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Direkt wirkende antivirale Medikamente gegen HCV-Infektionen bei Empfängern von Nierentransplantaten

8. November 2019 aktualisiert von: Safak Mirioglu, Istanbul University

Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion mit direkt wirkenden Virostatika bei Empfängern von Nierentransplantaten

Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen, eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit, stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ein erhebliches Problem bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) dar. Interferonbasierte Therapien waren in der Vergangenheit der Eckpfeiler der Behandlung von HCV-Infektionen. Aufgrund ihrer geringen Wirksamkeit und hohen Nebenwirkungsrate wurden sie jedoch in der neuen Ära der direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAAs) aufgegeben. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von DAAs nachgewiesen, es sind jedoch noch Daten zur klinischen Praxis dieser Wirkstoffe bei KTRs erforderlich. Aus diesem Grund haben wir mithilfe unserer Registerdaten eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DAAs bei KTRs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantierte mit chronischer HCV-Infektion, die mit direkt wirkenden Virostatika behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Einen nachweisbaren Anteil an HCV-RNA aufweisen.
  • 12 oder 24 Wochen lang direkt wirkende antivirale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf oder Nichterteilung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Nierentransplantierte mit chronischer HCV-Infektion, die mit direkt wirkenden Virostatika behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel für 12 Wochen nach Ende der Behandlung mit direkt wirkenden Virostatika.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Transplantatfunktion
Zeitfenster: 6-12 Monate
Stabilität des Serumkreatinin- und Proteinuriespiegels von Nierentransplantatempfängern während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln.
6-12 Monate
Stabile Serum-Talspiegel von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 6 Monate
Stabilität der Serum-Talspiegel von Calcineurin und mTOR-Inhibitoren während der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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