Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu osiągnięcie odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłością

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowana klastrowa próba mobilnej interwencji zdrowotnej w celu osiągnięcia odpowiedniego przyrostu masy ciała w ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej (mhealth), aby pomóc kobietom z nadwagą i otyłością osiągnąć odpowiedni przyrost masy ciała (GWG) dla ich wskaźnika masy ciała (BMI) sprzed ciąży. Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu GWG w zakresie zalecanym przez Instytut Medycyny. Badacze proponują adaptacyjną interwencję, która zaczyna się od skutecznego, ale wymagającego niewielkich nakładów leczenia, a następnie zapewnia dodatkowe wsparcie i zasoby tylko pacjentom, którzy ich potrzebują. Interwencja obejmuje: 1) narzędzie mZdrowia umożliwiające automatyczne przesyłanie danych do mobilnej strony internetowej; 2) spersonalizowane wiadomości tekstowe; oraz 3) spersonalizowane sesje coachingu telefonicznego 1:1. Te ostatnie bardziej intensywne komponenty są zarezerwowane dla pacjentów, których GWG nie mieści się w wytycznych IOM. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 1 telefonicznej sesji doradczej z dietetykiem prowadzącym badanie przeszkolonym w zakresie technik rozmów motywacyjnych, a także za pomocą narzędzi opartych na technologii, automatycznych wiadomości tekstowych i cotygodniowych e-maili dotyczących podstawowych sesji dotyczących stylu życia. Osobom, które nie spełniają wytycznych GWG, zostaną przekazane spersonalizowane wiadomości tekstowe i telefoniczne sesje coachingowe 1:1. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie porównana ze zwykłą opieką medyczną. Wyniki matczyne zostaną ocenione na krótko przed porodem i 6 tygodni po porodzie. Oceniana będzie również masa urodzeniowa i waga niemowlęcia w wieku jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Kobiety otrzymujące opiekę prenatalną w Kaiser Permanente San Francisco i Oakland, których lekarze położnicy wyrażają zgodę na udział;
  • BMI przed ciążą od 25 do <40 (określone na podstawie masy ciała przed ciążą w elektronicznej dokumentacji medycznej);
  • Ma dostęp do smartfona i Wi-Fi;
  • Wyraża świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Porody mnogie;
  • Planowanie wyprowadzki z terenu w okresie studiów;
  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Umieszczone na łóżku w czasie rejestracji; -> 15 tydzień ciąży w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu GWG w zakresie zalecanym przez Instytut Medycyny. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 1 telefonicznej sesji doradczej z dietetykiem prowadzącym badanie przeszkolonym w zakresie technik rozmów motywacyjnych, a także za pomocą narzędzi opartych na technologii, automatycznych wiadomości tekstowych i cotygodniowych e-maili dotyczących podstawowych sesji dotyczących stylu życia. Osobom, które nie spełniają wytycznych GWG, zostaną przekazane spersonalizowane wiadomości tekstowe i telefoniczne sesje coachingowe 1:1.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Behawioralna interwencja stylu życia
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja - kontrola
Zwykła opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przyrost masy ciążowej (GWG)
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Obliczone jako ostatnia masa ciąża w momencie porodu minus zmierzona waga po 10 tygodniach ciążowych
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Stawka całkowitego GWG
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Obliczone jako całkowity przyrost masy ciążowej / (# tygodni między 10 tygodniami ciążowymi i czasem porodu)
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Odsetek kobiet spotykających się z zaleceniem GWG Institute of Medicine
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Odsetek kobiet spełniających zalecenie IOM GWG dotyczące cotygodniowej stawki GWG
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe stawki GWG specyficzne dla trymestru
Ramy czasowe: 0 - 13 tygodni ciąży; 14 - 26 tygodni ciąży; 27 - 40 tygodni ciąży
0 - 13 tygodni ciąży; 14 - 26 tygodni ciąży; 27 - 40 tygodni ciąży
Trajektoria GWG przez całą ciążę
Ramy czasowe: Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Od 10 tygodni ciążowych do czasu dostawy (czas trwania do 9 miesięcy)
Zmiana w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (w Met HRS/Tydzień), jak oceniono w kwestionariuszu aktywności fizycznej ciąży (PPAQ)
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 33 tygodni ciąży
Ocenimy zmianę umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej między ocenami badań w ciąży. Domena sportowa i ćwiczeń obejmuje 10 aktywności PPAQ o umiarkowanej intensywności (od 3,2 Met do 6 Met) i 2 aktywności PPAQ o energicznej intensywności (6,5 Met i 7 MET). Objętości wszystkich działań w dziedzinie sportu i ćwiczeń zostaną zsumowane, aby osiągnąć oszacowanie ogólnej objętości umiarkowanej do energicznej intensywności sportów i ćwiczeń, wyrażanych w godzinach tygodniowych. Wyższe poziomy aktywności są ogólnie związane z lepszymi wynikami. Rozkład wszystkich zmiennych aktywności fizycznej zostaną ocenione pod kątem wartości odstających.
Od 12 tygodni do 33 tygodni ciąży
Ogólna jakość diety według zdrowego wskaźnika odżywiania-2015 (HEI-2015)
Ramy czasowe: Oceniane po 12 tygodniach ciąży
HEI-2015 odzwierciedla przestrzeganie wytycznych dietetycznych 2015-2020 dla Amerykanów; Składa się z 13 komponentów, a także ogólnego wyniku. System punktacji waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość diety.
Oceniane po 12 tygodniach ciąży
Zatrzymanie masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Oceniane po 6 tygodniach poporodowych
Oceniane po 6 tygodniach poporodowych
Odsetek niemowląt z odpowiednią masą urodzeniową (> 10. i <90. percentyl płci, wieku ciążowego i rasowego/etnicznego dystrybucji)
Ramy czasowe: Oceniany po urodzeniu
Oceniany po urodzeniu
Wzrost niemowląt (BMI Z-wynik)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Od urodzenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1352535-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyrost masy ciała w ciąży

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj