Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobil hälsoinsats för att uppnå lämplig viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma kvinnor

28 juli 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Kluster randomiserat försök med mobil hälsointervention för att uppnå lämplig viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma kvinnor

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en mobil hälsointervention för att hjälpa överviktiga och feta kvinnor att uppnå lämplig viktökning (GWG) för deras kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten. Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå GWG inom det intervall som rekommenderas av Institute of Medicine. Utredarna föreslår en adaptiv intervention som börjar med en effektiv men ändå låg resurskrävande behandling och sedan ger inkrementellt stöd och resurser endast till patienter som behöver dem. Interventionen inkluderar: 1) ett mHealth-verktyg som gör att data automatiskt kan överföras till en mobil webbplats; 2) personliga textmeddelanden; och 3) personliga 1:1 telefoncoachningssessioner. De senare mer intensiva komponenterna är reserverade för patienter vars GWG inte ligger inom IOM:s riktlinjer. Livsstilsinterventionen kommer att levereras genom 1 telefonrådgivningssession med en studiedietist utbildad i motiverande intervjutekniker, såväl som genom teknikbaserade verktyg, automatiserade textmeddelanden och veckovisa e-postmeddelanden om grundläggande livsstilsinterventionssessioner. Personliga textmeddelanden och 1:1 telefoncoachningssessioner kommer att ges till dem som inte uppfyller GWG:s riktlinjer. Livsstilsinterventionen kommer att jämföras med vanlig sjukvård. Mödrans resultat kommer att bedömas kort före förlossningen och 6 veckor efter förlossningen. Spädbarns födelsevikt och vikt vid ett år kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Kvinnor som får mödravård vid Kaiser Permanente San Francisco och Oakland och vars obstetriska läkare samtycker till att delta;
  • Pregravid BMI 25 till <40 (bestämt från en uppmätt pregravid vikt i elektronisk journal);
  • Har tillgång till en smartphone och Wi-Fi;
  • Ger informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Flera födslar;
  • Planerar att flytta ut från området under studietiden;
  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska;
  • Placerad på sängläge vid tidpunkten för inskrivningen; ->15 veckors graviditet vid inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå GWG inom det intervall som rekommenderas av Institute of Medicine. Livsstilsinterventionen kommer att levereras genom 1 telefonrådgivningssession med en studiedietist utbildad i motiverande intervjutekniker, såväl som genom teknikbaserade verktyg, automatiserade textmeddelanden och veckovisa e-postmeddelanden om grundläggande livsstilsinterventionssessioner. Personliga textmeddelanden och 1:1 telefoncoachningssessioner kommer att ges till dem som inte uppfyller GWG:s riktlinjer.
Beteende: Livsstilsintervention
Beteende livsstilsintervention
Inget ingripande: Vanlig skötsel - Kontroll
Vanlig sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total graviditetsviktökning (GWG)
Tidsram: Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Beräknad som senast uppmätt graviditetsvikt vid tidpunkten för leverans minus uppmätt vikt vid 10 graviditetsveckor
Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Total GWG -hastighet
Tidsram: Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Beräknas som total graviditetsviktökning / (# veckor mellan 10 graviditetsveckor och leveranstid)
Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Andel kvinnor som uppfyller Institute of Medicine GWG -rekommendation
Tidsram: Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Andel kvinnor som uppfyller IOM: s GWG -rekommendation för veckofrekvens för GWG
Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trimesterspecifik veckofrekvens för GWG
Tidsram: 0 - 13 graviditetsveckor; 14 - 26 graviditetsveckor; 27 - 40 graviditetsveckor
0 - 13 graviditetsveckor; 14 - 26 graviditetsveckor; 27 - 40 graviditetsveckor
GWG -bana under hela graviditeten
Tidsram: Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Från 10 graviditetsveckor till leveranstid (upp till 9 månader)
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (i Met HRS/WEEK) som bedöms av frågeformuläret för graviditet Fysisk aktivitet (PPAQ)
Tidsram: Mellan 12 veckor och 33 veckors graviditet
Vi kommer att bedöma förändringar i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mellan studiebedömningar under graviditeten. Sport- och träningsdomänen omfattar 10 PPAQ -aktiviteter med måttlig intensitet (varierar 3,2 mött till 6 MET) och 2 PPAQ -aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 MET och 7 MET). Volymerna i alla aktiviteter inom sport- och träningsdomänen kommer att summeras för att komma fram till en uppskattning av den totala volymen av måttlig till kraftig intensitetssport och träningsaktivitet, uttryckt i MET -timmar per vecka. Högre aktivitetsnivåer är i allmänhet förknippade med bättre resultat. Distributionerna av alla fysiska aktivitetsvariabler kommer att utvärderas för outliers.
Mellan 12 veckor och 33 veckors graviditet
Övergripande dietkvalitet enligt Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015)
Tidsram: Bedöms vid 12 veckors graviditet
HEI-2015 återspeglar efterlevnaden av dietriktlinjerna 2015-2020 för amerikaner; Det består av 13 komponenter samt en total poäng. Poängsystemet sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar en bättre dietkvalitet.
Bedöms vid 12 veckors graviditet
Efter födseln vikt kvarhållning
Tidsram: Bedömd vid 6 veckor efter födseln
Bedömd vid 6 veckor efter födseln
Andelen spädbarn med lämplig födelsevikt (> 10: e och <90: e percentilen av kön, graviditetsålder- och ras/etnisk-specifik distribution)
Tidsram: Bedömd vid födseln
Bedömd vid födseln
Spädbarnstillväxt (BMI Z-poäng)
Tidsram: Från födelse till 12 månaders ålder
Från födelse till 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1352535-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera