Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte virkende antivirale midler for HCV-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere

8. november 2019 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University

Behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon med direktevirkende antivirale midler hos nyretransplanterte mottakere

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, er et betydelig problem hos nyretransplanterte (KTR) gitt den høye prevalensen hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Interferonbaserte regimer var hjørnesteinen i behandlingen av HCV-infeksjon tidligere; På grunn av deres lave effekt og høye forekomst av bivirkninger, har de imidlertid blitt forlatt i den nye æraen med direktevirkende antivirale midler (DAA). Flere studier demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til DAAs, men data angående klinisk praksis av disse midlene i KTR er fortsatt nødvendig. Derfor utførte vi en studie ved å bruke registerdataene våre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DAA i KTR.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte med kronisk HCV-infeksjon som ble behandlet med direktevirkende antivirale midler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være nyretransplantert.
  • Å ha et påvisbart nivå av HCV RNA.
  • Å ha direktevirkende antivirale midler i 12 eller 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Å trekke tilbake eller ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Nyretransplanterte med kronisk HCV-infeksjon som ble behandlet med direktevirkende antivirale midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 6 måneder
Upåviselige nivåer av HCV RNA i 12 uker etter avsluttet behandling med direktevirkende antivirale midler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil graftfunksjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Stabilitet av serumkreatinin og proteinurinivåer hos nyretransplanterte under og etter behandlingen med direktevirkende antivirale midler.
6-12 måneder
Stabile serumbunnnivåer av immunsuppressive midler
Tidsramme: 6 måneder
Stabilitet av bunnnivåer av kalsineurin og mTOR-hemmere i serum under behandlingen med direktevirkende antivirale midler.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere