Antivirais de ação direta para infecção por HCV em receptores de transplante renal
8 de novembro de 2019 atualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University
Tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C com antivirais de ação direta em receptores de transplante renal
A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), uma importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo, é um problema significativo em receptores de transplante renal (KTRs), devido à sua alta prevalência em pacientes submetidos à hemodiálise.
Os esquemas baseados em interferon foram a pedra angular do tratamento da infecção por HCV no passado; no entanto, devido à sua baixa eficácia e altas taxas de efeitos adversos, foram abandonados na nova era dos antivirais de ação direta (DAAs).
Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança dos DAAs, mas ainda são necessários dados sobre a prática clínica desses agentes em KTRs.
Portanto, realizamos um estudo usando nossos dados de registro para avaliar a eficácia e segurança dos DAAs em KTRs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal com infecção crônica por HCV tratados com antivirais de ação direta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um receptor de transplante renal.
- Tendo um nível detectável de HCV RNA.
- Ter antivirais de ação direta por 12 ou 24 semanas.
Critério de exclusão:
- Retirar ou não fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Estudos
Receptores de transplante renal com infecção crônica por HCV tratados com antivirais de ação direta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SVR12
Prazo: 6 meses
|
Níveis indetectáveis de RNA do VHC por 12 semanas após o término do tratamento com antivirais de ação direta.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de Enxerto Estável
Prazo: 6-12 meses
|
Estabilidade dos níveis séricos de creatinina e proteinúria de receptores de transplante renal durante e após o tratamento com antivirais de ação direta.
|
6-12 meses
|
|
Níveis séricos estáveis de agentes imunossupressores
Prazo: 6 meses
|
Estabilidade dos níveis séricos mínimos de calcineurina e inibidores de mTOR durante o tratamento com antivirais de ação direta.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .