HYALOBARRIER® GEL ENDO Vers. ei HYALOBARRIER® GEL ENDO Leikkauksen hysteroskoopin jälkeen lisääntymistulosten parantamiseksi naisilla, joilla on kohdunsisäinen patologia ja jotka haluavat tulla raskaaksi (AGNOHSTIC)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Adheesiota estävän HYALOBARRIER® GEL ENDO -hoidon kustannustehokkuus verrattuna ei geeliin kohdunontelon polyyppien, kohdun väliseinän, kohdunsisäisten tarttumien tai jäljelle jääneiden hedelmöitystuotteiden hysteroskooppisen poiston jälkeen. Tule raskaaksi: monikeskus, rinnakkaisryhmä, paremmuus, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe
Vertaa HYALOBARRIER® GEL ENDO:n ja ei HYALOBARRIER® GEL ENDO:n kustannuksia ja vaikutuksia, jotta voidaan lisätä hedelmöittymismahdollisuutta, joka johtaa elävänä syntymään, mitattuna 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen naisilla, jotka haluavat tulla raskaaksi kohdunsisäisen patologian (endometriumpolyypit, fibroidit) kirurgisen poiston jälkeen. kohdun ontelon muodonmuutos, kohdun väliseinät, IUA:t tai RPOC keskenmenon jälkeen) hysteroskoopialla avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, paremmuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe. Markkinoinnin jälkeinen tutkimus lääketieteellisistä laitteista, luokka III.
Osallistuja:
18–47-vuotiaat naiset, jotka käyvät Belgian gynekologisilla osastoilla, joille on määrä operatiiviseen hysteroskopiaan kohdun limakalvon polyyppien, kohdun ontelon epämuodostumien, kohdun väliseinien, kohdunsisäisten tarttumien (IUA) tai hedelmöitystuotteiden jäljelle jääneiden vuoksi, ja jotka haluavat tulla raskaaksi spontaanisti tai ennen ovulaatiohoitoa induktio (OI), kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS), intrauterine inseminaatio (IUI) tai IVF/ICSI.
Hoito:
Hyalobarrier® gel endo -geelin levitys leikkauksen aikana
Ohjaus:
Hyalobarrier® gel endo -geeliä ei käytetä
Seuranta:
lyhytaikainen seuranta: 30 viikkoa hoitomääräyksen saamisen jälkeen pitkäaikainen seuranta: 66 viikkoa hoitomääräyksen saamisen jälkeen
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden, hedelmällisyyslääkärien ja gynekologien, jotka tekevät toisen tai kolmannen katseen hysteroskopiaa, sokeudeksi levitetään toimenpiteen lopussa emättimeen 10 ml steriiliä ultraäänigeeliä hoidon kohdistamisesta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–47-vuotiaat naiset, jotka käyvät Belgian hedelmällisyysklinikoilla, joille on määrä operatiiviseen hysteroskooppiin kohdun limakalvon polyyppien, kohdun ontelon epämuodostumien, kohdun väliseinien, kohdunsisäisten tarttumien (IUA) ja hedelmöitystuotteiden jäljelle jääneiden vuoksi, ja jotka haluavat tulla raskaaksi spontaanisti tai ennen ovulaatiohoitoa induktio (OI), kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS), intrauterine inseminaatio (IUI) tai IVF/ICSI.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18 vuotta
- Naiset 48 vuotta tai vanhemmat
- Naiset, joilla on tunnettu allergia HYALOBARRIER® GEL ENDO:lle
- Naiset, joilla on aktiivinen sukupuolielinten infektio, joka on todettu PCR-näytteellä (klamydia, gonokokit) tai endometriumin biopsialla (endometriitti), joita ei ole hoidettu esiseulontakäynnin aikana. Naiset, jotka on hoidettu asianmukaisesti todistetusti parantuneella (negatiiviset vanupuikot tai normaali endometriumin biopsia), voidaan ottaa mukaan.
- Subserosaaliset fibroidit (FIGO- tai PALM-COEIN-luokituksen tyyppi 6, 7) - kohdun seroosin myometriumista peräisin olevat leiomyoomit tai intramuraaliset fibroidit ilman ultraäänellä, hysterografialla tai hysteroskopialla dokumentoitua kohdunontelon muodonmuutosta - ainoana tunnistettuna kohdunontelovirheenä seulontavaiheessa.
- Naiset, joilla on fibroideja, polyyppeja, kohdun väliseiniä tai IUA:ita, jotka kärsivät muista oireista, kuten epänormaalista kohdun verenvuodosta, mutta jotka eivät halua tulla raskaaksi 6 viikon kuluttua leikkauksesta
- Naiset, joilla on muita Mülleri-kanavan poikkeavuuksia kuin kohdun väliseinä ainoana seulontavaiheessa havaittu kohtuontelon poikkeavuus
- Naiset, jotka osallistuivat tutkimukseen, mutta eivät tulleet raskaaksi ja joilla on uusiutuvia polyyppeja, fibroideja, joihin liittyy ontelon epämuodostumia, kohdun väliseinää tai IUA:ta
- Naiset, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyalobarrier® geeli endo
Hyalobarrier®-geelien levitys välittömästi sen jälkeen, kun polyyppi, myooma, adheesio, kohdun väliseinä tai hedelmöittymistuotteet on poistettu kokonaan hysteroskooppisesti + steriilin ultraäänigeelin levittäminen emättimeen (sokeuttaa kaikki tutkimukseen osallistujat, hedelmällisyyslääkärit ja gynekologit, jotka suorittavat toisen katso hysteroskoopia)
|
Kohdunsisäinen annostelu 10 ml steriiliä geeliä, joka sisältää 30 mg APC:tä.
Se annetaan kerran, peroperatiivisesti välittömästi polyypin, myooman, adheesion, kohdun väliseinän tai hedelmöitystuotteiden täydellisen hysteroskooppisen poistamisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ei Hyalobarrier®-geeliendoa
Hyalobarrier®-geeliendoa ei käytetä polyypin, myooman, adheesion, kohdun väliseinän tai jäljelle jääneiden hedelmöitystuotteiden hysteroskooppisen poistamisen jälkeen + steriilin ultraäänigeelin levittäminen emättimeen (sokeuttaakseen kaikki tutkimukseen osallistujat, hedelmällisyyslääkärit ja gynekologit, jotka tekevät jälki- tai kolmannen katseen hysteroskopia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymään johtava hedelmöitys
Aikaikkuna: > 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisten raskauksien määrä 30 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, mikä johti elävänä syntymään (vähintään yksi elävä sikiö 20 raskausviikon jälkeen, joka johti ainakin yhteen elävään vauvaan (tutkijat laskivat yksi-, kaksois- tai monisikiöiden synnytyksen yhdeksi elävänä syntynyt)
|
> 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hedelmöittymiseen
Aikaikkuna: < 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
aika määrätyn hoidon saamisesta hedelmöityspäivään
|
< 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: < 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
Ultraäänellä näkyvä raskauspussi
|
< 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: < 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
spontaani raskauden menetys ennen 20 täytettyä raskausviikkoa tai jos raskausikää ei tiedetä, alkion/sikiön menetys alle 400 grammaa
|
< 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: < 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella
|
< 30 viikkoa hoidon saamisen jälkeen
|
|
Adheesioita
Aikaikkuna: > 30 w hoidon saamisen jälkeen (naisilla, jotka eivät tulleet raskaaksi)
|
Vakavuus pisteytetään American Fertility Societyn (AFS) tarkistetun pisteytysjärjestelmän mukaan
|
> 30 w hoidon saamisen jälkeen (naisilla, jotka eivät tulleet raskaaksi)
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
Preeklampsia naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, mikä johtaa jatkuvaan raskauteen yli 20 raskausviikkoa
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
Ennenaikainen synnytys naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, mikä johti jatkuvaan raskauteen yli 20 raskausviikkoa
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Stilsyntymä
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
Kuolleena synnytys naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, mikä johtaa jatkuvaan raskauteen yli 20 raskausviikkoa
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Alhainen/erittäin alhainen syntymäpaino (grammaa)
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
alhainen/erittäin alhainen syntymäpaino (grammaa) naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, mikä johtaa jatkuvaan raskauteen yli 20 raskausviikkoa
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Keisarinleikkauksen hinnat
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
keisarinleikkausten määrä naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, mikä johti jatkuvaan raskauteen yli 20 raskausviikkoa
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: > 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot naisilla, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana,
|
> 30 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
|
Koko sairaalalasku
Aikaikkuna: mitattuna meneillään olevan raskauden diagnoosin aikana, kun kliinisen raskauden 12 viikon kohdalla havaittiin positiivinen sydämenlyönti ultraäänitutkimuksessa
|
Terveyteen liittyvät suorat kulut
|
mitattuna meneillään olevan raskauden diagnoosin aikana, kun kliinisen raskauden 12 viikon kohdalla havaittiin positiivinen sydämenlyönti ultraäänitutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Weyers, MD,PhD, Women's Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Casini ML, Rossi F, Agostini R, Unfer V. Effects of the position of fibroids on fertility. Gynecol Endocrinol. 2006 Feb;22(2):106-9. doi: 10.1080/09513590600604673.
- Di Spiezio Sardo A, Spinelli M, Bramante S, Scognamiglio M, Greco E, Guida M, Cela V, Nappi C. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):462-9. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.007.
- Farhi J, Orvieto R. Cumulative clinical pregnancy rates after COH and IUI in subfertile couples. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):500-4. doi: 10.3109/09513590903367036.
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Jansen FW, Vredevoogd CB, van Ulzen K, Hermans J, Trimbos JB, Trimbos-Kemper TC. Complications of hysteroscopy: a prospective, multicenter study. Obstet Gynecol. 2000 Aug;96(2):266-70. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00865-6.
- Kasius JC, Broekmans FJ, Veersema S, Eijkemans MJ, van Santbrink EJ, Devroey P, Fauser BC, Fatemi HM. Observer agreement in the evaluation of the uterine cavity by hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2011 Apr;26(4):801-7. doi: 10.1093/humrep/der003. Epub 2011 Feb 9.
- McLernon DJ, Maheshwari A, Lee AJ, Bhattacharya S. Cumulative live birth rates after one or more complete cycles of IVF: a population-based study of linked cycle data from 178,898 women. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):572-81. doi: 10.1093/humrep/dev336. Epub 2016 Jan 18.
- Perez-Medina T, Bajo-Arenas J, Salazar F, Redondo T, Sanfrutos L, Alvarez P, Engels V. Endometrial polyps and their implication in the pregnancy rates of patients undergoing intrauterine insemination: a prospective, randomized study. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1632-5. doi: 10.1093/humrep/deh822. Epub 2005 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun sairaudet
- Sidekudostaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fibroosi
- Kasvaimet, sidekudos
- Arpi
- Kasvaimet, lihaskudos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun päällekkäisyyden poikkeavuudet
- Hedelmättömyys
- Polyypit
- Kudoskiinnitykset
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Kohdun septate
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGNOHSTIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .