Suoravaikutteiset viruslääkkeet HCV-infektioon munuaissiirtopotilailla
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Safak Mirioglu, Istanbul University
Kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoito suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä munuaissiirteen saajilla
Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, on merkittävä ongelma munuaisensiirron saajilla (KTR:t), koska sen esiintyvyys hemodialyysipotilailla on suuri.
Interferonipohjaiset hoito-ohjelmat olivat aiemmin HCV-infektion hoidon kulmakivi; Kuitenkin niiden alhaisen tehokkuuden ja korkeiden haittavaikutusten vuoksi ne on hylätty uudella suoravaikutteisten antiviraalisten lääkkeiden (DAA) aikakaudella.
Useat tutkimukset osoittivat DAA-lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden, mutta tietoja näiden aineiden kliinisestä käytännöstä KTR:issä tarvitaan edelleen.
Siksi teimme tutkimuksen käyttämällä rekisteritietojamme arvioidaksemme DAA:iden tehoa ja turvallisuutta KTR:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirron saajat, joilla oli krooninen HCV-infektio ja joita hoidettiin suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja.
- HCV-RNA:ta on havaittavissa.
- Suoravaikutteisia viruslääkkeitä 12 tai 24 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttaminen tai suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Munuaisensiirron saajat, joilla oli krooninen HCV-infektio ja joita hoidettiin suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HCV RNA:ta ei havaittu 12 viikon ajan suoravaikutteisten viruslääkkeiden hoidon päättymisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaa siirrännäistoiminto
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Munuaisensiirron saajien seerumin kreatiniini- ja proteinuriatason stabiilisuus suoravaikutteisten viruslääkkeiden hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
6-12 kuukautta
|
|
Immunosuppressiivisten aineiden vakaa seerumitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalsineuriinin ja mTOR-estäjien seerumin alimman tason stabiilisuus hoidon aikana suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .