HYALOBARRIER® GEL ENDO 与无 HYALOBARRIER® GEL ENDO 比较在宫腔镜手术后改善有宫内病变希望怀孕的妇女的生殖结果 (AGNOHSTIC)
2024年7月29日 更新者：University Hospital, Ghent
HYALOBARRIER® GEL ENDO 与无凝胶的抗粘连治疗在通过宫腔镜切除子宫内膜息肉、伴有子宫腔变形的肌瘤、子宫隔膜、宫腔粘连或受孕残留物以改善希望生育的女性的生殖结果后的成本效益怀孕：一项多中心、平行组、优效性、双盲、随机对照试验
比较 HYALOBARRIER® GEL ENDO 与无 HYALOBARRIER® GEL ENDO 在增加受孕导致活产的机会方面的效果，在随机分组后 30 周测量希望在手术切除宫内病变（子宫内膜息肉、肌瘤）后怀孕的女性宫腔变形、子宫纵隔、IUAs 或流产后 RPOC）通过宫腔镜作为门诊或住院治疗。
研究概览
详细说明
设计：
多中心、平行组、优势、双盲、随机对照试验。 III 类医疗器械的上市后研究。
参加者：
在比利时妇科就诊的 18 至 47 岁女性，计划对子宫内膜息肉、伴子宫腔变形的肌瘤、子宫隔膜、宫腔粘连 (IUA) 或残留受孕产物进行宫腔镜手术，并希望自然受孕或在排卵生育治疗之前受孕诱导 (OI)、控制性卵巢刺激 (COS)、宫腔内人工授精 (IUI) 或 IVF/ICSI。
治疗：
Hyalobarrier® 凝胶内膜在手术时的应用
控制：
不应用 Hyalobarrier® 凝胶内膜
跟进：
短期随访：接受治疗分配后 30 周 长期随访：接受治疗分配后 66 周
为了使所有试验参与者、生育医生和进行第二次或第三次宫腔镜检查的妇科医生失明，将在手术结束时将 10 毫升无菌超声凝胶应用于所有女性的阴道，无论其治疗分配如何。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在比利时生育诊所就诊的 18 至 47 岁女性，计划对子宫内膜息肉、伴子宫腔变形的肌瘤、子宫隔膜、宫内粘连 (IUA) 和受孕产物进行手术宫腔镜检查，并希望自然受孕或在排卵生育治疗之前受孕诱导 (OI)、控制性卵巢刺激 (COS)、宫腔内人工授精 (IUI) 或 IVF/ICSI。
排除标准：
- 18 岁以下的女性
- 48 岁或以上的女性
- 已知对 HYALOBARRIER® GEL ENDO 过敏的女性
- 经生殖道 PCR 检测（衣原体、淋球菌）或子宫内膜活检（子宫内膜炎）证实存在生殖道活动性感染且在预筛查访视时未接受治疗的女性。 可以包括经过充分治疗且已证实治愈（阴性拭子或正常子宫内膜活检）的女性
- 浆膜下肌瘤（FIGO 或 PALM-COEIN 分类 6 型、7 型）- 起源于子宫浆膜处的子宫肌层的平滑肌瘤或无子宫腔变形的肌壁内肌瘤，如超声、子宫造影术或宫腔镜检查所记录的-作为唯一的子宫腔异常在筛选阶段。
- 患有肌瘤、息肉、子宫纵隔或 IUA 的女性患有其他症状，例如异常子宫出血，但在手术后 6 周内不想怀孕
- 患有除子宫中隔以外的其他苗勒管异常的女性是筛查阶段发现的唯一子宫腔异常
- 参加试验但未能怀孕且出现息肉复发、子宫肌瘤伴腔变形、子宫纵隔或宫内节育器的女性
- 拒绝给予书面知情同意的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hyalobarrier® 凝胶内膜
在完全宫腔镜切除息肉、肌瘤、粘连、子宫隔膜或保留的受孕产物后立即应用 Hyalobarrier® 凝胶内膜 + 将无菌超声凝胶应用于阴道（使所有试验参与者、生育医生和妇科医生双盲）看宫腔镜）
|
子宫内应用含有 30mg APC 的 10ml 无菌凝胶。
将在宫腔镜下完全切除息肉、肌瘤、粘连、子宫纵隔或保留的受孕产物后立即进行一次给药
|
|
无干预：无 Hyalobarrier® 凝胶内膜
宫腔镜切除息肉、肌瘤、粘连、子宫隔膜或保留的受孕产物后不应用 Hyalobarrier® 凝胶内膜 + 将无菌超声凝胶应用到阴道（使所有试验参与者、生育医生和妇科医生双盲第三次宫腔镜检查）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导致活产的受孕
大体时间：> 随机分组后 30 周
|
随机分组后 30 周时临床妊娠的数量，导致活产（妊娠 20 周后至少有一个活胎，导致至少一个活婴（研究人员将单胎、双胎或多胎妊娠的分娩计为一次活产）
|
> 随机分组后 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕时间
大体时间：接受治疗分配后 < 30 周
|
从接受分配的治疗到受孕之日的时间
|
接受治疗分配后 < 30 周
|
|
临床妊娠
大体时间：接受治疗分配后 < 30 周
|
B超可见孕囊
|
接受治疗分配后 < 30 周
|
|
流产
大体时间：接受治疗分配后 < 30 周
|
在胎龄 20 整周之前自然流产，或者如果胎龄未知，则胚胎/胎儿的丢失小于 400 克
|
接受治疗分配后 < 30 周
|
|
宫外孕
大体时间：接受治疗分配后 < 30 周
|
在子宫腔外着床的妊娠
|
接受治疗分配后 < 30 周
|
|
粘连
大体时间：> 30w 接受治疗分配后（未怀孕的女性）
|
严重程度将根据修订后的美国生育协会 (AFS) 评分系统进行评分
|
> 30w 接受治疗分配后（未怀孕的女性）
|
|
先兆子痫
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女出现先兆子痫，导致怀孕超过 20 周
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
早产
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女早产，导致怀孕超过 20 周
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
死产
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女死产，导致怀孕超过 20 周
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
低/极低出生体重（克）
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女的低/极低出生体重（克），导致怀孕超过 20 周
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
剖腹产率
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女的剖腹产率，导致妊娠超过 20 周继续怀孕
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
新生儿并发症
大体时间：> 接受治疗分配后 30 周
|
在研究期间怀孕的妇女的新生儿并发症，
|
> 接受治疗分配后 30 周
|
|
住院总费用
大体时间：通过在临床妊娠 12 周时通过超声波检查检测到阳性心跳，在诊断持续妊娠时进行测量
|
直接健康相关费用
|
通过在临床妊娠 12 周时通过超声波检查检测到阳性心跳，在诊断持续妊娠时进行测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Weyers, MD,PhD、Women's Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.