과체중/비만 여성의 적절한 임신 체중 증가를 달성하기 위한 모바일 건강 개입
2026년 7월 28일 업데이트: Kaiser Permanente
과체중/비만 여성의 적절한 임신 체중 증가를 달성하기 위한 모바일 건강 개입의 클러스터 무작위 시험
이 시험의 목적은 과체중 및 비만 여성이 임신 전 체질량 지수(BMI)에 대해 적절한 임신 체중 증가(GWG)를 달성하도록 돕기 위한 모바일 건강(mhealth) 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
개입의 목표는 여성이 의학 연구소에서 권장하는 범위 내에서 GWG를 달성하도록 돕는 것입니다.
연구자들은 효과적이면서도 자원 집약적인 치료로 시작하여 이를 필요로 하는 환자에게만 점진적인 지원과 자원을 제공하는 적응형 개입을 제안합니다.
중재에는 다음이 포함됩니다. 1) 모바일 웹사이트에 데이터를 자동으로 전송할 수 있는 mHealth 도구; 2) 개인화된 문자 메시지; 및 3) 개인화된 1:1 전화 코칭 세션.
후자의 보다 집중적인 구성 요소는 GWG가 IOM 가이드라인 내에 있지 않은 환자를 위해 예약되어 있습니다.
라이프스타일 개입은 동기 부여 인터뷰 기술에 대해 교육을 받은 연구 영양사와의 전화 상담 세션 1회뿐만 아니라 기술 기반 도구, 자동 문자 메시지 및 핵심 라이프스타일 개입 세션의 주간 이메일을 통해 제공됩니다.
GWG 가이드라인 미충족자에게는 개인 문자 메시지 및 1:1 전화 코칭이 제공됩니다.
생활 습관 개입은 일반적인 의료와 비교됩니다.
산모 결과는 분만 직전과 산후 6주에 평가됩니다.
신생아 출생 시 체중과 1세 때 체중도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1335
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신한
- Kaiser Permanente San Francisco 및 Oakland에서 산전 진료를 받고 있으며 산과 진료의가 참여에 동의한 여성,
- 임신 전 BMI 25 ~ <40(전자 의료 기록에서 측정된 임신 전 체중에서 결정됨);
- 스마트폰과 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다태아;
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 등록 시 침상 안정; -> 등록 시 임신 15주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 개입
개입의 목표는 여성이 의학 연구소에서 권장하는 범위 내에서 GWG를 달성하도록 돕는 것입니다.
라이프스타일 개입은 동기 부여 인터뷰 기술에 대해 교육을 받은 연구 영양사와의 전화 상담 세션 1회뿐만 아니라 기술 기반 도구, 자동 문자 메시지 및 핵심 라이프스타일 개입 세션의 주간 이메일을 통해 제공됩니다.
GWG 가이드라인 미충족자에게는 개인 문자 메시지 및 1:1 전화 코칭이 제공됩니다.
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행동 생활 방식 개입
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간섭 없음: 평상시 관리 - 컨트롤
일반적인 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임신 체중 증가 (GWG)
기간: 10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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전달 시점에서 마지막으로 측정 된 임신 중량으로 계산 된 10 주에 10 주에 측정 된 체중
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10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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총 GWG 비율
기간: 10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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총 임신 체중 증가로 계산 / (10 주 사이의 주와 배달 시간 사이의 주)
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10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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의학 연구소의 GWG 권장 사항을 충족하는 여성의 비율
기간: 10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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GWG의 주간 비율에 대한 IOM의 GWG 권장 사항을 충족하는 여성의 비율
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10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GWG의 삼선 주간 주간 비율
기간: 0-13 임신 주; 14-26 임신 주; 27-40 임신 주
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0-13 임신 주; 14-26 임신 주; 27-40 임신 주
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임신 내내 GWG 궤적
기간: 10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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10 주일부터 배달 시간까지 (최대 9 개월)
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임신 신체 활동 설문지 (PPAQ)에 의해 평가 된 바와 같이, 중등도에서 활발한 신체 활동 (Met HRS/Week)의 변화
기간: 임신 12 주에서 33 주 사이
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우리는 임신 중 연구 평가 사이에서 중등도에서 활발한 신체 활동의 변화를 평가할 것입니다.
스포츠 및 운동 영역은 적당한 강도의 10 ppaq 활동 (3.2 Met ~ 6 Met)과 격렬한 강도의 2 개의 ppaq 활동 (6.5 Met 및 7 Met)을 포함합니다.
스포츠 및 운동 영역의 모든 활동의 양은 주당 충족 시간으로 표현 된 중간 정도에서 활발한 강도 스포츠 및 운동 활동의 전체 양의 추정치에 도달하도록 합산됩니다.
높은 수준의 활동은 일반적으로 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
모든 신체 활동 변수의 분포는 이상치에 대해 평가됩니다.
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임신 12 주에서 33 주 사이
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Healthy Eating Index-2015에 따른 전반적인식이 품질 (HEI-2015)
기간: 임신 12 주에 평가되었습니다
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HEI-2015는 미국인을위한 2015-2020식이 가이드 라인을 준수하는 것을 반영합니다. 13 개의 구성 요소와 전체 점수로 구성됩니다.
스코어링 시스템의 범위는 0에서 100이며, 여기서 더 높은 값은 더 나은식이 품질을 나타냅니다.
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임신 12 주에 평가되었습니다
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산후 중량 유지
기간: 산후 6 주에 평가
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산후 6 주에 평가
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적절한 출생 체중을 가진 영아의 비율 (> 10 및 <90 번째 백분위 수, 성별, 임신 연령 및 인종/민족 별 분포)
기간: 출생시 평가
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출생시 평가
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유아 성장 (BMI Z- 스코어)
기간: 출생부터 12 개월까지
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출생부터 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sridhar SB, Ferrara A, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu E, Sedgwick T, Kissel P, Serrato Bandera HD, Albright C, Hedderson MM. Protocol of an adaptive mobile health intervention for the management of gestational weight gain: The LEAP cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107781. doi: 10.1016/j.cct.2024.107781. Epub 2024 Dec 20.
- Hedderson MM, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu EF, Li KL, Sridhar SB, Sedgwick T, Kissel P, Bandera HDS, Bhalala MM, Albright CL, Ferrara A. Adaptive Mobile Health Intervention to Reduce Excess Gestational Weight Gain: A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e268007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.8007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .