Direktverkande antivirala medel för HCV-infektion hos njurtransplanterade mottagare
8 november 2019 uppdaterad av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion med direktverkande antivirala medel hos njurtransplanterade mottagare
Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV), en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, är ett betydande problem hos njurtransplanterade (KTR) med tanke på dess höga förekomst hos patienter som genomgår hemodialys.
Interferonbaserade regimer var hörnstenen i behandlingen av HCV-infektion tidigare; på grund av deras låga effekt och höga frekvenser av negativa effekter har de emellertid övergivits i den nya eran av direktverkande antivirala medel (DAA).
Flera studier visade effektiviteten och säkerheten av DAA, men data om klinisk praxis av dessa medel i KTRs behövs fortfarande.
Därför genomförde vi en studie med hjälp av våra registerdata för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DAA i KTR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade mottagare med kronisk HCV-infektion som behandlades med direktverkande antivirala medel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara njurtransplanterad.
- Har en detekterbar nivå av HCV RNA.
- Att ha direktverkande antivirala medel i 12 eller 24 veckor.
Exklusions kriterier:
- Återkalla eller inte ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Njurtransplanterade mottagare med kronisk HCV-infektion som behandlades med direktverkande antivirala medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SVR12
Tidsram: 6 månader
|
Odetekterbara nivåer av HCV RNA i 12 veckor efter avslutad behandling med direktverkande antivirala medel.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabil graftfunktion
Tidsram: 6-12 månader
|
Stabilitet av serumkreatinin- och proteinurinivåer hos njurtransplanterade under och efter behandlingen med direktverkande antivirala medel.
|
6-12 månader
|
|
Stabila dalnivåer i serum av immunsuppressiva medel
Tidsram: 6 månader
|
Stabilitet av dalnivåer i serum av kalcineurin och mTOR-hämmare under behandlingen med direktverkande antivirala medel.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .