- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880682
Direkte virkende antivirale midler for HCV-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere
8. november 2019 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon med direktevirkende antivirale midler hos nyretransplanterte mottakere
Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, er et betydelig problem hos nyretransplanterte (KTR) gitt den høye prevalensen hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Interferonbaserte regimer var hjørnesteinen i behandlingen av HCV-infeksjon tidligere; På grunn av deres lave effekt og høye forekomst av bivirkninger, har de imidlertid blitt forlatt i den nye æraen med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Flere studier demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til DAAs, men data angående klinisk praksis av disse midlene i KTR er fortsatt nødvendig.
Derfor utførte vi en studie ved å bruke registerdataene våre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DAA i KTR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte med kronisk HCV-infeksjon som ble behandlet med direktevirkende antivirale midler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være nyretransplantert.
- Å ha et påvisbart nivå av HCV RNA.
- Å ha direktevirkende antivirale midler i 12 eller 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Å trekke tilbake eller ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Nyretransplanterte med kronisk HCV-infeksjon som ble behandlet med direktevirkende antivirale midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVR12
Tidsramme: 6 måneder
|
Upåviselige nivåer av HCV RNA i 12 uker etter avsluttet behandling med direktevirkende antivirale midler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabil graftfunksjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Stabilitet av serumkreatinin og proteinurinivåer hos nyretransplanterte under og etter behandlingen med direktevirkende antivirale midler.
|
6-12 måneder
|
|
Stabile serumbunnnivåer av immunsuppressive midler
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet av bunnnivåer av kalsineurin og mTOR-hemmere i serum under behandlingen med direktevirkende antivirale midler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2018/1511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .