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Un intervento sanitario mobile per ottenere un adeguato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

16 aprile 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Cluster randomizzato di un intervento sanitario mobile per ottenere un adeguato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento di salute mobile (mhealth) per aiutare le donne in sovrappeso e obese a raggiungere un aumento di peso gestazionale (GWG) appropriato per il loro indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza. L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il GWG entro l'intervallo raccomandato dall'Istituto di Medicina. I ricercatori propongono un intervento adattivo che inizia con un trattamento efficace, ma a bassa intensità di risorse, e quindi fornisce supporto e risorse incrementali solo ai pazienti che ne hanno bisogno. L'intervento comprende: 1) uno strumento mHealth che consente la trasmissione automatica dei dati a un sito Web mobile; 2) sms personalizzati; e 3) sessioni di coaching telefonico personalizzate 1:1. Le ultime componenti più intensive sono riservate ai pazienti il ​​cui GWG non rientra nelle linee guida IOM. L'intervento sullo stile di vita verrà fornito attraverso 1 sessione di consulenza telefonica con un dietologo dello studio addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale, nonché attraverso strumenti basati sulla tecnologia, messaggi di testo automatizzati ed e-mail settimanali di sessioni di intervento sullo stile di vita di base. A coloro che non rispettano le linee guida GWG verranno forniti messaggi di testo personalizzati e sessioni di coaching telefonico 1:1. L'intervento sullo stile di vita sarà confrontato con le normali cure mediche. Gli esiti materni saranno valutati poco prima del parto e 6 settimane dopo il parto. Verranno valutati anche il peso alla nascita e il peso a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Donne che ricevono cure prenatali presso Kaiser Permanente San Francisco e Oakland e i cui medici di assistenza ostetrica acconsentono a partecipare;
  • Pregravid BMI da 25 a <40 (come determinato da un peso pregravid misurato nella cartella clinica elettronica);
  • Ha accesso a uno smartphone e Wi-Fi;
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Nascite multiple;
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Posto a riposo a letto al momento dell'iscrizione; ->15 settimane di gestazione all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il GWG entro l'intervallo raccomandato dall'Istituto di Medicina. L'intervento sullo stile di vita verrà fornito attraverso 1 sessione di consulenza telefonica con un dietologo dello studio addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale, nonché attraverso strumenti basati sulla tecnologia, messaggi di testo automatizzati ed e-mail settimanali di sessioni di intervento sullo stile di vita di base. A coloro che non rispettano le linee guida GWG verranno forniti messaggi di testo personalizzati e sessioni di coaching telefonico 1:1.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale
Nessun intervento: Cura abituale - Controllo
Solita assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale totale (GWG)
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Calcolato come ultimo peso di gravidanza misurato al momento del parto meno peso misurato a 10 settimane gestazionali
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Tasso di GWG totale
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Calcolato come aumento di peso gestazionale totale / (# di settimane tra 10 settimane gestazionali e il tempo di consegna)
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Proporzione delle donne che incontrano la raccomandazione GWG dell'Istituto di medicina
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Proporzione delle donne che incontrano la raccomandazione GWG dell'IOM per il tasso settimanale di GWG
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso settimanale specifico del trimestre di GWG
Lasso di tempo: 0 - 13 settimane gestazionali; 14 - 26 settimane gestazionali; 27 - 40 settimane gestazionali
0 - 13 settimane gestazionali; 14 - 26 settimane gestazionali; 27 - 40 settimane gestazionali
Traiettoria GWG durante la gravidanza
Lasso di tempo: Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Da 10 settimane gestazionali fino al momento della consegna (durata fino a 9 mesi)
Cambiamento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (in MET HRS/Week) come valutato dal questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ)
Lasso di tempo: Tra 12 settimane e 33 settimane di gravidanza
Valuteremo il cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa tra le valutazioni dello studio in gravidanza. Il dominio dello sport ed esercizio fisico comprende 10 attività PPAQ di intensità moderata (che va 3,2 MET a 6 MET) e 2 attività PPAQ di intensità vigorosa (6,5 Met e 7 Met). I volumi di tutte le attività nel dominio dello sport e dell'esercizio saranno sommati per arrivare a una stima del volume complessivo di attività di sport e esercizi di intensità da moderata a vigorosa, espressa in ore incontrate a settimana. Livelli più elevati di attività sono generalmente associati a risultati migliori. Le distribuzioni di tutte le variabili di attività fisica saranno valutate per i valori anomali.
Tra 12 settimane e 33 settimane di gravidanza
Qualità della dieta complessiva secondo l'indice di alimentazione sana-2015 (HEI-2015)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane di gravidanza
L'HEI-2015 riflette l'adesione alle linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani; Comprende 13 componenti e un punteggio complessivo. Il sistema di punteggio varia da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità della dieta.
Valutato a 12 settimane di gravidanza
Conservazione del peso postpartum
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane dopo il parto
Valutato a 6 settimane dopo il parto
La percentuale di neonati con peso alla nascita adeguato (> decimo e <90 ° percentile di età sessuale, età e distribuzione razziale/etnica)
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Valutato alla nascita
Crescita infantile (punteggio Z BMI)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi di età
Dalla nascita a 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1352535-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso gestazionale

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