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为超重/肥胖女性实现适当的妊娠期体重增加的移动健康干预

2026年7月28日 更新者：Kaiser Permanente

一项移动健康干预的整群随机试验，以实现超重/肥胖女性适当的妊娠期体重增加

本试验的目的是调查移动健康 (mhealth) 干预的有效性，以帮助超重和肥胖女性实现与其孕前体重指数 (BMI) 相适应的妊娠期体重增加 (GWG)。 干预的目标是帮助女性在医学研究所推荐的范围内实现 GWG。 研究人员提出了一种适应性干预，从有效但资源密集度低的治疗开始，然后仅向需要它们的患者提供增量支持和资源。 干预措施包括：1) 允许数据自动传输到移动网站的 mHealth 工具； 2）个性化短信； 3) 个性化的 1:1 电话辅导课程。 后者更密集的组件保留给 GWG 不在 IOM 指南范围内的患者。 生活方式干预将通过 1 次电话咨询会议与受过动机访谈技术培训的研究营养师进行，以及通过基于技术的工具、自动短信和核心生活方式干预会议的每周电子邮件进行。 个性化短信和 1:1 电话辅导课程将提供给那些不符合 GWG 指南的人。 生活方式干预将与常规医疗护理进行比较。 将在分娩前不久和产后 6 周评估产妇结局。 还将评估婴儿出生体重和一岁时的体重。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1335

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 孕
  • 在 Kaiser Permanente San Francisco 和 Oakland 接受产前护理并且其产科护理临床医生同意参与的妇女；
  • 孕前 BMI 25 至 <40（根据电子病历中测量的孕前体重确定）；
  • 可以使用智能手机和 Wi-Fi；
  • 提供参与的知情同意。

排除标准：

  • 多胞胎；
  • 计划在学习期间搬离该区域；
  • 无法说、读或理解英语；
  • 入组时卧床休息； -> 注册时妊娠 15 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活方式干预
干预的目标是帮助女性在医学研究所推荐的范围内实现 GWG。 生活方式干预将通过 1 次电话咨询会议与受过动机访谈技术培训的研究营养师进行，以及通过基于技术的工具、自动短信和核心生活方式干预会议的每周电子邮件进行。 个性化短信和 1:1 电话辅导课程将提供给那些不符合 GWG 指南的人。
行为的：生活方式干预
行为生活方式干预
无干预：常规护理 - 对照
常规医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠总体重增加（GWG）
大体时间：从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
计算为最后一次测量的妊娠重量，在分娩时减去妊娠周的重量
从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
总GWG的速率
大体时间：从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
计算为总妊娠体重增加 /（妊娠周和分娩时间之间的几周＃）
从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
与医学研究所的GWG推荐会面的妇女比例
大体时间：从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
遇到IOM的GWG建议的妇女比例每周的GWG税率
从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GWG的特定孕期每周率
大体时间：0-13胎周； 14-26胎周； 27-40胎周
0-13胎周； 14-26胎周； 27-40胎周
GWG轨迹在整个怀孕期间
大体时间：从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
从10个妊娠周到交货时间（最多9个月的持续时间）
根据怀孕身体活动问卷（PPAQ）评估的中等到剧烈的体育锻炼（MET HRS/周）
大体时间：怀孕12周至33周之间
我们将评估怀孕研究评估之间的中度到剧烈的体育活动的变化。 运动和运动领域包括10个中等强度的PPAQ活动（范围为3.2至6个MET）和2种剧烈强度的PPAQ活动（6.5 MET和7 MET）。 体育和锻炼领域中所有活动的数量将概括，以估算中等至有力强度的运动和运动活动的总体数量，每周以MET小时数表示。 较高的活动水平通常与更好的结果有关。 所有体育活动变量的分布将评估异常值。
怀孕12周至33周之间
根据健康饮食指数（HEI-2015）的总体饮食质量
大体时间：在怀孕12周时进行评估
HEI-2015反映了遵守2015 - 2020年美国人的饮食指南；它由13个组成部分以及总分组成。 评分系统的范围从0到100不等，较高的值表明饮食质量更好。
在怀孕12周时进行评估
产后保留
大体时间：产后6周评估
产后6周评估
适当出生体重的婴儿比例（>第十和<第90个百分点的性别，胎龄和种族/民族特定分布）
大体时间：出生时评估
出生时评估
婴儿生长（BMI Z评分）
大体时间：从出生到12个月大
从出生到12个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月15日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1352535-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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