Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gezondheidsinterventie om een ​​geschikte zwangerschapsgewichtstoename te bereiken bij vrouwen met overgewicht/obesitas

28 juli 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Cluster gerandomiseerde studie van een mobiele gezondheidsinterventie om een ​​geschikte zwangerschapsgewichtstoename te bereiken bij vrouwen met overgewicht/obesitas

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een mobiele gezondheidsinterventie (mhealth) om vrouwen met overgewicht en obesitas te helpen een geschikte zwangerschapsgewichtstoename (GWG) te bereiken voor hun body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap. Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen GWG te bereiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door het Institute of Medicine. De onderzoekers stellen een adaptieve interventie voor die begint met een effectieve, maar weinig middelenintensieve behandeling en vervolgens alleen incrementele ondersteuning en middelen biedt aan patiënten die ze nodig hebben. De interventie omvat: 1) een mHealth-tool waarmee gegevens automatisch naar een mobiele website kunnen worden verzonden; 2) gepersonaliseerde sms'jes; en 3) gepersonaliseerde 1:1 telefonische coachingsessies. Deze laatste intensievere onderdelen zijn gereserveerd voor patiënten bij wie de GWG niet binnen de IOM-richtlijnen valt. De leefstijlinterventie wordt geleverd door middel van 1 telefonische counselingsessie met een studiediëtist die getraind is in motiverende gesprekstechnieken, evenals door middel van op technologie gebaseerde hulpmiddelen, geautomatiseerde sms-berichten en wekelijkse e-mails van essentiële leefstijlinterventiesessies. Er worden gepersonaliseerde sms'jes en 1:1 telefonische coachingsessies gegeven aan degenen die niet voldoen aan de GWG-richtlijnen. De leefstijlinterventie wordt vergeleken met de gebruikelijke medische zorg. De resultaten van de moeder worden kort voor de bevalling en zes weken na de bevalling beoordeeld. Het geboortegewicht van het kind en het gewicht na één jaar zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Vrouwen die prenatale zorg ontvangen bij Kaiser Permanente San Francisco en Oakland en wier verloskundige zorg clinici ermee instemmen om deel te nemen;
  • Pregravid BMI 25 tot <40 (zoals bepaald op basis van een gemeten pregravid gewicht in elektronisch medisch dossier);
  • Heeft toegang tot een smartphone en wifi;
  • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlinggeboorten;
  • Plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten;
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
  • Op bedrust geplaatst op het moment van inschrijving; ->15 weken zwangerschap bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen GWG te bereiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door het Institute of Medicine. De leefstijlinterventie wordt geleverd door middel van 1 telefonische counselingsessie met een studiediëtist die getraind is in motiverende gesprekstechnieken, evenals door middel van op technologie gebaseerde hulpmiddelen, geautomatiseerde sms-berichten en wekelijkse e-mails van essentiële leefstijlinterventiesessies. Er worden gepersonaliseerde sms'jes en 1:1 telefonische coachingsessies gegeven aan degenen die niet voldoen aan de GWG-richtlijnen.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Gedragsmatige leefstijlinterventie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Controle
Gebruikelijke medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale zwangerschapsgewichtstoename (GWG)
Tijdsspanne: Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Berekend als laatst gemeten zwangerschapsgewicht op het moment van de levering minus gemeten gewicht bij 10 zwangerschapsweken
Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Tarief van totale GWG
Tijdsspanne: Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Berekend als totale zwangerschapsgewichtstoename / (# van weken tussen 10 zwangerschapsweken en de tijd van levering)
Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Aandeel vrouwen die voldoen aan de GWG -aanbeveling van het Institute of Medicine
Tijdsspanne: Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Het aandeel vrouwen dat de IOM's GWG -aanbeveling voldoet aan de wekelijkse tarief van GWG
Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trimester-specifieke wekelijkse snelheid van GWG
Tijdsspanne: 0 - 13 zwangerschapsweken; 14 - 26 zwangerschapsweken; 27 - 40 zwangerschapsweken
0 - 13 zwangerschapsweken; 14 - 26 zwangerschapsweken; 27 - 40 zwangerschapsweken
GWG -traject tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Van 10 zwangerschapsweken tot de leveringstijd (duur van maximaal 9 maanden)
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (in MET HRS/Week) zoals beoordeeld door de zwangerschap Fysical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tijdsspanne: Tussen 12 weken en 33 weken zwangerschap
We zullen verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit tussen onderzoeksbeoordelingen tijdens de zwangerschap beoordelen. Het sport- en trainingsdomein omvat 10 PPAQ -activiteiten van gematigde intensiteit (variërend 3,2 MET tot 6 MET) en 2 PPAQ -activiteiten van krachtige intensiteit (6,5 MET en 7 MET). De volumes van alle activiteiten in het sport- en trainingsdomein zullen worden opgeteld om te komen tot een schatting van het totale volume van matige tot krachtige intensiteitssporten en oefenactiviteit, uitgedrukt in met uren per week. Hogere niveaus van activiteit worden over het algemeen geassocieerd met betere resultaten. De verdelingen van alle variabelen voor fysieke activiteit zullen worden beoordeeld op uitbijters.
Tussen 12 weken en 33 weken zwangerschap
Algemene dieetkwaliteit volgens de Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 weken zwangerschap
De HEI-2015 weerspiegelt de naleving van de voedingsrichtlijnen van 2015-2020 voor Amerikanen; Het bestaat uit 13 componenten en een algemene score. Het scoresysteem varieert van 0 tot 100, waar hogere waarden een betere dieetkwaliteit aangeven.
Beoordeeld na 12 weken zwangerschap
Postpartum gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 weken na de bevalling
Beoordeeld op 6 weken na de bevalling
Het aandeel zuigelingen met een passend geboortegewicht (> 10e en <90e percentiel van geslachts-, zwangerschapsduur- en raciale/etnische specifieke verdeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de geboorte
Beoordeeld bij de geboorte
Groei van kinderen (BMI Z-Score)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 12 maanden oud
Van de geboorte tot 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1352535-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren