- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880461
Una intervención de salud móvil para lograr un aumento de peso gestacional adecuado en mujeres con sobrepeso/obesas
23 de abril de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
Ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de salud móvil para lograr un aumento de peso gestacional adecuado en mujeres con sobrepeso/obesas
El objetivo de este ensayo es investigar la efectividad de una intervención de salud móvil (mhealth) para ayudar a las mujeres obesas y con sobrepeso a lograr un aumento de peso gestacional (GWG) adecuado para su índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo.
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar GWG dentro del rango recomendado por el Instituto de Medicina.
Los investigadores proponen una intervención adaptativa que comienza con un tratamiento efectivo pero que requiere pocos recursos y luego brinda apoyo y recursos incrementales solo a los pacientes que los necesitan.
La intervención incluye: 1) una herramienta de salud móvil que permite que los datos se transmitan automáticamente a un sitio web móvil; 2) mensajes de texto personalizados; y 3) sesiones personalizadas de coaching telefónico 1:1.
Los últimos componentes más intensivos están reservados para pacientes cuyo GWG no está dentro de las pautas del IOM.
La intervención de estilo de vida se entregará a través de 1 sesión de asesoramiento telefónico con un dietista del estudio capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales, así como a través de herramientas basadas en tecnología, mensajes de texto automatizados y correos electrónicos semanales de sesiones de intervención de estilo de vida central.
Se darán mensajes de texto personalizados y sesiones de asesoramiento telefónico 1:1 a aquellos que no cumplan con las pautas de GWG.
La intervención en el estilo de vida se comparará con la atención médica habitual.
Los resultados maternos se evaluarán poco antes del parto y 6 semanas después del parto.
También se evaluará el peso del bebé al nacer y el peso al año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monique M Hedderson, Ph.D.
- Número de teléfono: (510) 891-3580
- Correo electrónico: Monique.M.Hedderson@kp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Mujeres que reciben atención prenatal en Kaiser Permanente San Francisco y Oakland y cuyos médicos de atención obstétrica dan su consentimiento para participar;
- Pregravid IMC 25 a <40 (según lo determinado a partir de un peso pregravid medido en el registro médico electrónico);
- Tiene acceso a un teléfono inteligente y Wi-Fi;
- Proporciona consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- partos múltiples;
- Planeando mudarse fuera del área durante el período de estudio;
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
- Colocado en reposo en cama al momento de la inscripción; ->15 semanas de gestación en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar GWG dentro del rango recomendado por el Instituto de Medicina.
La intervención de estilo de vida se entregará a través de 1 sesión de asesoramiento telefónico con un dietista del estudio capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales, así como a través de herramientas basadas en tecnología, mensajes de texto automatizados y correos electrónicos semanales de sesiones de intervención de estilo de vida central.
Se darán mensajes de texto personalizados y sesiones de asesoramiento telefónico 1:1 a aquellos que no cumplan con las pautas de GWG.
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Intervención conductual en el estilo de vida
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Sin intervención: Cuidados Habituales - Control
Atención médica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ganancia total de peso gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Tasa de GWG total
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Proporción de mujeres que cumplen con la recomendación GWG del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa semanal específica del trimestre de GWG
Periodo de tiempo: 0 - 13 semanas de gestación; 14 - 26 semanas de gestación; 27 - 40 semanas de gestación
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0 - 13 semanas de gestación; 14 - 26 semanas de gestación; 27 - 40 semanas de gestación
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Trayectoria del GWG a lo largo del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Desde las 10 semanas de gestación hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (en MET horas/semana) según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ)
Periodo de tiempo: Entre las semanas 12 y 33 de embarazo
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Evaluaremos el cambio en la actividad física moderada a vigorosa entre las evaluaciones del estudio en el embarazo.
El dominio de deportes y ejercicio abarca 10 actividades PPAQ de intensidad moderada (rango 3,2 MET a 6 MET) y 2 actividades PPAQ de intensidad vigorosa (6,5 MET y 7 MET).
Los volúmenes de todas las actividades en el dominio de deportes y ejercicio se sumarán para llegar a una estimación del volumen total de actividad deportiva y de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa, expresado en horas MET por semana.
Los niveles más altos de actividad generalmente se asocian con mejores resultados.
Las distribuciones de todas las variables de actividad física se evaluarán en busca de valores atípicos.
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Entre las semanas 12 y 33 de embarazo
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Calidad general de la dieta según el Índice de Alimentación Saludable-2015 (HEI-2015)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas de embarazo
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El HEI-2015 refleja el cumplimiento de las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020; se compone de 13 componentes, así como una puntuación general.
El sistema de puntuación va de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de la dieta.
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Evaluado a las 12 semanas de embarazo
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas posparto
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Evaluado a las 6 semanas posparto
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La proporción de bebés con peso al nacer apropiado (> percentil 10 y < percentil 90 de distribución específica por sexo, edad gestacional y raza/etnia)
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Evaluado al nacer
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Crecimiento infantil (puntuación z del IMC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1352535-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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