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Antiviraux à action directe pour l'infection par le VHC chez les receveurs de greffe de rein

8 novembre 2019 mis à jour par: Safak Mirioglu, Istanbul University

Traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C avec des antiviraux à action directe chez les receveurs de greffe de rein

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde, est un problème important chez les greffés rénaux (KTR) étant donné sa forte prévalence chez les patients sous hémodialyse. Les schémas thérapeutiques à base d'interféron étaient la pierre angulaire du traitement de l'infection par le VHC dans le passé ; cependant, en raison de leur faible efficacité et de leurs taux élevés d'effets indésirables, ils ont été abandonnés dans la nouvelle ère des antiviraux à action directe (AAD). Plusieurs études ont démontré l'efficacité et l'innocuité des AAD, mais des données concernant la pratique clinique de ces agents dans les KTR sont encore nécessaires. Par conséquent, nous avons mené une étude en utilisant les données de notre registre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des AAD dans les KTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie
    - Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC qui ont été traités à l'aide d'antiviraux à action directe.

La description

Critère d'intégration:

Être un receveur d'une greffe de rein.
Avoir un niveau détectable d'ARN du VHC.
Avoir des antiviraux à action directe pendant 12 ou 24 semaines.

Critère d'exclusion:

Retrait ou refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude Transplantés rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC qui ont été traités à l'aide d'antiviraux à action directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SVR12 Délai: 6 mois	Niveaux indétectables d'ARN du VHC pendant 12 semaines après la fin du traitement avec des antiviraux à action directe.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction de greffe stable Délai: 6-12 mois	Stabilité des taux sériques de créatinine et de protéinurie des greffés rénaux pendant et après le traitement avec des antiviraux à action directe.	6-12 mois
Concentrations sériques stables des agents immunosuppresseurs Délai: 6 mois	Stabilité des taux sériques résiduels de la calcineurine et des inhibiteurs de mTOR pendant le traitement avec des antiviraux à action directe.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Colombo M, Aghemo A, Liu H, Zhang J, Dvory-Sobol H, Hyland R, Yun C, Massetto B, Brainard DM, McHutchison JG, Bourliere M, Peck-Radosavljevic M, Manns M, Pol S. Treatment With Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 or 24 Weeks in Kidney Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 or 4 Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Jan 17;166(2):109-117. doi: 10.7326/M16-1205. Epub 2016 Nov 15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018/1511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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