Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence k dosažení přiměřeného gestačního nárůstu hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou

16. dubna 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Clusterová randomizovaná zkouška mobilní zdravotní intervence k dosažení odpovídajícího gestačního přírůstku hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou

Cílem této studie je prozkoumat účinnost mobilní zdravotní (mhealth) intervence, která má pomoci ženám s nadváhou a obezitou dosáhnout přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) pro jejich index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI). Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout GWG v rozmezí doporučeném Lékařským ústavem. Vyšetřovatelé navrhují adaptivní intervenci, která začíná účinnou, avšak na zdroje nenáročnou léčbou a poté poskytuje přírůstkovou podporu a zdroje pouze pacientům, kteří je potřebují. Intervence zahrnuje: 1) nástroj mHealth umožňující automatický přenos dat na mobilní webovou stránku; 2) personalizované textové zprávy; a 3) personalizovaná 1:1 telefonická školení. Posledně jmenované intenzivnější složky jsou vyhrazeny pro pacienty, jejichž GWG nespadá do doporučení IOM. Intervence týkající se životního stylu bude poskytnuta prostřednictvím 1 telefonického poradenství se studijním dietologem vyškoleným v technikách motivačních rozhovorů, jakož i prostřednictvím nástrojů založených na technologiích, automatických textových zpráv a týdenních e-mailů týkajících se hlavních intervenčních sezení životního stylu. Těm, kteří nesplňují směrnice GWG, budou poskytnuty personalizované textové zprávy a telefonická školení 1:1. Intervence životního stylu bude porovnána s běžnou lékařskou péčí. Výsledky matek budou hodnoceny krátce před porodem a 6 týdnů po porodu. Posouzena bude také porodní hmotnost a hmotnost kojence v jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Ženy, které dostávají prenatální péči v Kaiser Permanente San Francisco a Oakland a jejichž kliničtí lékaři v porodnické péči souhlasí s účastí;
  • BMI před graviditou 25 až <40 (stanoveno z naměřené hmotnosti před graviditou v elektronickém lékařském záznamu);
  • Má přístup k chytrému telefonu a Wi-Fi;
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné porody;
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Umístění na lůžku v době zápisu; ->15 týdnů těhotenství při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout GWG v rozmezí doporučeném Lékařským ústavem. Intervence týkající se životního stylu bude poskytnuta prostřednictvím 1 telefonického poradenství se studijním dietologem vyškoleným v technikách motivačních rozhovorů, jakož i prostřednictvím nástrojů založených na technologiích, automatických textových zpráv a týdenních e-mailů týkajících se hlavních intervenčních sezení životního stylu. Těm, kteří nesplňují směrnice GWG, budou poskytnuty personalizované textové zprávy a telefonická školení 1:1.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence behaviorálního životního stylu
Žádný zásah: Obvyklá péče - kontrola
Obvyklá lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přírůstek těhotenství (GWG)
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Vypočítáno jako poslední měřená těhotenská hmotnost v době porodu mínus měřená hmotnost v 10 gestačních týdnech
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Sazba celkové GWG
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Vypočítáno jako celkový přírůstek těhotenství / (# týdnů mezi 10 gestačními týdny a dobou doručení)
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Podíl žen, které se setkávají s doporučením GWG Institute of Medicine
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Podíl žen, které se setkávají s doporučením GWG IOM pro týdenní sazbu GWG
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týrově specifická pro týdenní sazba GWG
Časové okno: 0 - 13 Gestační týdny; 14 - 26 Gestační týdny; 27 - 40 Gestační týdny
0 - 13 Gestační týdny; 14 - 26 Gestační týdny; 27 - 40 Gestační týdny
Trajektorie GWG během těhotenství
Časové okno: Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Od 10 gestačních týdnů do doby dodání (doba trvání až 9 měsíců)
Změna mírné až intenzivní fyzické aktivity (v Met HRS/týden), jak bylo hodnoceno dotazníkem těhotenství fyzické aktivity (PPAQ)
Časové okno: Mezi 12 týdny a 33 týdnů těhotenství
Změny v mírné až intenzivní fyzické aktivitě mezi hodnocením studie v těhotenství budeme vyhodnotit. Sport a cvičební doména zahrnuje 10 PPAQ aktivit mírné intenzity (v rozmezí 3,2 do 6 met) a 2 PPAQ aktivity intenzivní intenzity (6,5 Met a 7 Met). Objemy všech činností ve sportovní a cvičební oblasti budou shrnuty tak, aby dospěly k odhadu celkového objemu mírného až energického sportu a cvičení, vyjádřené v MET hodin týdně. Vyšší úrovně aktivity jsou obecně spojeny s lepšími výsledky. Distribuce všech proměnných fyzické aktivity budou hodnoceny na odlehlé hodnoty.
Mezi 12 týdny a 33 týdnů těhotenství
Celková kvalita stravy podle indexu zdravého stravování-2015 (HEI-2015)
Časové okno: Posouzeno ve 12 týdnech těhotenství
HEI-2015 odráží dodržování stravovacích pokynů pro Američany 2015–2020; Skládá se z 13 složek a celkového skóre. Systém bodování se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty naznačují lepší kvalitu stravy.
Posouzeno ve 12 týdnech těhotenství
Poporodní retence hmotnosti
Časové okno: Posouzeno na 6 týdnů po porodu
Posouzeno na 6 týdnů po porodu
Podíl kojenců s vhodným porodní hmotností (> 10. a <90. percentil sexuálního, gestačního věku a rasového/etnickově specifického rozdělení)
Časové okno: Hodnoceno při narození
Hodnoceno při narození
Kojenecká růst (BMI Z-SCORE)
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
Od narození do 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1352535-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit