Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусные препараты прямого действия для лечения ВГС-инфекции у реципиентов трансплантата почки

8 ноября 2019 г. обновлено: Safak Mirioglu, Istanbul University

Лечение хронической вирусной инфекции гепатита С противовирусными препаратами прямого действия у реципиентов почечного трансплантата

Инфекция вируса хронического гепатита С (HCV), важная причина заболеваемости и смертности во всем мире, представляет собой серьезную проблему для реципиентов почечного трансплантата (KTRs), учитывая ее высокую распространенность среди пациентов, находящихся на гемодиализе. Схемы на основе интерферона были краеугольным камнем лечения ВГС-инфекции в прошлом; однако из-за их низкой эффективности и высокой частоты побочных эффектов от них отказались в новую эру противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Несколько исследований продемонстрировали эффективность и безопасность ПППД, однако данные о клинической практике применения этих препаратов у KTRs все еще необходимы. Поэтому мы провели исследование, используя данные нашего регистра, чтобы оценить эффективность и безопасность ПППД у KTRs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почечного трансплантата с хронической инфекцией ВГС, которых лечили противовирусными препаратами прямого действия.

Описание

Критерии включения:

  • Быть реципиентом почечного трансплантата.
  • Наличие определяемого уровня РНК ВГС.
  • Прием противовирусных препаратов прямого действия в течение 12 или 24 недель.

Критерий исключения:

  • Отзыв или непредоставление согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа
Реципиенты почечного трансплантата с хронической инфекцией ВГС, которых лечили противовирусными препаратами прямого действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: 6 месяцев
Неопределяемый уровень РНК ВГС в течение 12 недель после окончания лечения противовирусными препаратами прямого действия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильная функция трансплантата
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Стабильность уровней сывороточного креатинина и протеинурии у реципиентов почечного трансплантата во время и после лечения противовирусными препаратами прямого действия.
6-12 месяцев
Стабильные минимальные уровни иммунодепрессантов в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабильность минимальных уровней кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови при лечении противовирусными препаратами прямого действия.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Учебный стул: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться