Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte virkende antivirale midler til HCV-infektion hos nyretransplantationsmodtagere

8. november 2019 opdateret af: Safak Mirioglu, Istanbul University

Behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion med direkte virkende antivirale midler hos nyretransplanterede modtagere

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, er et betydeligt problem hos nyretransplanterede (KTR'er) på grund af dens høje forekomst hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Interferonbaserede regimer var hjørnestenen i behandlingen af ​​HCV-infektion i fortiden; på grund af deres lave effekt og høje forekomst af bivirkninger er de imidlertid blevet forladt i den nye æra med direkte virkende antivirale midler (DAA'er). Adskillige undersøgelser viste effektiviteten og sikkerheden af ​​DAA'er, men data vedrørende klinisk praksis af disse midler i KTR'er er stadig nødvendige. Derfor gennemførte vi en undersøgelse ved hjælp af vores registerdata til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DAA'er i KTR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere med kronisk HCV-infektion, som blev behandlet med direkte virkende antivirale midler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være nyretransplanteret modtager.
  • Har et detekterbart niveau af HCV RNA.
  • At have direkte virkende antivirale midler i 12 eller 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • At trække tilbage eller ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Nyretransplanterede modtagere med kronisk HCV-infektion, som blev behandlet med direkte virkende antivirale midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 6 måneder
Upåviselige niveauer af HCV RNA i 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med direkte virkende antivirale midler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil graftfunktion
Tidsramme: 6-12 måneder
Stabilitet af serumkreatinin- og proteinuriniveauer hos nyretransplanterede under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale midler.
6-12 måneder
Stabile serumbundniveauer af immunsuppressive midler
Tidsramme: 6 måneder
Stabilitet af dalniveauer af calcineurin og mTOR-hæmmere i serum under behandlingen med direkte virkende antivirale midler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studiestol: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner