Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство для достижения надлежащего гестационного увеличения веса у женщин с избыточным весом/ожирением

28 июля 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente

Кластерное рандомизированное исследование мобильного медицинского вмешательства для достижения надлежащего гестационного увеличения веса у женщин с избыточным весом/ожирением

Целью этого исследования является изучение эффективности мобильного медицинского вмешательства (mhealth), чтобы помочь женщинам с избыточным весом и ожирением достичь соответствующего гестационного набора веса (GWG) для их индекса массы тела (ИМТ) до беременности. Целью вмешательства является помощь женщинам в достижении GWG в диапазоне, рекомендованном Институтом медицины. Исследователи предлагают адаптивное вмешательство, которое начинается с эффективного, но малозатратного лечения, а затем предоставляет дополнительную поддержку и ресурсы только тем пациентам, которые в них нуждаются. Вмешательство включает: 1) инструмент мобильного здравоохранения, позволяющий автоматически передавать данные на мобильный веб-сайт; 2) персонализированные текстовые сообщения; и 3) индивидуальные коуч-сессии по телефону 1:1. Последние более интенсивные компоненты зарезервированы для пациентов, у которых GWG не соответствует рекомендациям IOM. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством 1 сеанса телефонного консультирования с диетологом-исследователем, обученным методам мотивационного интервьюирования, а также с помощью технологических инструментов, автоматических текстовых сообщений и еженедельных электронных писем с основными сеансами вмешательства в образ жизни. Тем, кто не соблюдает рекомендации GWG, будут предоставлены персонализированные текстовые сообщения и телефонные коуч-сессии 1:1. Вмешательство в образ жизни будет сравниваться с обычной медицинской помощью. Материнские исходы будут оцениваться незадолго до родов и через 6 недель после родов. Также будет оцениваться масса тела младенца при рождении и масса тела в возрасте одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Женщины, получающие дородовую помощь в Kaiser Permanente в Сан-Франциско и Окленде и чьи акушеры-клиницисты дают согласие на участие;
  • ИМТ до беременности от 25 до <40 (согласно измеренному догравидарному весу в электронной медицинской карте);
  • Имеет доступ к смартфону и Wi-Fi;
  • Дает информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Множественные роды;
  • Планирование выезда из района на период обучения;
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
  • Постельный режим при поступлении; -> 15 недель беременности на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Целью вмешательства является помощь женщинам в достижении GWG в диапазоне, рекомендованном Институтом медицины. Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством 1 сеанса телефонного консультирования с диетологом-исследователем, обученным методам мотивационного интервьюирования, а также с помощью технологических инструментов, автоматических текстовых сообщений и еженедельных электронных писем с основными сеансами вмешательства в образ жизни. Тем, кто не соблюдает рекомендации GWG, будут предоставлены персонализированные текстовые сообщения и телефонные коуч-сессии 1:1.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Поведенческое вмешательство в образ жизни
Без вмешательства: Обычный уход — контроль
Обычная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное увеличение веса гестационного веса (GWG)
Временное ограничение: С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Рассчитано как последний измеренный вес беременности во время доставки минус измеренный вес на 10 гестационных недель
С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Скорость общего GWG
Временное ограничение: С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Рассчитано как общее увеличение веса гестации / (# в недели между 10 неделями гестации и временем доставки)
С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Доля женщин, встречающихся с рекомендацией GWG Института медицины
Временное ограничение: С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Доля женщин, встречающих рекомендацию IOM GWG для еженедельной ставки GWG
С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Треместр-специфический еженедельный ставка GWG
Временное ограничение: 0 - 13 Гестационных недель; 14 - 26 Гестационных недель; 27 - 40 Гестационных недель
0 - 13 Гестационных недель; 14 - 26 Гестационных недель; 27 - 40 Гестационных недель
GWG траектория на протяжении всей беременности
Временное ограничение: С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
С 10 недель гестации до времени родов (продолжительность до 9 месяцев)
Изменение физической активности от умеренной до энергичной (в MET HRS/неделе), как оценивается с помощью вопросника по физической активности беременности (PPAQ)
Временное ограничение: Между 12 недель до 33 недель беременности
Мы оценим изменения при умеренной или энергичной физической активности между оценками исследования во время беременности. Спортивная и упражняя область охватывает 10 PPAQ, с помощью умеренной интенсивности (в диапазоне 3,2 встречи с 6 MET) и 2 PPAQ активность энергичной интенсивности (6,5 MET и 7 MET). Объем всех видов деятельности в области спорта и упражнений будут суммированы, чтобы получить оценку общего объема спорта с умеренной до энергичной интенсивностью и упражнений, выраженных в часах Met в неделю. Более высокие уровни активности обычно связаны с лучшими результатами. Распределение всех переменных физической активности будет оцениваться для выбросов.
Между 12 недель до 33 недель беременности
Общее качество диеты в соответствии с индексом здорового питания-2015 (HEI-2015)
Временное ограничение: Оценивается на 12 недель беременности
HEI-2015 отражает приверженность диетическим рекомендациям 2015-2020 гг. Для американцев; Он состоит из 13 компонентов, а также общего балла. Система оценки колеблется от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество диеты.
Оценивается на 12 недель беременности
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: Оценивается через 6 недель после родов
Оценивается через 6 недель после родов
Доля младенцев с соответствующим весом при рождении (> 10-й и <90-й процентиль пола, гестационного возраста и расового/этнического специфического распределения)
Временное ограничение: Оценивается при рождении
Оценивается при рождении
Маленький рост (BMI Z-оценка)
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
С рождения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1352535-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться