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Antivirali ad azione diretta per l'infezione da HCV nei destinatari di trapianto di rene

8 novembre 2019 aggiornato da: Safak Mirioglu, Istanbul University

Trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica con antivirali ad azione diretta nei destinatari di trapianto di rene

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV), un'importante causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, è un problema significativo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR) data la sua elevata prevalenza nei pazienti sottoposti a emodialisi. I regimi a base di interferone sono stati la pietra angolare del trattamento dell'infezione da HCV in passato; tuttavia, a causa della loro bassa efficacia e degli alti tassi di effetti avversi, sono stati abbandonati nella nuova era degli antivirali ad azione diretta (DAA). Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dei DAA, tuttavia sono ancora necessari dati sulla pratica clinica di questi agenti nei KTR. Pertanto, abbiamo condotto uno studio utilizzando i dati del nostro registro per valutare l'efficacia e la sicurezza dei DAA nei KTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene con infezione cronica da HCV che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un destinatario di trapianto di rene.
  • Avere un livello rilevabile di HCV RNA.
  • Avere antivirali ad azione diretta per 12 o 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Revoca o non prestazione del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Destinatari di trapianto di rene con infezione cronica da HCV che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli non rilevabili di HCV RNA per 12 settimane dopo la fine del trattamento con antivirali ad azione diretta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di innesto stabile
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Stabilità dei livelli sierici di creatinina e proteinuria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
6-12 mesi
Livelli sierici minimi stabili di agenti immunosoppressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilità dei livelli sierici minimi di calcineurina e inibitori di mTOR durante il trattamento con antivirali ad azione diretta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sabahattin Kaymakoglu, MD, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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