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太りすぎ/肥満の女性の適切な妊娠中の体重増加を達成するためのモバイル健康介入

2026年7月28日 更新者：Kaiser Permanente

太りすぎ/肥満の女性で適切な妊娠中の体重増加を達成するためのモバイル健康介入のクラスターランダム化試験

この試験の目的は、過体重および肥満の女性が妊娠前のボディマス指数 (BMI) に対して適切な妊娠体重増加 (GWG) を達成するのに役立つモバイルヘルス (mhealth) 介入の有効性を調査することです。 介入の目標は、女性が医学研究所が推奨する範囲内で GWG を達成できるようにすることです。 研究者は、効果的でありながらリソース集約型の治療から始めて、必要な患者にのみ段階的なサポートとリソースを提供する適応介入を提案しています。 介入には次のものが含まれます。1) モバイル Web サイトにデータを自動的に送信できるようにする mHealth ツール。 2) パーソナライズされたテキスト メッセージ。 3) パーソナライズされた 1 対 1 の電話コーチング セッション。 後者のより集中的なコンポーネントは、GWG が IOM ガイドライン内にない患者のために予約されています。 ライフスタイル介入は、動機付け面接技術の訓練を受けた調査栄養士による電話カウンセリング セッション 1 回、およびテクノロジー ベースのツール、自動化されたテキスト メッセージ、主要なライフスタイル介入セッションの毎週の電子メールを通じて提供されます。 GWG ガイドラインを満たしていない人には、個別のテキスト メッセージと 1 対 1 の電話によるコーチング セッションが提供されます。 ライフスタイルへの介入は、通常の医療と比較されます。 母体の転帰は、出産直前と産後 6 週間で評価されます。 乳児の出生時体重と 1 歳時の体重も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • カイザー パーマネンテ サンフランシスコとオークランドで出生前ケアを受けており、産科ケアの臨床医が参加に同意している女性。
  • 妊娠前のBMIが25から40未満（電子医療記録で測定された妊娠前の体重から決定）;
  • スマートフォンと Wi-Fi にアクセスできます。
  • 参加するためのインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 複数の出生;
  • 研究期間中に地域外への移動を計画している。
  • 英語を話す、読む、または理解できない;
  • 登録時に安静にする。 ->登録時の妊娠15週。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
介入の目標は、女性が医学研究所が推奨する範囲内で GWG を達成できるようにすることです。 ライフスタイル介入は、動機付け面接技術の訓練を受けた調査栄養士による電話カウンセリング セッション 1 回、およびテクノロジー ベースのツール、自動化されたテキスト メッセージ、主要なライフスタイル介入セッションの毎週の電子メールを通じて提供されます。 GWG ガイドラインを満たしていない人には、個別のテキスト メッセージと 1 対 1 の電話によるコーチング セッションが提供されます。
行動：生活習慣への介入
行動的生活習慣への介入
介入なし：通常のお手入れ - コントロール
通常の診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総妊娠体重増加（GWG）
時間枠：妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
出産時に最後に測定された妊娠体重として計算され、10妊娠週に測定された体重が測定されました
妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
総GWGのレート
時間枠：妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
総妊娠体重増加として計算 /（10週間の妊娠週から出産時までの週の＃）
妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
医学研究所のGWG推奨事項に会う女性の割合
時間枠：妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
GWGの毎週のレートに関するIOMのGWG推奨事項に対応する女性の割合
妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GWGの妊娠期間固有の毎週のレート
時間枠：0-13妊娠週。 14-26妊娠週。 27-40妊娠週
0-13妊娠週。 14-26妊娠週。 27-40妊娠週
妊娠中のGWGの軌跡
時間枠：妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
妊娠10週間から出産まで（最大9か月の期間）
妊娠身体活動アンケート（PPAQ）によって評価される中程度から活発な身体活動（Met HRS/WEEK）の変化
時間枠：12週間から33週間の妊娠
妊娠中の研究評価間の中程度から活発な身体活動の変化を評価します。 スポーツとエクササイズのドメインには、中程度の強度の10のPPAQ活動（3.2 Metから6 Metの範囲）と2つのPPAQアクティビティ（6.5 Metと7 Met）が含まれます。 スポーツおよびエクササイズドメインのすべてのアクティビティのボリュームは、週にMET時間で表現される中程度から激しい強度スポーツと運動活動の全体的な量の推定値に到達するように合計されます。 一般に、より高いレベルの活動はより良い結果に関連しています。 すべての身体活動変数の分布は、外れ値について評価されます。
12週間から33週間の妊娠
健康的な食事指数に応じた全体的な食事の質-2015（HEI-2015）
時間枠：妊娠の12週間で評価されました
HEI-2015は、アメリカ人のための2015-2020の食事ガイドラインへの遵守を反映しています。 13のコンポーネントと全体的なスコアで構成されています。 スコアリングシステムの範囲は0から100の範囲で、値が高いほど食事の質が向上しています。
妊娠の12週間で評価されました
分娩後重量保持
時間枠：産後6週間で評価されます
産後6週間で評価されます
適切な出生時体重を持つ乳児の割合（性別、妊娠年齢、および人種/民族固有の分布の10パーセンタイル>> <90パーセンタイル）
時間枠：出生時に評価
出生時に評価
幼児の成長（BMI Zスコア）
時間枠：出生から生後12ヶ月まで
出生から生後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2024年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1352535-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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