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Eine mobile Gesundheitsintervention zur Erzielung einer angemessenen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

16. April 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Cluster-randomisierte Studie einer mobilen Gesundheitsintervention zur Erzielung einer angemessenen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention (mhealth) zu untersuchen, um übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu helfen, eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) für ihren Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zu erreichen. Das Ziel der Intervention ist es, Frauen zu helfen, ein GWG innerhalb des vom Institute of Medicine empfohlenen Bereichs zu erreichen. Die Forscher schlagen eine adaptive Intervention vor, die mit einer wirksamen, aber wenig ressourcenintensiven Behandlung beginnt und dann schrittweise Unterstützung und Ressourcen nur für Patienten bereitstellt, die sie benötigen. Die Intervention umfasst: 1) ein mHealth-Tool, mit dem Daten automatisch an eine mobile Website übertragen werden können; 2) personalisierte Textnachrichten; und 3) personalisierte 1:1-Telefon-Coaching-Sitzungen. Die letzteren intensiveren Komponenten sind Patienten vorbehalten, deren GWG nicht den IOM-Richtlinien entspricht. Die Lifestyle-Intervention wird durch 1 telefonische Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater der Studie, der in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult ist, sowie durch technologiebasierte Tools, automatisierte Textnachrichten und wöchentliche E-Mails mit Kern-Lifestyle-Interventionssitzungen durchgeführt. Personen, die die GWG-Richtlinien nicht erfüllen, erhalten personalisierte Textnachrichten und 1:1-Telefoncoachings. Die Lebensstilintervention wird mit der üblichen medizinischen Versorgung verglichen. Die mütterlichen Ergebnisse werden kurz vor der Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Das Geburtsgewicht des Säuglings und das Gewicht nach einem Jahr werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Frauen, die bei Kaiser Permanente San Francisco und Oakland eine vorgeburtliche Versorgung erhalten und deren Geburtshelfer der Teilnahme zustimmen;
  • Prägravider BMI 25 bis <40 (wie aus einem gemessenen Gewicht vor der Schwangerschaft in der elektronischen Krankenakte ermittelt);
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone und Wi-Fi;
  • Bietet eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachgeburten;
  • Planung des Umzugs während der Studienzeit;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung auf Bettruhe gelegt; ->15. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Das Ziel der Intervention ist es, Frauen zu helfen, ein GWG innerhalb des vom Institute of Medicine empfohlenen Bereichs zu erreichen. Die Lifestyle-Intervention wird durch 1 telefonische Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater der Studie, der in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult ist, sowie durch technologiebasierte Tools, automatisierte Textnachrichten und wöchentliche E-Mails mit Kern-Lifestyle-Interventionssitzungen durchgeführt. Personen, die die GWG-Richtlinien nicht erfüllen, erhalten personalisierte Textnachrichten und 1:1-Telefoncoachings.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Behaviorale Lebensstilintervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege - Kontrolle
Übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total -Gestationsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Berechnet als zuletzt gemessenes Schwangerschaftsgewicht zum Zeitpunkt der Entbindung minus gemessenes Gewicht in 10 Schwangerschaftswochen
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Rate der Gesamt -GWG
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Berechnet als Gesamt -Schwangerschaftsgewichtszunahme / (Anzahl der Wochen zwischen 10 Schwangerschaftswochen und dem Zeitpunkt der Lieferung)
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Anteil der Frauen, die die GWG -Empfehlung des Institute of Medicine erfüllen
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Anteil der Frauen, die die GWG -Empfehlung der IOM für die wöchentliche GWG -Rate erfüllen
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimesterspezifische wöchentliche Rate von GWG
Zeitfenster: 0 - 13 Schwangerschaftswochen; 14 - 26 Schwangerschaftswochen; 27 - 40 Schwangerschaftswochen
0 - 13 Schwangerschaftswochen; 14 - 26 Schwangerschaftswochen; 27 - 40 Schwangerschaftswochen
GWG -Flugbahn während der gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Von 10 Schwangerschaftswochen bis zur Lieferzeit (Dauer von bis zu 9 Monaten)
Veränderung der mäßigen bis heftigen körperlichen Aktivität (in Met -HRS/Woche), wie der Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Schwangerschaft (PPAQ) bewertet wird
Zeitfenster: Zwischen 12 und 33 Wochen Schwangerschaftswochen
Wir werden die Veränderung der mäßigen bis heftigen körperlichen Aktivität zwischen den Studienbewertungen in der Schwangerschaft bewerten. Die Sport- und Übungsdomäne umfasst 10 pPAQ -Aktivitäten mit moderatem Intensität (reichen von 3,2 MET bis 6 MET) und 2 PPAQ -Aktivitäten mit kräftiger Intensität (6,5 MET und 7 MET). Die Bände aller Aktivitäten im Sport- und Übungsbereich werden zusammengefasst, um eine Schätzung des Gesamtvolumens der mäßigen bis heftigen Intensitätssport- und Trainingsaktivitäten zu erreichen, die in den MET -Stunden pro Woche ausgedrückt werden. Höhere Aktivitätsniveaus sind im Allgemeinen mit besseren Ergebnissen verbunden. Die Verteilungen aller Variablen für körperliche Aktivität werden für Ausreißer bewertet.
Zwischen 12 und 33 Wochen Schwangerschaftswochen
Allgemeine Ernährungsqualität nach dem Index für gesunde Ernährung (Hei-2015)
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen Schwangerschaft
Der Hei-2015 spiegelt die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2015-2020 wider. Es besteht aus 13 Komponenten sowie einer Gesamtpunktzahl. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100, wo höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Bewertet nach 12 Wochen Schwangerschaft
Postpartale Gewichtsretention
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen nach der Geburt
Bewertet nach 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Säuglinge mit angemessenem Geburtsgewicht (> 10. und <90. Perzentil der Geschlechts-, Schwangerschaftsalter- und Rassen-/ethnisch-spezifischen Verteilung)
Zeitfenster: Bei der Geburt bewertet
Bei der Geburt bewertet
Säuglingswachstum (BMI Z-Score)
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate alt
Von Geburt an 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1352535-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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