Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo působící antivirotika pro infekci HCV u příjemců transplantace ledvin

8. listopadu 2019 aktualizováno: Safak Mirioglu, Istanbul University

Léčba chronické infekce virem hepatitidy C přímo působícími antivirotiky u příjemců transplantace ledvin

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), celosvětově důležitou příčinou morbidity a mortality, je významným problémem u příjemců transplantace ledvin (KTR) vzhledem k její vysoké prevalenci u pacientů podstupujících hemodialýzu. Režimy založené na interferonu byly v minulosti základním kamenem léčby infekce HCV; vzhledem k jejich nízké účinnosti a vysoké míře nežádoucích účinků se však od nich v nové éře přímo působících antivirotik (DAA) upustilo. Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost DAA, přesto jsou stále potřebné údaje týkající se klinické praxe těchto látek u KTR. Proto jsme provedli studii využívající data z našeho registru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DAA u KTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin s chronickou infekcí HCV, kteří byli léčeni pomocí přímo působících antivirotik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být příjemcem transplantované ledviny.
  • Mít detekovatelnou hladinu HCV RNA.
  • Přímo působící antivirotika po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání nebo neposkytnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Příjemci transplantace ledvin s chronickou infekcí HCV, kteří byli léčeni pomocí přímo působících antivirotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 6 měsíců
Nedetekovatelné hladiny HCV RNA po dobu 12 týdnů po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce stabilního štěpu
Časové okno: 6-12 měsíců
Stabilita hladin sérového kreatininu a proteinurie u příjemců transplantátu ledviny během a po léčbě přímo působícími antivirotiky.
6-12 měsíců
Stabilní sérové ​​minimální hladiny imunosupresivních látek
Časové okno: 6 měsíců
Stabilita sérových minimálních hladin kalcineurinu a inhibitorů mTOR během léčby přímo působícími antivirotiky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit