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신장 이식 수혜자의 HCV 감염에 대한 직접 작용 항바이러스제

2019년 11월 8일 업데이트: Safak Mirioglu, Istanbul University

신장 이식 수혜자의 직접 작용 항바이러스제를 사용한 만성 C형 간염 바이러스 감염의 치료

전 세계적으로 이환율과 사망률의 중요한 원인인 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 혈액 투석을 받는 환자에서 높은 유병률을 감안할 때 신장 이식 수용자(KTR)에서 중요한 문제입니다. 인터페론 기반 요법은 과거에 HCV 감염 치료의 초석이었습니다. 그러나 낮은 효능과 높은 부작용 비율로 인해 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 새로운 시대에 버려졌습니다. 여러 연구에서 DAA의 효능과 안전성이 입증되었지만 KTR에서 이러한 제제의 임상 실습에 관한 데이터는 여전히 필요합니다. 따라서 우리는 KTR에서 DAA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 레지스트리 데이터를 사용하여 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직접 작용하는 항바이러스제를 사용하여 치료받은 만성 HCV 감염 신장 이식 수혜자.

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자.
  • 검출 가능한 수준의 HCV RNA를 가짐.
  • 12주 또는 24주 동안 직접 작용하는 항바이러스제를 복용합니다.

제외 기준:

  • 동의를 철회하거나 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
스터디 그룹
직접 작용하는 항바이러스제를 사용하여 치료받은 만성 HCV 감염 신장 이식 수혜자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12
기간: 6 개월
직접 작용하는 항바이러스제 치료 종료 후 12주 동안 검출할 수 없는 수준의 HCV RNA.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 이식 기능
기간: 6-12개월
직접 작용하는 항바이러스제로 치료하는 동안과 치료 후 신장 이식 수용자의 혈청 크레아티닌 및 단백뇨 수준의 안정성.
6-12개월
면역억제제의 안정적인 혈청 최저 수준
기간: 6 개월
직접 작용하는 항바이러스제로 치료하는 동안 칼시뉴린 및 mTOR 억제제의 혈청 최저 수준의 안정성.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 의자: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/1511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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