Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct werkende antivirale middelen voor HCV-infectie bij ontvangers van niertransplantaties

8 november 2019 bijgewerkt door: Safak Mirioglu, Istanbul University

Behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie met direct werkende antivirale middelen bij ontvangers van niertransplantaties

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, is een aanzienlijk probleem bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's), gezien de hoge prevalentie ervan bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Behandelingen op basis van interferon waren in het verleden de hoeksteen van de behandeling van HCV-infectie; vanwege hun lage werkzaamheid en hoge percentages bijwerkingen zijn ze echter verlaten in het nieuwe tijdperk van direct werkende antivirale middelen (DAA's). Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van DAA's aangetoond, maar er zijn nog steeds gegevens nodig over de klinische praktijk van deze middelen in KTR's. Daarom hebben we een onderzoek uitgevoerd met behulp van onze registergegevens om de werkzaamheid en veiligheid van DAA's in KTR's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie met een chronische HCV-infectie die werden behandeld met direct werkende antivirale middelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ontvanger van een niertransplantatie zijn.
  • Een detecteerbaar niveau van HCV-RNA hebben.
  • Direct werkende antivirale middelen gedurende 12 of 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekken of niet geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Ontvangers van een niertransplantatie met een chronische HCV-infectie die werden behandeld met direct werkende antivirale middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondetecteerbare niveaus van HCV-RNA gedurende 12 weken na het einde van de behandeling met direct werkende antivirale middelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiele transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Stabiliteit van serumcreatinine- en proteïnuriespiegels van ontvangers van niertransplantaten tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen.
6-12 maanden
Stabiel serum via niveaus van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 6 maanden
Stabiliteit van serumdalspiegels van calcineurine en mTOR-remmers tijdens de behandeling met direct werkende antivirale middelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren