腎移植レシピエントにおけるHCV感染に対する直接作用型抗ウイルス薬
2019年11月8日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University
腎移植レシピエントにおける直接作用型抗ウイルス薬による慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、世界中で罹患率と死亡率の重要な原因となっていますが、血液透析を受けている患者における罹患率の高さを考えると、腎臓移植レシピエント (KTR) にとって重大な問題となっています。
過去には、インターフェロンベースのレジメンが HCV 感染症治療の基礎でした。しかし、有効性が低く副作用の発生率が高いため、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の新時代では放棄されました。
いくつかの研究で DAA の有効性と安全性が実証されましたが、KTR におけるこれらの薬剤の臨床実践に関するデータは依然として必要です。
したがって、KTR における DAA の有効性と安全性を評価するために、レジストリ データを使用した研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性HCV感染症を患い、直接作用型抗ウイルス薬を使用して治療を受けた腎臓移植レシピエント。
説明
包含基準:
- 腎臓移植のレシピエントであること。
- 検出可能なレベルの HCV RNA を有する。
- 直接作用する抗ウイルス薬を12週間または24週間服用する。
除外基準:
- 同意を撤回する、または同意を提供しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
慢性HCV感染症を患い、直接作用型抗ウイルス薬を使用して治療を受けた腎臓移植レシピエント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12
時間枠：6ヵ月
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直接作用型抗ウイルス薬による治療終了後 12 週間、HCV RNA レベルが検出不能。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定したグラフト機能
時間枠：6～12ヶ月
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直接作用型抗ウイルス薬による治療中および治療後の腎移植レシピエントの血清クレアチニンおよびタンパク尿レベルの安定性。
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6～12ヶ月
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免疫抑制剤の安定した血清トラフレベル
時間枠：6ヵ月
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直接作用型抗ウイルス薬による治療中のカルシニューリンおよびmTOR阻害剤の血清トラフレベルの安定性。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sabahattin Kaymakoglu, MD、Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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