直接抗病毒药物治疗肾移植受者的 HCV 感染
2019年11月8日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University
用直接作用的抗病毒药物治疗肾移植受者的慢性丙型肝炎病毒感染
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是全球发病率和死亡率的重要原因，鉴于其在接受血液透析的患者中的高患病率，它是肾移植受者 (KTR) 中的一个重要问题。
过去，基于干扰素的方案是治疗 HCV 感染的基石；然而，由于它们的低疗效和高不良反应率，它们在直接作用抗病毒药物 (DAA) 的新时代已被放弃。
几项研究证明了 DAA 的有效性和安全性，但仍然需要有关这些药物在 KTR 中的临床实践的数据。
因此，我们使用我们的注册数据进行了一项研究，以评估 DAA 在 KTR 中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用直接抗病毒药物治疗的患有慢性 HCV 感染的肾移植受者。
描述
纳入标准：
- 作为肾移植受者。
- 具有可检测水平的 HCV RNA。
- 使用直接抗病毒药物 12 或 24 周。
排除标准：
- 撤回或不提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
使用直接抗病毒药物治疗的患有慢性 HCV 感染的肾移植受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR12
大体时间：6个月
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直接抗病毒药物治疗结束后 12 周内，HCV RNA 检测不到水平。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定的接枝功能
大体时间：6-12个月
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直接作用抗病毒药物治疗期间和之后肾移植受者血清肌酐和蛋白尿水平的稳定性。
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6-12个月
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稳定的免疫抑制剂血清谷水平
大体时间：6个月
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直接作用抗病毒药物治疗期间钙调神经磷酸酶和 mTOR 抑制剂血清谷水平的稳定性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sabahattin Kaymakoglu, MD、Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月17日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.