Uma intervenção de saúde móvel para alcançar ganho de peso gestacional adequado em mulheres com sobrepeso/obesas
28 de julho de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente
Ensaio randomizado de cluster de uma intervenção de saúde móvel para obter ganho de peso gestacional adequado em mulheres com sobrepeso/obesas
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de saúde móvel (mhealth) para ajudar mulheres com sobrepeso e obesas a alcançar ganho de peso gestacional (GWG) adequado para seu índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez.
O objetivo da intervenção é ajudar as mulheres a atingir o GWG dentro da faixa recomendada pelo Institute of Medicine.
Os investigadores propõem uma intervenção adaptativa que começa com um tratamento eficaz, mas com baixo consumo de recursos, e depois fornece suporte e recursos incrementais apenas para os pacientes que precisam deles.
A intervenção inclui: 1) uma ferramenta mHealth que permite a transmissão automática de dados para um website móvel; 2) mensagens de texto personalizadas; e 3) sessões de coaching personalizadas 1:1 por telefone.
Os últimos componentes mais intensivos são reservados para pacientes cujo GWG não está dentro das diretrizes do IOM.
A intervenção no estilo de vida será realizada por meio de 1 sessão de aconselhamento por telefone com um nutricionista do estudo treinado em técnicas de entrevista motivacional, bem como por meio de ferramentas baseadas em tecnologia, mensagens de texto automatizadas e e-mails semanais das principais sessões de intervenção no estilo de vida.
Mensagens de texto personalizadas e sessões de treinamento por telefone 1:1 serão dadas àqueles que não estiverem atendendo às diretrizes do GWG.
A intervenção no estilo de vida será comparada aos cuidados médicos habituais.
Os resultados maternos serão avaliados pouco antes do parto e 6 semanas após o parto.
O peso do bebê ao nascer e o peso com um ano também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Oakland
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Mulheres recebendo cuidados pré-natais na Kaiser Permanente San Francisco e Oakland e cujos médicos de cuidados obstétricos consentem em participar;
- IMC pré-gravídico 25 a <40 (conforme determinado a partir de um peso pré-gravídico medido no prontuário eletrônico);
- Tem acesso a um smartphone e Wi-Fi;
- Fornece consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Nascimentos múltiplos;
- Planejamento de mudança para fora da área durante o período do estudo;
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
- Colocado em repouso no leito no momento da inscrição; -> 15 semanas de gestação no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
O objetivo da intervenção é ajudar as mulheres a atingir o GWG dentro da faixa recomendada pelo Institute of Medicine.
A intervenção no estilo de vida será realizada por meio de 1 sessão de aconselhamento por telefone com um nutricionista do estudo treinado em técnicas de entrevista motivacional, bem como por meio de ferramentas baseadas em tecnologia, mensagens de texto automatizadas e e-mails semanais das principais sessões de intervenção no estilo de vida.
Mensagens de texto personalizadas e sessões de treinamento por telefone 1:1 serão dadas àqueles que não estiverem atendendo às diretrizes do GWG.
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Intervenção comportamental no estilo de vida
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Sem intervenção: Cuidados Habituais - Controle
Cuidados médicos habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho total de peso gestacional (GWG)
Prazo: Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Calculado como o último peso medido da gravidez no momento do parto, menos peso medido às 10 semanas gestacionais
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Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Taxa de GWG total
Prazo: Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Calculado como ganho total de peso gestacional / (# de semanas entre 10 semanas gestacionais e o tempo de entrega)
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Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Proporção de mulheres que encontram a recomendação do Instituto de Medicina
Prazo: Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Proporção de mulheres que atendem à recomendação do GWG da OIM para a taxa semanal de GWG
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Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa semanal específica do trimestre de GWG
Prazo: 0 - 13 semanas gestacionais; 14 - 26 semanas gestacionais; 27 - 40 semanas gestacionais
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0 - 13 semanas gestacionais; 14 - 26 semanas gestacionais; 27 - 40 semanas gestacionais
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Trajetória GWG durante toda a gravidez
Prazo: Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Das 10 semanas gestacionais até o tempo de entrega (duração de até 9 meses)
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (no Met HRS/semana), avaliado pelo Questionário de Atividade Física da Gravidez (PPAQ)
Prazo: Entre 12 semanas e 33 semanas de gravidez
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Avaliaremos a mudança na atividade física moderada a vigorosa entre as avaliações do estudo na gravidez.
O domínio de esportes e exercícios abrange 10 atividades de PPAQ de intensidade moderada (variando 3,2 Met a 6 Met) e 2 atividades de PPAQ de intensidade vigorosa (6,5 Met e 7 Met).
Os volumes de todas as atividades no domínio do esporte e do exercício serão somados para chegar a uma estimativa do volume geral de esportes de intensidade moderada a vigorosa e atividades de exercícios, expressas em horas do MET por semana.
Níveis mais altos de atividade estão geralmente associados a melhores resultados.
As distribuições de todas as variáveis de atividade física serão avaliadas quanto a valores discrepantes.
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Entre 12 semanas e 33 semanas de gravidez
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Qualidade geral da dieta, de acordo com o saudável índice de alimentação 2015 (HEI-2015)
Prazo: Avaliado em 12 semanas de gravidez
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O HEI-2015 reflete a adesão às diretrizes alimentares de 2015-2020 para os americanos; É composto por 13 componentes, bem como uma pontuação geral.
O sistema de pontuação varia de 0 a 100, onde valores mais altos indicam uma melhor qualidade da dieta.
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Avaliado em 12 semanas de gravidez
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Retenção de peso pós -parto
Prazo: Avaliado em 6 semanas após o parto
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Avaliado em 6 semanas após o parto
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A proporção de bebês com peso ao nascer apropriado (> 10º e <90º percentil da distribuição específica de sexo, gestacional e racial/étnica)
Prazo: Avaliado no nascimento
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Avaliado no nascimento
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Crescimento infantil (BMI Z-Score)
Prazo: Desde o nascimento até os 12 meses de idade
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Desde o nascimento até os 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sridhar SB, Ferrara A, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu E, Sedgwick T, Kissel P, Serrato Bandera HD, Albright C, Hedderson MM. Protocol of an adaptive mobile health intervention for the management of gestational weight gain: The LEAP cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107781. doi: 10.1016/j.cct.2024.107781. Epub 2024 Dec 20.
- Hedderson MM, Brown SD, Quesenberry CP, Xu F, Liu EF, Li KL, Sridhar SB, Sedgwick T, Kissel P, Bandera HDS, Bhalala MM, Albright CL, Ferrara A. Adaptive Mobile Health Intervention to Reduce Excess Gestational Weight Gain: A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e268007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.8007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1352535-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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