Une intervention de santé mobile pour obtenir un gain de poids gestationnel approprié chez les femmes en surpoids/obèses
28 juillet 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente
Essai randomisé en grappes d'une intervention de santé mobile pour obtenir un gain de poids gestationnel approprié chez les femmes en surpoids/obèses
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une intervention de santé mobile (mhealth) pour aider les femmes en surpoids et obèses à atteindre un gain de poids gestationnel (GWG) approprié pour leur indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse.
Le but de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre GWG dans la fourchette recommandée par l'Institute of Medicine.
Les chercheurs proposent une intervention adaptative qui commence par un traitement efficace, mais nécessitant peu de ressources, puis fournit un soutien et des ressources supplémentaires uniquement aux patients qui en ont besoin.
L'intervention comprend : 1) un outil mHealth permettant de transmettre automatiquement des données vers un site Web mobile ; 2) SMS personnalisés ; et 3) des séances de coaching téléphonique personnalisées 1:1.
Ces derniers composants plus intensifs sont réservés aux patients dont le GWG n'est pas conforme aux directives de l'IOM.
L'intervention sur le mode de vie sera dispensée par le biais d'une séance de conseil téléphonique avec un diététicien de l'étude formé aux techniques d'entretien motivationnel, ainsi que par le biais d'outils technologiques, de messages texte automatisés et d'e-mails hebdomadaires de séances d'intervention de base sur le mode de vie.
Des messages texte personnalisés et des séances de coaching téléphonique 1: 1 seront donnés à ceux qui ne respectent pas les directives du GWG.
L'intervention sur le mode de vie sera comparée aux soins médicaux habituels.
Les résultats maternels seront évalués peu de temps avant l'accouchement et à 6 semaines après l'accouchement.
Le poids à la naissance et le poids à un an du nourrisson seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1335
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Femmes recevant des soins prénatals à Kaiser Permanente San Francisco et Oakland et dont les cliniciens en soins obstétriques consentent à participer ;
- IMC prégravide de 25 à <40 (déterminé à partir d'un poids prégravide mesuré dans le dossier médical électronique) ;
- A accès à un smartphone et au Wi-Fi ;
- Fournit un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Naissances multiples;
- Planifier de déménager hors de la zone pendant la période d'étude ;
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
- Placé au repos au lit au moment de l'inscription ; ->15 semaines de gestation à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Le but de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre GWG dans la fourchette recommandée par l'Institute of Medicine.
L'intervention sur le mode de vie sera dispensée par le biais d'une séance de conseil téléphonique avec un diététicien de l'étude formé aux techniques d'entretien motivationnel, ainsi que par le biais d'outils technologiques, de messages texte automatisés et d'e-mails hebdomadaires de séances d'intervention de base sur le mode de vie.
Des messages texte personnalisés et des séances de coaching téléphonique 1: 1 seront donnés à ceux qui ne respectent pas les directives du GWG.
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Intervention sur le mode de vie comportemental
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Aucune intervention: Soins habituels - Contrôle
Soins médicaux habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel total (GWG)
Délai: De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Calculé comme le dernier poids de grossesse mesuré au moment de l'accouchement moins le poids mesuré à 10 semaines gestationnelles
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De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Taux de GWG total
Délai: De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Calculé comme gain de poids gestationnel total / (# de semaines entre 10 semaines de gestation et le temps de livraison)
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De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Proportion de femmes rencontrant la recommandation du GWG de l'Institut de médecine
Délai: De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Proportion de femmes rencontrant la recommandation GWG de l'OIM pour le taux hebdomadaire de GWG
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De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux hebdomadaire spécifique au trimestre de GWG
Délai: 0 - 13 semaines gestationnelles; 14 - 26 semaines de gestation; 27 - 40 semaines de gestation
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0 - 13 semaines gestationnelles; 14 - 26 semaines de gestation; 27 - 40 semaines de gestation
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Trajectoire du GWG tout au long de la grossesse
Délai: De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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De 10 semaines de gestation à l'heure de livraison (durée jusqu'à 9 mois)
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (en HRS / semaine), comme évalué par le questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ)
Délai: Entre 12 semaines et 33 semaines de grossesse
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Nous évaluerons le changement de l'activité physique modérée à vigoureuse entre les évaluations de l'étude pendant la grossesse.
Le domaine des sports et de l'exercice englobe 10 activités ppaq d'intensité modérée (allant de 3,2 MET à 6 Met) et 2 activités ppaq d'intensité vigoureuse (6,5 MET et 7 MET).
Les volumes de toutes les activités du domaine des sports et de l'exercice seront additionnés pour arriver à une estimation du volume global de sports d'intensité modérée à vigoureux et d'activité d'exercice, exprimés en heures rencontrées par semaine.
Des niveaux d'activité plus élevés sont généralement associés à de meilleurs résultats.
Les distributions de toutes les variables d'activité physique seront évaluées pour les valeurs aberrantes.
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Entre 12 semaines et 33 semaines de grossesse
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La qualité globale de l'alimentation selon l'indice de l'alimentation saine-2015 (HEI-2015)
Délai: Évalué à 12 semaines de grossesse
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Le HEI-2015 reflète l'adhésion aux directives alimentaires 2015-2020 pour les Américains; Il comprend 13 composants ainsi qu'un score global.
Le système de notation varie de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de régime.
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Évalué à 12 semaines de grossesse
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Rétention de poids post-partum
Délai: Évalué à 6 semaines post-partum
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Évalué à 6 semaines post-partum
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La proportion de nourrissons avec un poids de naissance approprié (> 10e et <90e centile de la distribution sexuelle, âge gestationnel et racial / ethnique)
Délai: Évalué à la naissance
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Évalué à la naissance
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Croissance infantile (BMI Z-Score)
Délai: De la naissance à 12 mois
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De la naissance à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sridhar SB, Ferrara A, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu E, Sedgwick T, Kissel P, Serrato Bandera HD, Albright C, Hedderson MM. Protocol of an adaptive mobile health intervention for the management of gestational weight gain: The LEAP cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107781. doi: 10.1016/j.cct.2024.107781. Epub 2024 Dec 20.
- Hedderson MM, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu EF, Li KL, Sridhar SB, Sedgwick T, Kissel P, Bandera HDS, Bhalala MM, Albright CL, Ferrara A. Adaptive Mobile Health Intervention to Reduce Excess Gestational Weight Gain: A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e268007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.8007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1352535-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .