Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe na zakażenie HCV u biorców przeszczepu nerki

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Safak Mirioglu, Istanbul University

Leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi u biorców przeszczepu nerki

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ważna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, jest istotnym problemem u biorców przeszczepu nerki (KTR), biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania u pacjentów poddawanych hemodializie. Schematy oparte na interferonie były w przeszłości podstawą leczenia zakażenia HCV; jednak ze względu na ich niską skuteczność i wysoki odsetek działań niepożądanych zostały one porzucone w nowej erze leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA). Kilka badań wykazało skuteczność i bezpieczeństwo DAA, jednak nadal potrzebne są dane dotyczące praktyki klinicznej tych środków w KTR. Dlatego przeprowadziliśmy badanie z wykorzystaniem danych z naszego rejestru w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DAA w KTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki z przewlekłym zakażeniem HCV leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie biorcą przeszczepu nerki.
  • Posiadanie wykrywalnego poziomu HCV RNA.
  • Posiadanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przez 12 lub 24 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie lub niewyrażenie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Biorcy nerki z przewlekłym zakażeniem HCV leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewykrywalne poziomy HCV RNA przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Stabilność poziomów kreatyniny w surowicy i białkomoczu u biorców przeszczepu nerki podczas i po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
6-12 miesięcy
Stabilne minimalne poziomy środków immunosupresyjnych w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilność minimalnych stężeń kalcyneuryny i inhibitorów mTOR w surowicy podczas leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj