concepito durante il periodo di studio, portando a una gravidanza in corso oltre le 20 settimane di gestazione
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Nascita prematura
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Nascita pretermine in donne che hanno concepito durante il periodo di studio, portando a una gravidanza in corso oltre le 20 settimane di gestazione
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Stilbirth
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Nati morti nelle donne che hanno concepito durante il periodo di studio, portando a una gravidanza in corso oltre le 20 settimane di gestazione
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Peso alla nascita basso/molto basso (grammi)
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
peso alla nascita basso/molto basso (grammi) nelle donne che hanno concepito durante il periodo di studio, portando a una gravidanza in corso oltre le 20 settimane di gestazione
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Tassi di taglio cesareo
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
tassi di taglio cesareo nelle donne che hanno concepito durante il periodo di studio, portando a una gravidanza in corso oltre le 20 settimane di gestazione
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: > 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Complicanze neonatali nelle donne che hanno concepito durante il periodo di studio,
> 30 settimane dopo aver ricevuto l'assegnazione del trattamento
Il conto totale dell'ospedale
Lasso di tempo: misurato al momento della diagnosi di una gravidanza in corso mediante il rilevamento a 12 settimane in una gravidanza clinica di un battito cardiaco positivo all'esame ecografico
Costi sanitari diretti
misurato al momento della diagnosi di una gravidanza in corso mediante il rilevamento a 12 settimane in una gravidanza clinica di un battito cardiaco positivo all'esame ecografico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGNOHSTIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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