HYALOBARRIER® GEL ENDO versus no HYALOBARRIER® GEL ENDO después de una histeroscopia quirúrgica para mejorar el resultado reproductivo en mujeres con patología intrauterina que desean quedar embarazadas (AGNOHSTIC)
29 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Rentabilidad del tratamiento antiadherencia con HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ningún gel después de la extracción por histeroscopia de pólipos endometriales, fibromas con deformación de la cavidad uterina, tabiques uterinos, adherencias intrauterinas o productos retenidos de la concepción para mejorar el resultado reproductivo en mujeres que desean Quedarse embarazada: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de superioridad, multicéntrico, de grupos paralelos
Comparar los costos y los efectos de HYALOBARRIER® GEL ENDO versus ningún HYALOBARRIER® GEL ENDO para aumentar la probabilidad de concepción que dé lugar a un nacido vivo medido a las 30 semanas después de la aleatorización en mujeres que desean quedar embarazadas después de la extirpación quirúrgica de patología intrauterina (pólipos endometriales, fibromas con deformación de la cavidad uterina, tabiques uterinos, IUA o RPOC después de un aborto espontáneo) por histeroscopia como tratamiento ambulatorio o en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, de superioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado. Estudio post mercado de un Dispositivo Médico clase III.
Partícipe:
Mujeres de 18 a 47 años que asisten a departamentos ginecológicos belgas, programadas para una histeroscopia quirúrgica por pólipos endometriales, fibromas con deformación de la cavidad uterina, tabiques uterinos, adherencias intrauterinas (AIU) o productos de la concepción retenidos, y que desean concebir espontáneamente o antes del tratamiento de fertilidad con ovulación inducción (OI), estimulación ovárica controlada (COS), inseminación intrauterina (IUI) o FIV/ICSI.
Tratamiento:
Aplicación de Hyalobarrier® gel endo en el momento de la cirugía
Control:
Sin aplicación de Hyalobarrier® gel endo
Hacer un seguimiento:
seguimiento a corto plazo: 30 semanas después de recibir la asignación al tratamiento seguimiento a largo plazo: 66 semanas después de recibir la asignación al tratamiento
Para cegar a todos los participantes del ensayo, los médicos especialistas en fertilidad y los ginecólogos que realizan una histeroscopia de segundo o tercer vistazo, se aplicarán 10 ml de un gel de ultrasonido estéril en la vagina al final del procedimiento en todas las mujeres, independientemente de su asignación al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 47 años que asisten a clínicas de fertilidad belgas, programadas para una histeroscopia quirúrgica por pólipos endometriales, fibromas con deformación de la cavidad uterina, tabiques uterinos, adherencias intrauterinas (AIU) y productos de la concepción retenidos, y que desean concebir espontáneamente o antes del tratamiento de fertilidad con ovulación inducción (OI), estimulación ovárica controlada (COS), inseminación intrauterina (IUI) o FIV/ICSI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres de 48 años de edad o más
- Mujeres con alergia conocida a HYALOBARRIER® GEL ENDO
- Mujeres con una infección activa del tracto genital comprobada mediante hisopos genitales para PCR (clamidia, gonococos) o biopsia endometrial (endometritis), no tratadas en el momento de la visita de preselección. Se pueden incluir mujeres tratadas adecuadamente con cura comprobada (hisopos negativos o biopsia endometrial normal).
- Fibromas subserosos (clasificación FIGO o PALM-COEIN tipo 6, 7) - leiomiomas que se originan en el miometrio en la serosa del útero o fibromas intramurales sin deformación de la cavidad uterina según lo documentado por ecografía, histerografía o histeroscopia - como la única anomalía de la cavidad uterina identificada en la fase de cribado.
- Mujeres con fibromas, pólipos, tabiques uterinos o IUA que sufren otros síntomas, por ejemplo, sangrado uterino anormal, pero que no desean concebir a partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
- Mujeres con otras anomalías del tracto mülleriano distintas del tabique uterino como única anomalía de la cavidad uterina identificada en la fase de selección
- Mujeres que participaron en el ensayo pero no pudieron concebir y que presentan recurrencia de pólipos, fibromas con deformación de la cavidad, tabique uterino o IUA
- Mujeres que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hyalobarrier® gel endodóntico
Aplicación de Hyalobarrier® gel endo inmediatamente después de la extirpación histeroscópica completa del pólipo, el mioma, la adherencia, el tabique uterino o los productos de la concepción retenidos + aplicación de gel de ultrasonido estéril en la vagina (para cegar a todos los participantes del ensayo, médicos especializados en fertilidad y ginecólogos que mirar histeroscopia)
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Aplicación intrauterina de 10ml de gel estéril que contiene 30mg de APC.
Se administrará una sola vez, inmediatamente después de la extirpación histeroscópica completa del pólipo, mioma, adherencia, tabique uterino o productos de la concepción retenidos.
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Sin intervención: Sin gel endodóntico Hyalobarrier®
Ninguna aplicación de Hyalobarrier® gel endo después de la extirpación histeroscópica del pólipo, el mioma, la adherencia, el tabique uterino o los productos de la concepción retenidos + aplicación de gel de ultrasonido estéril en la vagina (para cegar a todos los participantes del ensayo, médicos especialistas en fertilidad y ginecólogos que realizan la segunda o histeroscopia de tercera mirada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concepción que conduce al nacimiento vivo
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de la aleatorización
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la cantidad de embarazos clínicos a las 30 semanas después de la aleatorización, que dieron lugar a un nacido vivo (al menos un feto vivo después de las 20 semanas de gestación, que resultó en al menos un bebé vivo (los investigadores contaron el parto de embarazos únicos, gemelares o múltiples como uno nacido vivo)
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> 30 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concepción
Periodo de tiempo: < 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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el tiempo desde que se recibe el tratamiento asignado hasta la fecha de concepción
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< 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: < 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Un saco gestacional visible por ultrasonido
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< 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: < 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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una pérdida espontánea del embarazo antes de las 20 semanas completas de edad gestacional, o si se desconoce la edad gestacional, la pérdida de un embrión/feto de menos de 400 gramos
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< 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: < 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina
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< 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Adherencias
Periodo de tiempo: > 30 s después de recibir la asignación del tratamiento (en mujeres que no lograron concebir)
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La gravedad se calificará de acuerdo con el sistema de calificación revisado de la American Fertility Society (AFS).
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> 30 s después de recibir la asignación del tratamiento (en mujeres que no lograron concebir)
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Preeclampsia en mujeres que concibieron durante el período de estudio, lo que llevó a un embarazo en curso más allá de las 20 semanas de gestación
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Parto prematuro en mujeres que concibieron durante el período de estudio, lo que llevó a un embarazo en curso más allá de las 20 semanas de gestación
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Stilbirth
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Muerte fetal en mujeres que concibieron durante el período de estudio, lo que llevó a un embarazo en curso más allá de las 20 semanas de gestación
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Bajo/muy bajo peso al nacer (gramos)
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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bajo/muy bajo peso al nacer (gramos) en mujeres que concibieron durante el período de estudio, lo que llevó a un embarazo en curso más allá de las 20 semanas de gestación
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Tarifas de cesárea
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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tasas de cesárea en mujeres que concibieron durante el período de estudio, lo que llevó a un embarazo en curso más allá de las 20 semanas de gestación
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: > 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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Complicaciones neonatales en mujeres que concibieron durante el período de estudio,
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> 30 semanas después de recibir la asignación de tratamiento
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La factura total del hospital
Periodo de tiempo: medido en el momento del diagnóstico de un embarazo en curso mediante la detección a las 12 semanas en un embarazo clínico de un latido cardíaco positivo en un examen de ultrasonido
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Costos directos relacionados con la salud
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medido en el momento del diagnóstico de un embarazo en curso mediante la detección a las 12 semanas en un embarazo clínico de un latido cardíaco positivo en un examen de ultrasonido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Cicatriz
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Anomalías de la duplicación uterina
- Esterilidad
- Pólipos
- Adherencias de tejido
- Leiomioma
- Miofibroma
- Útero septado
Otros números de identificación del estudio
- AGNOHSTIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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