Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil helseintervensjon for å oppnå passende vektøkning i svangerskapet hos overvektige/fedme kvinner

28. juli 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente

Cluster randomisert utprøving av en mobil helseintervensjon for å oppnå passende svangerskapsvektsøkning hos overvektige/fedme kvinner

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en mobil helseintervensjon (helse) for å hjelpe overvektige og overvektige kvinner med å oppnå passende svangerskapsvektøkning (GWG) for deres kroppsmasseindeks (BMI) før graviditeten. Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå GWG innenfor området anbefalt av Institute of Medicine. Etterforskerne foreslår en adaptiv intervensjon som begynner med en effektiv, men lite ressurskrevende behandling og deretter gir inkrementell støtte og ressurser bare til pasienter som trenger dem. Intervensjonen inkluderer: 1) et mHealth-verktøy som lar data overføres automatisk til et mobilnettsted; 2) personlige tekstmeldinger; og 3) personlig tilpassede 1:1 telefonveiledning. De sistnevnte mer intensive komponentene er forbeholdt pasienter hvis GWG ikke er innenfor IOMs retningslinjer. Livsstilsintervensjonen vil bli levert gjennom 1 telefonveiledningssesjon med en studiekostholdsveileder som er opplært i motiverende intervjuteknikker, samt gjennom teknologibaserte verktøy, automatiserte tekstmeldinger og ukentlige e-poster om sentrale livsstilsintervensjonsøkter. Personlige tekstmeldinger og 1:1 telefonveiledning vil bli gitt til de som ikke oppfyller GWGs retningslinjer. Livsstilsintervensjonen vil bli sammenlignet med vanlig medisinsk behandling. Mors utfall vil bli vurdert kort før fødsel og 6 uker etter fødsel. Spedbarns fødselsvekt og vekt etter ett år vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved Kaiser Permanente San Francisco og Oakland og hvis fødselsklinikere samtykker i å delta;
  • Pregravid BMI 25 til <40 (bestemt fra en målt pregravid vekt i elektronisk journal);
  • Har tilgang til smarttelefon og Wi-Fi;
  • Gir informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • flere fødsler;
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden;
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Plassert på sengeleie ved påmelding; ->15 ukers svangerskap ved innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå GWG innenfor området anbefalt av Institute of Medicine. Livsstilsintervensjonen vil bli levert gjennom 1 telefonveiledningssesjon med en studiekostholdsveileder som er opplært i motiverende intervjuteknikker, samt gjennom teknologibaserte verktøy, automatiserte tekstmeldinger og ukentlige e-poster om sentrale livsstilsintervensjonsøkter. Personlige tekstmeldinger og 1:1 telefonveiledning vil bli gitt til de som ikke oppfyller GWGs retningslinjer.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Ingen inngripen: Vanlig pleie - Kontroll
Vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total svangerskapsvektøkning (GWG)
Tidsramme: Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Beregnet som sist målt graviditetsvekt på leveringstidspunktet minus målt vekt ved 10 svangerskapsuker
Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Rate of Total GWG
Tidsramme: Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Beregnet som total svangerskapsvektøkning / (antall uker mellom 10 svangerskapsuker og leveringstidspunkt)
Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Andel kvinner som møter Institute of Medicine's GWG -anbefaling
Tidsramme: Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Andel kvinner som møter IOMs GWG -anbefaling for ukentlig GWG
Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trimester-spesifikk ukentlig hastighet på GWG
Tidsramme: 0 - 13 svangerskapsuker; 14 - 26 svangerskapsuker; 27 - 40 svangerskapsuker
0 - 13 svangerskapsuker; 14 - 26 svangerskapsuker; 27 - 40 svangerskapsuker
GWG -bane over hele svangerskapet
Tidsramme: Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Fra 10 svangerskapsuker til leveringstid (varighet på opptil 9 måneder)
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (i Met HRS/Week) som vurdert av graviditetens fysiske aktivitetsspørreskjema (PPAQ)
Tidsramme: Mellom 12 uker og 33 ukers svangerskap
Vi vil vurdere endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellom studievurderinger i svangerskapet. Sports- og treningsdomenet omfatter 10 PPAQ -aktiviteter med moderat intensitet (varierer 3,2 Met til 6 Met) og 2 PPAQ -aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 Met og 7 Met). Volumene av alle aktiviteter innen sports- og treningsdomenet vil bli summert for å komme frem til et estimat av det totale volumet av moderat til kraftig intensitetsport og treningsaktivitet, uttrykt i oppfylt timer per uke. Høyere aktivitetsnivåer er generelt assosiert med bedre resultater. Fordelingen av alle fysiske aktivitetsvariabler vil bli vurdert for outliers.
Mellom 12 uker og 33 ukers svangerskap
Generelt kostholdskvalitet i henhold til Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015)
Tidsramme: Vurdert etter 12 ukers svangerskap
HEI-2015 gjenspeiler overholdelse av kostholdsretningslinjene 2015-2020 for amerikanere; Den består av 13 komponenter så vel som en samlet poengsum. Scoringssystemet varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer en bedre kostholdskvalitet.
Vurdert etter 12 ukers svangerskap
Postpartum vektoppbevaring
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker etter fødselen
Vurdert etter 6 uker etter fødselen
Andelen spedbarn med passende fødselsvekt (> 10. og <90. prosentil av kjønns-, svangerskapsalder- og rasemessig/etnisk spesifikk distribusjon)
Tidsramme: Vurdert ved fødselen
Vurdert ved fødselen
Spedbarnsvekst (BMI Z-score)
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
Fra fødsel til 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1352535-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere