慢性会陰痛症候群の場合のENTRAMI法によるニューロモジュレーションのための陰部PNAテストリードの移植。
2022年3月3日 更新者：Katleen JOTTARD、Brugmann University Hospital
パイロット研究: 慢性会陰痛症候群の場合の ENTRAMI 技術によるニューロモジュレーションのための陰部 PNA テスト リードの埋め込み。
陰部インピンジメント症候群の場合の陰部神経解放手術は、文献でよく説明されています.慢性会陰痛の場合の陰部神経調節も有望な技術であり、いくつかの小規模な研究が存在します. ただし、後者のグループでは、患者の選択基準が非常に多様であるため、有効性に関する結論を導き出すのは困難です。 手術グループでは、結果の結果も異なるアプローチ間で異なりますが、一般的に改善の余地があります. 慢性会陰痛症候群で陰部神経が解放された後、患者の改善が記録されるまでに最大6か月かかる場合があります。 これは、部分的には複雑な慢性疼痛症候群のメカニズムによるものです。
彼の釈放後、陰部神経のレベルでの初期の神経調節の可能な影響については何も知られていない.
最近、陰部神経減圧と陰部電極配置のための最小限の侵襲性経殿アプローチを説明する 2 つの死体研究が公開されました。
現在の試験では、研究者は、陰部インピンジメント症候群に苦しむ患者の転帰を改善するために、内視鏡による経殿部陰部リリースと陰部神経調節を組み合わせたいと考えています。
目的は、慢性会陰痛症候群の場合に陰部解放手術を受ける患者の疼痛スコアと生活の質の結果を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リリース手術の候補
- ナントの5つの基準を満たす患者
- 3ヶ月以上続く慢性痛
除外基準:
- 妊娠
- 進行性神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNE テストリード
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リリース手術の対象となるすべての患者には、PNE テストリード (Medtronic) が埋め込まれます。これは、外科的リリース後に坐骨棘のレベルで、陰部神経の隣に (経孔または経殿的に) 配置され、外部刺激装置に接続されます。
PNE リードは、脱臼を防ぐために吸収性縫合糸で坐骨脊髄靭帯に固定されます。
両側の解剖が必要な場合は、両側のテスト リードが配置されます。
刺激は、患者が説明した感覚閾値に従って、術後 2 日目にオンになります。
3 週間後、PNE テスト リードは外来診療時に取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：術後1日目のベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
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術後1日目のベースラインからの変化
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最大 VAS 疼痛スコア
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの線形スケール。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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ウェクスナー便秘スコア
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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アンケートに基づいて計算されたスコア。
スコアレイジングフォーム 0 (正常) ～ 30 (重度の便秘)
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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便失禁重症度指数
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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アンケートに基づいて計算されたスコア。スコアの範囲は 0 ～ 61 で、スコアが高いほど、便失禁の重症度が高いと認識されます。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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SF-36アンケートによって評価された生活の質
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
いくつかの健康概念をカバーしています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識. 推奨されるスコアリングシステムSF-36 の場合、アイテムごとに重み付けされたリッカート システムです。
サブスケールの項目が合計され、各サブスケールまたはディメンションの要約スコアが取得されます。
8 つの要約スコアはそれぞれ、0 (健康にマイナス) から 100 (健康にプラス) のスケールで線形に変換されます。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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骨盤臓器脱・尿失禁に関する性的質問票（PISQ-IR）
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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PISQ-IR は、女性の骨盤底障害を持つ女性の女性の性機能 (FSF) の評価のための研究だけでなく、臨床的にも使用できる検証済みの評価ツールです。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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簡単な男性の性的機能目録 (BSFI)
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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BSFI アンケートは、男性の性機能を測定します。スコアの範囲は 0 (不十分) から 44 (満足) です。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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女性の性機能指数（FSFI）
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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FSFI は、女性の性機能の簡単なアンケート尺度です。
スコアの範囲は 2 (不十分) から 36 (満足) です。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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患者健康アンケート気分尺度 (PHQ-9)
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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QSP-9 の目的は、抑うつ症状の存在と強度に関する情報を収集することです。スコアの範囲は 0 (抑うつなし) から 27 (重度の抑うつ) です。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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DN4アンケートのスコア
時間枠：刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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DN4 (「Douleur Neuropathique 4」の略) は、神経因性疼痛の診断に役立つアンケートの 1 つです。
範囲は 0 ～ 10 です。値が 4 以上の場合、神経因性疼痛の診断が得られます。
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刺激の 3 週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katleen Jottard, MD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。