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HYALOBARRIER® GEL ENDO Versus no HYALOBARRIER® GEL ENDO Suite à une hystéroscopie opératoire pour améliorer les résultats de la reproduction chez les femmes atteintes d'une pathologie intra-utérine souhaitant devenir enceintes (AGNOHSTIC)

21 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Le rapport coût-efficacité du traitement anti-adhésion avec HYALOBARRIER® GEL ENDO versus l'absence de gel suite à l'ablation par hystéroscopie de polypes endométriaux, de fibromes avec déformation de la cavité utérine, de septa utérins, d'adhérences intra-utérines ou de produits de conception retenus pour améliorer les résultats de la reproduction chez les femmes souhaitant Devenir enceinte : un essai multicentrique, en groupe parallèle, de supériorité, en double aveugle, randomisé et contrôlé

Comparer les coûts et les effets de HYALOBARRIER® GEL ENDO versus l'absence de HYALOBARRIER® GEL ENDO pour augmenter les chances de conception aboutissant à une naissance vivante mesurées à 30 semaines après randomisation chez les femmes souhaitant devenir enceintes après ablation chirurgicale d'une pathologie intra-utérine (polypes endométriaux, fibromes avec déformation de la cavité utérine, cloisons utérines, IUA ou RPOC après fausse couche) par hystéroscopie en ambulatoire ou en traitement hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

Essai contrôlé multicentrique, en groupes parallèles, de supériorité, en double aveugle, randomisé. Etude post-marché d'un Dispositif Médical de classe III.

Participant:

Femmes âgées de 18 à 47 ans fréquentant des services de gynécologie belges, devant subir une hystéroscopie opératoire pour des polypes de l'endomètre, des fibromes avec déformation de la cavité utérine, des cloisons utérines, des adhérences intra-utérines (IUA) ou des produits de conception retenus, et souhaitant concevoir spontanément ou avant un traitement de fertilité avec ovulation l'induction (OI), la stimulation ovarienne contrôlée (COS), l'insémination intra-utérine (IIU) ou la FIV/ICSI.

Traitement:

Application du gel Hyalobarrier® endo au moment de la chirurgie

Contrôler:

Pas d'application de Hyalobarrier® gel endo

Suivre:

suivi à court terme : 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement suivi à long terme : 66 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement

Pour aveugler tous les participants à l'essai, les médecins spécialistes de la fertilité et les gynécologues effectuant une hystéroscopie de deuxième ou troisième regard, 10 ml d'un gel à ultrasons stérile seront appliqués dans le vagin à la fin de la procédure chez toutes les femmes, quelle que soit leur allocation de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 à 47 ans fréquentant des cliniques de fertilité belges, devant subir une hystéroscopie opératoire pour des polypes de l'endomètre, des fibromes avec déformation de la cavité utérine, des cloisons utérines, des adhérences intra-utérines (IUA) et des produits de conception retenus, et souhaitant concevoir spontanément ou avant un traitement de fertilité avec ovulation l'induction (OI), la stimulation ovarienne contrôlée (COS), l'insémination intra-utérine (IIU) ou la FIV/ICSI.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes de 48 ans ou plus
  • Femmes ayant une allergie connue au HYALOBARRIER® GEL ENDO
  • Femmes ayant une infection active des voies génitales prouvée par des prélèvements génitaux pour PCR (Chlamydia, gonocoques) ou biopsie endométriale (endométrite), non traitée au moment de la visite de présélection. Les femmes traitées de manière adéquate avec une guérison prouvée (écouvillons négatifs ou biopsie endométriale normale) peuvent être incluses
  • Fibromes sous-séreux (classification FIGO ou PALM-COEIN de type 6, 7) - léiomyomes qui proviennent du myomètre au niveau de la séreuse de l'utérus ou fibromes intramuraux sans déformation de la cavité utérine documentée par échographie, hystérographie ou hystéroscopie - comme seule anomalie de la cavité utérine identifiée dans la phase de dépistage.
  • Femmes avec des fibromes, des polypes, des cloisons utérines ou des IUA souffrant d'autres symptômes, par exemple des saignements utérins anormaux, mais ne souhaitant pas concevoir à partir de 6 semaines après la chirurgie
  • Femmes présentant d'autres anomalies du tractus de Müller autres qu'un septum utérin comme seule anomalie de la cavité utérine identifiée lors de la phase de dépistage
  • Femmes qui ont participé à l'essai mais n'ont pas réussi à concevoir et qui présentent une récidive de polypes, de fibromes avec déformation de la cavité, de septum utérin ou d'AIU
  • Les femmes qui refusent de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endo-gel Hyalobarrier®
Application du gel Hyalobarrier® endo immédiatement après l'ablation hystéroscopique complète du polype, du myome, de l'adhérence, du septum utérin ou des produits de conception retenus + application de gel stérile à ultrasons dans le vagin (pour aveugler tous les participants à l'essai, les médecins de la fertilité et les gynécologues effectuant la seconde- regarder l'hystéroscopie)
Dispositif: Endo-gel Hyalobarrier®
Application intra-utérine de 10 ml de gel stérile contenant 30 mg d'APC. Il sera administré une fois, en peropératoire immédiatement après l'ablation hystéroscopique complète du polype, du myome, de l'adhérence, du septum utérin ou des produits de conception retenus
Aucune intervention: Sans endogel Hyalobarrier®
Aucune application de gel Hyalobarrier® endo après l'ablation hystéroscopique du polype, du myome, de l'adhérence, du septum utérin ou des produits de conception retenus + application de gel stérile à ultrasons dans le vagin (pour aveugler tous les participants à l'essai, les médecins de la fertilité et les gynécologues effectuant une deuxième ou une hystéroscopie de troisième regard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conception aboutissant à une naissance vivante
Délai: > 30 semaines après randomisation
le nombre de grossesses cliniques à 30 semaines après la randomisation, aboutissant à une naissance vivante (au moins un fœtus vivant après 20 semaines de gestation, ayant abouti à au moins un bébé vivant (les enquêteurs ont compté l'accouchement de grossesses simples, gémellaires ou multiples comme une naissance vivante)
> 30 semaines après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conception
Délai: < 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
le temps écoulé entre la réception du traitement attribué et la date de conception
< 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Grossesse clinique
Délai: < 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Un sac gestationnel visible par échographie
< 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Fausse-couche
Délai: < 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
une perte spontanée de grossesse avant 20 semaines révolues d'âge gestationnel, ou si l'âge gestationnel est inconnu, la perte d'un embryon/fœtus de moins de 400 grammes
< 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Grossesse extra-utérine
Délai: < 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
< 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Adhérences
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement (chez les femmes qui n'ont pas réussi à concevoir)
La gravité sera notée selon le système de notation révisé de l'American Fertility Society (AFS)
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement (chez les femmes qui n'ont pas réussi à concevoir)
Pré-éclampsie
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Pré-éclampsie chez les femmes qui ont conçu pendant la période d'étude, conduisant à une grossesse en cours au-delà de 20 semaines de gestation
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Naissance prématurée
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Accouchement prématuré chez les femmes qui ont conçu pendant la période d'étude, entraînant une grossesse en cours au-delà de 20 semaines de gestation
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Stil-naissance
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Mortinaissance chez les femmes qui ont conçu pendant la période d'étude, conduisant à une grossesse en cours au-delà de 20 semaines de gestation
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Faible/très faible poids à la naissance (gramme)
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
faible/très faible poids à la naissance (gramme) chez les femmes qui ont conçu pendant la période d'étude, conduisant à une grossesse en cours au-delà de 20 semaines de gestation
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Tarifs césarienne
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
taux de césarienne chez les femmes qui ont conçu pendant la période d'étude, conduisant à une grossesse en cours au-delà de 20 semaines de gestation
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Complications néonatales
Délai: > 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
Complications néonatales chez les femmes ayant conçu pendant la période d'étude,
> 30 semaines après avoir reçu l'allocation de traitement
La facture totale de l'hôpital
Délai: mesuré au moment du diagnostic d'une grossesse en cours par la détection à 12 semaines d'une grossesse clinique d'un rythme cardiaque positif à l'examen échographique
Coûts directs liés à la santé
mesuré au moment du diagnostic d'une grossesse en cours par la détection à 12 semaines d'une grossesse clinique d'un rythme cardiaque positif à l'examen échographique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
Belgium Health Care Knowledge Centre
Nordic Pharma SAS
Health, Innovation and Research Institute (HIRUZ) UZ Ghent
UCL Bruxelles
Jessa hospital, Hasselt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGNOHSTIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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