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Antivirales de acción directa para la infección por VHC en receptores de trasplante renal

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University

Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C con antivirales de acción directa en receptores de trasplante renal

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, es un problema significativo en los receptores de trasplante renal (TRK) dada su alta prevalencia en pacientes sometidos a hemodiálisis. Los regímenes basados ​​en interferón fueron la piedra angular del tratamiento de la infección por VHC en el pasado; sin embargo, debido a su baja eficacia y altas tasas de efectos adversos, han sido abandonados en la nueva era de los antivirales de acción directa (AAD). Varios estudios demostraron la eficacia y seguridad de los AAD, pero aún se necesitan datos sobre la práctica clínica de estos agentes en los RTR. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio utilizando los datos de nuestro registro para evaluar la eficacia y la seguridad de los AAD en los RTR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal con infección crónica por VHC que fueron tratados con antivirales de acción directa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser receptor de un trasplante de riñón.
  • Tener un nivel detectable de ARN del VHC.
  • Tener antivirales de acción directa durante 12 o 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Retirar o no dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Receptores de trasplante renal con infección crónica por VHC que fueron tratados con antivirales de acción directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles indetectables de ARN del VHC durante 12 semanas después de finalizar el tratamiento con antivirales de acción directa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto estable
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Estabilidad de los niveles de creatinina sérica y proteinuria de receptores de trasplante renal durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
6-12 meses
Niveles séricos mínimos estables de agentes inmunosupresores
Periodo de tiempo: 6 meses
Estabilidad de los niveles mínimos séricos de calcineurina e inhibidores de mTOR durante el tratamiento con antivirales de acción directa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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