Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil sundhedsintervention for at opnå passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

16. april 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Cluster randomiseret forsøg med en mobil sundhedsintervention for at opnå passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention (sundhed) for at hjælpe overvægtige og fede kvinder med at opnå passende svangerskabsforøgelse (GWG) i forhold til deres før-graviditets kropsmasseindeks (BMI). Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå GWG inden for det område, som Institute of Medicine anbefaler. Efterforskerne foreslår en adaptiv intervention, der begynder med en effektiv, men dog lavt ressourcekrævende behandling og derefter kun yder trinvis støtte og ressourcer til patienter, der har brug for dem. Interventionen omfatter: 1) et mHealth-værktøj, der gør det muligt at overføre data automatisk til et mobilwebsted; 2) personlige tekstbeskeder; og 3) personlige 1:1 telefoncoaching sessioner. Sidstnævnte mere intensive komponenter er forbeholdt patienter, hvis GWG ikke er inden for IOM-retningslinjerne. Livsstilsinterventionen vil blive leveret gennem 1 telefonrådgivningssession med en studiediætist, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker, samt gennem teknologibaserede værktøjer, automatiserede tekstbeskeder og ugentlige e-mails med kernelivsstilsinterventionssessioner. Personlige tekstbeskeder og 1:1 telefoncoaching-sessioner vil blive givet til dem, der ikke overholder GWG-retningslinjerne. Livsstilsinterventionen vil blive sammenlignet med sædvanlig lægebehandling. Moderens resultater vil blive vurderet kort før fødslen og 6 uger efter fødslen. Spædbørns fødselsvægt og vægt på et år vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Kvinder, der modtager prænatal pleje hos Kaiser Permanente San Francisco og Oakland, og hvis obstetriske klinikere giver samtykke til at deltage;
  • Pregravid BMI 25 til <40 (som bestemt ud fra en målt pregravid vægt i elektronisk journal);
  • Har adgang til en smartphone og Wi-Fi;
  • Giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere fødsler;
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Placeret på sengeleje på tidspunktet for tilmelding; ->15 ugers graviditet ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå GWG inden for det område, som Institute of Medicine anbefaler. Livsstilsinterventionen vil blive leveret gennem 1 telefonrådgivningssession med en studiediætist, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker, samt gennem teknologibaserede værktøjer, automatiserede tekstbeskeder og ugentlige e-mails med kernelivsstilsinterventionssessioner. Personlige tekstbeskeder og 1:1 telefoncoaching-sessioner vil blive givet til dem, der ikke overholder GWG-retningslinjerne.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje - kontrol
Sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total svangerskabsvægtforøgelse (GWG)
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Beregnet som sidst målt graviditetsvægt på leveringstidspunktet minus målt vægt ved 10 svangerskabs uger
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Satsen for den samlede GWG
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Beregnet som total svangerskabsvægtforøgelse / (# uger mellem 10 svangerskabs uger og leveringstidspunktet)
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Andel af kvinder, der møder Institute of Medicine's GWG -anbefaling
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Andel af kvinder, der opfylder IOM's GWG -anbefaling til ugentlig sats på GWG
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trimester-specifik ugentlig sats på GWG
Tidsramme: 0 - 13 svangerskabs uger; 14 - 26 svangerskabs uger; 27 - 40 svangerskabs uger
0 - 13 svangerskabs uger; 14 - 26 svangerskabs uger; 27 - 40 svangerskabs uger
GWG -bane under hele graviditeten
Tidsramme: Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Fra 10 svangerskabs uger til leveringstidspunktet (varighed på op til 9 måneder)
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (i Met HRS/Week) som vurderet af graviditetsfysisk aktivitetsspørgeskema (PPAQ)
Tidsramme: Mellem 12 uger og 33 ugers graviditet
Vi vil vurdere ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellem undersøgelsesvurderinger i graviditeten. Sports- og øvelsesdomænet omfatter 10 PPAQ -aktiviteter med moderat intensitet (i området 3,2 Met til 6 Met) og 2 PPAQ -aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 Met og 7 Met). Mængderne af alle aktiviteter inden for sports- og træningsdomænet opsummeres for at nå frem til et skøn over det samlede volumen af ​​moderat til kraftig intensitetssport og træningsaktivitet, udtrykt i Met Hours om ugen. Højere aktivitetsniveauer er generelt forbundet med bedre resultater. Fordelingen af ​​alle fysiske aktivitetsvariabler vurderes for outliers.
Mellem 12 uger og 33 ugers graviditet
Samlet diætkvalitet i henhold til den sunde spisestue indeks-2015 (HEI-2015)
Tidsramme: Vurderet ved 12 ugers graviditet
HEI-2015 afspejler overholdelse af diætretningslinjerne 2015-2020 for amerikanere; Det består af 13 komponenter såvel som en samlet score. Scoringssystemet varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en bedre diætkvalitet.
Vurderet ved 12 ugers graviditet
Postpartum vægtopbevaring
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger efter fødslen
Vurderet efter 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​spædbørn med passende fødselsvægt (> 10. og <90. percentil af sex-, svangerskabsalder- og racemæssig/etnisk-specifik fordeling)
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Vurderet ved fødslen
Spædbarnsvækst (BMI Z-score)
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alder
Fra fødslen til 12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1352535-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner