Una intervención de salud móvil para lograr un aumento de peso gestacional adecuado en mujeres con sobrepeso/obesas
28 de julio de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
Ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de salud móvil para lograr un aumento de peso gestacional adecuado en mujeres con sobrepeso/obesas
El objetivo de este ensayo es investigar la efectividad de una intervención de salud móvil (mhealth) para ayudar a las mujeres obesas y con sobrepeso a lograr un aumento de peso gestacional (GWG) adecuado para su índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo.
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar GWG dentro del rango recomendado por el Instituto de Medicina.
Los investigadores proponen una intervención adaptativa que comienza con un tratamiento efectivo pero que requiere pocos recursos y luego brinda apoyo y recursos incrementales solo a los pacientes que los necesitan.
La intervención incluye: 1) una herramienta de salud móvil que permite que los datos se transmitan automáticamente a un sitio web móvil; 2) mensajes de texto personalizados; y 3) sesiones personalizadas de coaching telefónico 1:1.
Los últimos componentes más intensivos están reservados para pacientes cuyo GWG no está dentro de las pautas del IOM.
La intervención de estilo de vida se entregará a través de 1 sesión de asesoramiento telefónico con un dietista del estudio capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales, así como a través de herramientas basadas en tecnología, mensajes de texto automatizados y correos electrónicos semanales de sesiones de intervención de estilo de vida central.
Se darán mensajes de texto personalizados y sesiones de asesoramiento telefónico 1:1 a aquellos que no cumplan con las pautas de GWG.
La intervención en el estilo de vida se comparará con la atención médica habitual.
Los resultados maternos se evaluarán poco antes del parto y 6 semanas después del parto.
También se evaluará el peso del bebé al nacer y el peso al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Mujeres que reciben atención prenatal en Kaiser Permanente San Francisco y Oakland y cuyos médicos de atención obstétrica dan su consentimiento para participar;
- Pregravid IMC 25 a <40 (según lo determinado a partir de un peso pregravid medido en el registro médico electrónico);
- Tiene acceso a un teléfono inteligente y Wi-Fi;
- Proporciona consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- partos múltiples;
- Planeando mudarse fuera del área durante el período de estudio;
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
- Colocado en reposo en cama al momento de la inscripción; ->15 semanas de gestación en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar GWG dentro del rango recomendado por el Instituto de Medicina.
La intervención de estilo de vida se entregará a través de 1 sesión de asesoramiento telefónico con un dietista del estudio capacitado en técnicas de entrevistas motivacionales, así como a través de herramientas basadas en tecnología, mensajes de texto automatizados y correos electrónicos semanales de sesiones de intervención de estilo de vida central.
Se darán mensajes de texto personalizados y sesiones de asesoramiento telefónico 1:1 a aquellos que no cumplan con las pautas de GWG.
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Intervención conductual en el estilo de vida
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Sin intervención: Cuidados Habituales - Control
Atención médica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional total (GWG)
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Calculado como el último peso del embarazo medido en el momento del parto menos el peso medido a las 10 semanas de gestación
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Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Tasa de GWG total
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Calculado como aumento de peso gestacional total / (# de semanas entre 10 semanas gestacionales y el tiempo de entrega)
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Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Proporción de mujeres que cumplen con la recomendación de GWG del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Proporción de mujeres que cumplen con la recomendación de GWG de la OIM para la tasa semanal de GWG
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Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa semanal específica del trimestre de GWG
Periodo de tiempo: 0 - 13 semanas gestacionales; 14 - 26 semanas gestacionales; 27 - 40 semanas gestacionales
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0 - 13 semanas gestacionales; 14 - 26 semanas gestacionales; 27 - 40 semanas gestacionales
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Trayectoria GWG durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Desde las 10 semanas gestacionales hasta el momento del parto (duración de hasta 9 meses)
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (en HRS/Semana) según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física del embarazo (PPAQ)
Periodo de tiempo: Entre las 12 semanas y 33 semanas de embarazo
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Evaluaremos el cambio en la actividad física moderada a vigorosa entre las evaluaciones del estudio en el embarazo.
El dominio deportivo y de ejercicio abarca 10 actividades PPAQ de intensidad moderada (que varía 3.2 MET a 6 MET) y 2 actividades PPAQ de intensidad vigorosa (6.5 Met y 7 Met).
Los volúmenes de todas las actividades en el dominio deportivo y de ejercicio se sumarán para llegar a una estimación del volumen general de actividades deportivas de intensidad moderada a vigorosa y actividad de ejercicio, expresada en horas MET por semana.
Los niveles más altos de actividad generalmente se asocian con mejores resultados.
Las distribuciones de todas las variables de actividad física se evaluarán para valores atípicos.
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Entre las 12 semanas y 33 semanas de embarazo
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Calidad general de la dieta Según el Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas de embarazo
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El HEI-2015 refleja la adherencia a las pautas dietéticas 2015-2020 para los estadounidenses; Se compone de 13 componentes, así como una puntuación general.
El sistema de puntuación varía de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de la dieta.
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Evaluado a las 12 semanas de embarazo
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas después del parto
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Evaluado a las 6 semanas después del parto
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La proporción de bebés con peso nacer apropiado (> décimo y <90 percentil de sexo, edad gestacional y distribución racial/étnica específica)
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Evaluado al nacer
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Crecimiento infantil (puntaje Z del BMI)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sridhar SB, Ferrara A, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu E, Sedgwick T, Kissel P, Serrato Bandera HD, Albright C, Hedderson MM. Protocol of an adaptive mobile health intervention for the management of gestational weight gain: The LEAP cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107781. doi: 10.1016/j.cct.2024.107781. Epub 2024 Dec 20.
- Hedderson MM, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu EF, Li KL, Sridhar SB, Sedgwick T, Kissel P, Bandera HDS, Bhalala MM, Albright CL, Ferrara A. Adaptive Mobile Health Intervention to Reduce Excess Gestational Weight Gain: A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e268007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.8007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1352535-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .