Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство для достижения надлежащего гестационного увеличения веса у женщин с избыточным весом/ожирением

23 апреля 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente

Кластерное рандомизированное исследование мобильного медицинского вмешательства для достижения надлежащего гестационного увеличения веса у женщин с избыточным весом/ожирением

Целью этого исследования является изучение эффективности мобильного медицинского вмешательства (mhealth), чтобы помочь женщинам с избыточным весом и ожирением достичь соответствующего гестационного набора веса (GWG) для их индекса массы тела (ИМТ) до беременности. Целью вмешательства является помощь женщинам в достижении GWG в диапазоне, рекомендованном Институтом медицины. Исследователи предлагают адаптивное вмешательство, которое начинается с эффективного, но малозатратного лечения, а затем предоставляет дополнительную поддержку и ресурсы только тем пациентам, которые в них нуждаются. Вмешательство включает: 1) инструмент мобильного здравоохранения, позволяющий автоматически передавать данные на мобильный веб-сайт; 2) персонализированные текстовые сообщения; и 3) индивидуальные коуч-сессии по телефону 1:1. Последние более интенсивные компоненты зарезервированы для пациентов, у которых GWG не соответствует рекомендациям IOM. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством 1 сеанса телефонного консультирования с диетологом-исследователем, обученным методам мотивационного интервьюирования, а также с помощью технологических инструментов, автоматических текстовых сообщений и еженедельных электронных писем с основными сеансами вмешательства в образ жизни. Тем, кто не соблюдает рекомендации GWG, будут предоставлены персонализированные текстовые сообщения и телефонные коуч-сессии 1:1. Вмешательство в образ жизни будет сравниваться с обычной медицинской помощью. Материнские исходы будут оцениваться незадолго до родов и через 6 недель после родов. Также будет оцениваться масса тела младенца при рождении и масса тела в возрасте одного года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monique M Hedderson, Ph.D.
  • Номер телефона: (510) 891-3580
  • Электронная почта: Monique.M.Hedderson@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Женщины, получающие дородовую помощь в Kaiser Permanente в Сан-Франциско и Окленде и чьи акушеры-клиницисты дают согласие на участие;
  • ИМТ до беременности от 25 до <40 (согласно измеренному догравидарному весу в электронной медицинской карте);
  • Имеет доступ к смартфону и Wi-Fi;
  • Дает информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Множественные роды;
  • Планирование выезда из района на период обучения;
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
  • Постельный режим при поступлении; -> 15 недель беременности на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Целью вмешательства является помощь женщинам в достижении GWG в диапазоне, рекомендованном Институтом медицины. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством 1 сеанса телефонного консультирования с диетологом-исследователем, обученным методам мотивационного интервьюирования, а также с помощью технологических инструментов, автоматических текстовых сообщений и еженедельных электронных писем с основными сеансами вмешательства в образ жизни. Тем, кто не соблюдает рекомендации GWG, будут предоставлены персонализированные текстовые сообщения и телефонные коуч-сессии 1:1.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Поведенческое вмешательство в образ жизни
Без вмешательства: Обычный уход — контроль
Обычная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая гестационная прибавка в весе (GWG)
Временное ограничение: От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
Скорость общего GWG
Временное ограничение: От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
Доля женщин, отвечающих рекомендациям GWG Института медицины
Временное ограничение: От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная ставка GWG для конкретного триместра
Временное ограничение: 0-13 недель беременности; 14 – 26 недель беременности; 27 - 40 недель беременности
0-13 недель беременности; 14 – 26 недель беременности; 27 - 40 недель беременности
Траектория GWG на протяжении всей беременности
Временное ограничение: От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
От 10 недель беременности до родов (приблизительно 40 недель беременности)
Изменение физической активности от умеренной до высокой (в часах MET в неделю) по оценке с помощью Опросника физической активности во время беременности (PPAQ)
Временное ограничение: Между 12 неделями и 33 неделями беременности
Мы будем оценивать изменение физической активности от умеренной до высокой между исследованиями во время беременности. Область спорта и физических упражнений включает 10 занятий PPAQ умеренной интенсивности (от 3,2 MET до 6 MET) и 2 действия PPAQ высокой интенсивности (6,5 MET и 7 MET). Объемы всех занятий спортом и физическими упражнениями будут суммированы, чтобы получить оценку общего объема занятий спортом и физических упражнений средней и высокой интенсивности, выраженную в часах MET в неделю. Более высокие уровни активности обычно связаны с лучшими результатами. Распределения всех переменных физической активности будут оцениваться на наличие выбросов.
Между 12 неделями и 33 неделями беременности
Общее качество питания по Индексу здорового питания-2015 (HEI-2015)
Временное ограничение: Оценено на 12 неделе беременности
HEI-2015 отражает соблюдение Диетических рекомендаций для американцев на 2015-2020 гг.; он состоит из 13 компонентов, а также общего балла. Система оценки варьируется от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество рациона.
Оценено на 12 неделе беременности
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после родов
Оценено через 6 недель после родов
Доля младенцев с соответствующей массой тела при рождении (> 10-го и < 90-го процентиля распределения по полу, гестационному возрасту и расовому / этническому признаку)
Временное ограничение: Оценивается при рождении
Оценивается при рождении
Рост младенцев (z-показатель ИМТ)
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
От рождения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1352535-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться