Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HYALOBARRIER® GEL ENDO im Vergleich zu keinem HYALOBARRIER® GEL ENDO nach operativer Hysteroskopie zur Verbesserung des Fortpflanzungsergebnisses bei Frauen mit intrauteriner Pathologie, die schwanger werden möchten (AGNOHSTIC)

29. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Kosteneffektivität einer Antiadhäsionsbehandlung mit HYALOBARRIER® GEL ENDO im Vergleich zu keinem Gel nach der Entfernung durch Hysteroskopie von Endometriumpolypen, Myomen mit Deformation der Gebärmutterhöhle, Uterussepten, intrauterinen Adhäsionen oder zurückbehaltenen Empfängnisprodukten zur Verbesserung des Fortpflanzungsergebnisses bei Frauen, die dies wünschen Schwanger werden: eine multizentrische, parallele Gruppe, Überlegenheit, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Kosten und Wirkungen von HYALOBARRIER® GEL ENDO gegenüber HYALOBARRIER® GEL ENDO ohne HYALOBARRIER® GEL ENDO zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis, die zu einer Lebendgeburt führt, gemessen 30 Wochen nach Randomisierung bei Frauen, die nach chirurgischer Entfernung von intrauterinen Pathologien (Endometriumpolypen, Myome) schwanger werden möchten bei Deformation der Gebärmutterhöhle, Gebärmuttersepten, IUA oder RPOC nach Fehlgeburt) durch Hysteroskopie ambulant oder in stationärer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwurf:

Multizentrische Parallelgruppen-, Überlegenheits-, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Post-Market-Studie eines Medizinprodukts der Klasse III.

Teilnehmer:

Frauen im Alter von 18 bis 47 Jahren, die belgische gynäkologische Abteilungen besuchen, bei denen eine operative Hysteroskopie wegen Endometriumpolypen, Myomen mit Deformation der Gebärmutterhöhle, Gebärmuttersepten, intrauterinen Adhäsionen (IUAs) oder zurückbehaltenen Empfängnisprodukten geplant ist und die spontan oder vor einer Fruchtbarkeitsbehandlung mit Eisprung schwanger werden möchten Induktion (OI), kontrollierte ovarielle Stimulation (COS), intrauterine Insemination (IUI) oder IVF/ICSI.

Behandlung:

Anwendung von Hyalobarrier® Gel Endo zum Zeitpunkt der Operation

Kontrolle:

Keine Anwendung von Hyalobarrier® Gel Endo

Nachverfolgen:

Kurzzeit-Follow-up: 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung Langzeit-Follow-up: 66 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung

Um alle Studienteilnehmerinnen, Fertilitätsmediziner und Gynäkologen, die eine Hysteroskopie im zweiten oder dritten Blick durchführen, zu verblinden, werden am Ende des Eingriffs bei allen Frauen unabhängig von ihrer Behandlungszuordnung 10 ml eines sterilen Ultraschallgels in die Vagina appliziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 47 Jahren, die belgische Fertilitätskliniken besuchen, bei denen eine operative Hysteroskopie wegen Endometriumpolypen, Myomen mit Deformation der Gebärmutterhöhle, Uterussepten, intrauterinen Adhäsionen (IUAs) und zurückgehaltenen Empfängnisprodukten geplant ist und die spontan oder vor einer Fertilitätsbehandlung mit Eisprung schwanger werden möchten Induktion (OI), kontrollierte ovarielle Stimulation (COS), intrauterine Insemination (IUI) oder IVF/ICSI.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 Jahre
  • Frauen ab 48 Jahren
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Frauen mit einer aktiven Infektion des Genitaltrakts nachgewiesen durch Genitalabstriche für PCR (Chlamydien, Gonokokken) oder Endometriumbiopsie (Endometritis), die zum Zeitpunkt der Voruntersuchung nicht behandelt wurden. Frauen, die mit nachgewiesener Heilung (negativer Abstrich oder normale Endometriumbiopsie) angemessen behandelt wurden, können eingeschlossen werden
  • Subseröse Myome (FIGO- oder PALM-COEIN-Klassifikation Typ 6, 7) – Leiomyome, die vom Myometrium an der Serosa des Uterus ausgehen, oder intramurale Myome ohne Deformation der Gebärmutterhöhle, wie durch Ultraschall, Hysterographie oder Hysteroskopie dokumentiert – als einzige Anomalie der Gebärmutterhöhle identifiziert in der Screening-Phase.
  • Frauen mit Myomen, Polypen, Uterussepten oder IUAs, die unter anderen Symptomen leiden, zum Beispiel abnorme Uterusblutungen, aber 6 Wochen nach der Operation nicht schwanger werden möchten
  • Frauen mit anderen Anomalien des Müller-Trakts außer einem Uterusseptum als einzige Anomalie der Gebärmutterhöhle, die in der Screening-Phase identifiziert wurden
  • Frauen, die an der Studie teilnahmen, aber keine Empfängnis bekamen und die sich mit einem Wiederauftreten von Polypen, Myomen mit Hohlraumverformung, Gebärmutterscheidewand oder IUAs vorstellten
  • Frauen, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyalobarrier® Gel endo
Anwendung von Hyalobarrier® Gel Endo unmittelbar nach vollständiger hysteroskopischer Entfernung von Polyp, Myom, Adhäsion, Uterusseptum oder Empfängnisrückständen + Anwendung von sterilem Ultraschallgel in die Scheide (zur Verblindung aller siehe Hysteroskopie)
Gerät: Hyalobarrier® Gel endo
Intrauterine Anwendung von 10 ml sterilem Gel mit 30 mg APC. Es wird einmalig, peroperativ unmittelbar nach der vollständigen hysteroskopischen Entfernung des Polypen, Myoms, der Adhäsion, des Uterusseptums oder der zurückgebliebenen Empfängnisprodukte verabreicht
Kein Eingriff: Kein Hyalobarrier® Gel endo
Keine Anwendung von Hyalobarrier® Gel Endo nach der hysteroskopischen Entfernung des Polypen, Myoms, Adhäsion, Uterusseptums oder von Empfängnisrückständen + Anwendung von sterilem Ultraschallgel in die Scheide Third-Look-Hysteroskopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängnis bis hin zur Lebendgeburt
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Randomisierung
die Anzahl klinischer Schwangerschaften 30 Wochen nach der Randomisierung, die zu einer Lebendgeburt führten (mindestens ein lebender Fötus nach 20 Schwangerschaftswochen, der mindestens ein lebendes Baby zur Folge hatte (die Prüfärzte zählten die Geburt von Einlings-, Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften als eine Lebendgeburt)
> 30 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Empfängnis
Zeitfenster: < 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
die Zeit vom Erhalt der zugewiesenen Behandlung bis zum Datum der Empfängnis
< 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: < 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Eine im Ultraschall sichtbare Fruchtblase
< 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Fehlgeburt
Zeitfenster: < 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
ein spontaner Schwangerschaftsabbruch vor der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Schwangerschaftsalter nicht bekannt ist, der Verlust eines Embryos/Fötus von weniger als 400 Gramm
< 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: < 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle erfolgt
< 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Verklebungen
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung (bei Frauen, die nicht schwanger wurden)
Der Schweregrad wird gemäß dem überarbeiteten Bewertungssystem der American Fertility Society (AFS) bewertet
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung (bei Frauen, die nicht schwanger wurden)
Präeklampsie
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Präeklampsie bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden und über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus zu einer anhaltenden Schwangerschaft führten
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Frühgeburt
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Frühgeburt bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden und über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus zu einer anhaltenden Schwangerschaft führten
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Stilgeburt
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Totgeburt bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden und über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus zu einer anhaltenden Schwangerschaft führten
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Niedriges/sehr niedriges Geburtsgewicht (Gramm)
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
niedriges/sehr niedriges Geburtsgewicht (Gramm) bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden, was zu einer anhaltenden Schwangerschaft über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus führte
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Preise Kaiserschnitt
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Kaiserschnittraten bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden und über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus zu einer anhaltenden Schwangerschaft führten
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: > 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Neugeborenenkomplikationen bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden,
> 30 Wochen nach Erhalt der Behandlungszuteilung
Die gesamte Krankenhausrechnung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt der Diagnose einer bestehenden Schwangerschaft durch den Nachweis eines positiven Herzschlags bei einer klinischen Schwangerschaft in der 12. Woche bei der Ultraschalluntersuchung
Direkte gesundheitsbezogene Kosten
gemessen zum Zeitpunkt der Diagnose einer bestehenden Schwangerschaft durch den Nachweis eines positiven Herzschlags bei einer klinischen Schwangerschaft in der 12. Woche bei der Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGNOHSTIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyalobarrier® Gel endo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren